Cercasi aiuto: valutazione di un intervento di prevenzione per persone con interesse sessuale nei confronti dei bambini

Lo studio mira a condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'intervento di prevenzione di Help Wanted (Help Wanted). Help Wanted è un nuovo intervento online di autoapprendimento progettato per supportare i bisogni delle persone con un'attrazione sessuale per i bambini, che desiderano mantenere i bambini e se stessi al sicuro. L'intervento comprende un luogo di benvenuto introduttivo, cinque sessioni di formazione che forniscono i contenuti principali dell'intervento e una pagina di risorse che fornisce collegamenti a fonti esterne di supporto.

L'RCT sarà condotto in due fasi per a) valutare gli effetti di Help Wanted sui comportamenti di reato di abuso sessuale su minori, sui comportamenti di adescamento e sulla propensione a offendere, nonché l'impatto su fattori di stress psicosociali mirati associati alla perpetrazione di abusi sessuali su minori; e b) esaminare i fattori di stress psicosociali sia come misure di risultato che come potenziali mediatori e moderatori.

Nella fase uno, i ricercatori effettueranno il beta-test delle procedure dello studio RCT con un campione di adulti con attrazione sessuale verso bambini che non hanno mai abusato di un bambino (N = 10). Ai partecipanti a questa fase verrà chiesto di:

1. Fornire un indirizzo e-mail non identificativo per ricevere la corrispondenza dal gruppo di studio e verificare che la corrispondenza funzioni (ad esempio, promemoria per completare le valutazioni, un collegamento per accedere ai sondaggi di studio e a Help Wanted).
2. Completare il sondaggio pre-intervento (circa 20-30 minuti).
3. Completa (ovvero fai clic) ciascuna delle cinque sessioni di Help Wanted ed esamina la pagina delle risorse.
4. Completare il sondaggio post-intervento (circa 20-30 minuti).
5. Partecipare a una chiamata audio anonima di 30-60 minuti (ad esempio Zoom) con un membro del gruppo di studio per discutere il loro feedback sulle procedure di studio. Queste chiamate saranno programmate tra il partecipante e il personale dello studio utilizzando l'indirizzo e-mail non identificativo del partecipante e si svolgeranno su una piattaforma online come Zoom che consente ai partecipanti di prendere parte a una riunione solo audio fornendo solo i propri dati non identificativi. indirizzo e-mail. Quando si utilizza una piattaforma di chiamata audio online, l'anonimato dei partecipanti sarà protetto disabilitando il video e durante la chiamata non verranno raccolte informazioni personali identificabili. Le chiamate verranno registrate audio e trascritte per garantire che le preoccupazioni vengano catturate e affrontate accuratamente secondo necessità.

I sondaggi pre-intervento e post-intervento contengono tutte le misure del sondaggio, quindi i ricercatori non richiederanno ai partecipanti beta di completare il sondaggio aggiuntivo (ovvero il sondaggio post-intervento di 1 mese), che include solo una parte delle misure nel sondaggio pre-intervento e post-intervento. - e indagini post-intervento. Le informazioni raccolte dai partecipanti alla fase beta informeranno solo le modifiche alle procedure di studio prima del lancio della fase due dell'RCT.

Nella fase due, gli investigatori condurranno un RCT per valutare Help Wanted. Trecento uomini con un'attrazione sessuale per i bambini che non hanno mai fatto del male a un bambino verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento Help Wanted (HW; n = 200) o a una condizione di lista d'attesa di 1 mese (WL; n = 100). I partecipanti all'HW saranno valutati in tre momenti: reclutamento (baseline), dopo aver esaminato l'intervento HW per 1 mese (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up). I partecipanti al WL saranno valutati al momento del reclutamento (baseline), dopo aver ricevuto risorse alternative come controllo per 1 mese (2° baseline), dopo aver esaminato l'intervento HW per 1 mese (post-intervento) e 3 mesi dopo l'intervento (seguito). Pertanto, l’RCT segue sostanzialmente un disegno fattoriale 2 (interventi) x 2 (punti temporali).

Le risorse alternative fornite al gruppo di controllo in lista d'attesa includeranno linee guida per la prevenzione del suicidio, la salute mentale e la prevenzione della CSA. Risorse specifiche per Australia, Canada, Regno Unito e Stati Uniti, nonché un collegamento a un elenco di numeri di contatto per la prevenzione del suicidio, la salute mentale e le emergenze in oltre 30 paesi per fornire risorse aggiuntive ai partecipanti di lingua inglese che potrebbero risiedere in queste aree.

I dati includono misure degli esiti legati al reato, problemi di internalizzazione, deficit sociali, problemi sessuali, cognizioni di supporto al reato, problemi di esternalizzazione, esperienze infantili avverse, nonché dati demografici.

Reclutamento: il gruppo di studio progetterà comunicazioni e piani per promuovere i volantini di reclutamento dello studio per i campioni di beta test e RCT. Volantini di reclutamento saranno forniti alle organizzazioni e alle persone che forniscono risorse e sostegno alle persone con un'attrazione sessuale verso i bambini. Queste organizzazioni assisteranno nel reclutamento condividendo il volantino di reclutamento dello studio con le persone che utilizzano i loro servizi e, per l'RCT, con altri che potrebbero conoscere persone idonee a partecipare allo studio.

Procedure di screening: al fine di monitorare il numero di partecipanti allo studio e garantire che tutti i partecipanti allo studio (in ciascuna fase) soddisfino i criteri di ammissibilità, i membri del team di studio selezioneranno manualmente i partecipanti utilizzando una chiamata solo audio prima di consentire ai partecipanti di iscriversi allo studio. Utilizzando gli approcci di uno studio precedente con questa popolazione, a tutte le persone interessate verrà chiesto di compilare un modulo di pianificazione con una data/ora in cui i partecipanti saranno disponibili per parlare con un membro del team di studio e un indirizzo e-mail non identificativo che può essere utilizzato per confermare la chiamata di screening e fornire al potenziale partecipante le informazioni sulla chiamata audio. L'utilizzo di un indirizzo email non identificativo consentirà ai partecipanti di rimanere anonimi durante tutte le attività di studio. Un collegamento con le istruzioni su come creare un indirizzo email non identificativo verrà fornito nel modulo di reclutamento e nella pagina di pianificazione. Il modulo di pianificazione fornirà anche un collegamento a una versione PDF (Portable Document Format) dell'appropriato modulo di consenso approvato dal Comitato di revisione istituzionale in modo che i partecipanti siano a conoscenza dei dettagli dello studio prima di programmare una chiamata di screening. Quando una persona interessata si iscrive per un tempo, i partecipanti riceveranno un'e-mail al loro indirizzo e-mail non identificativo con un collegamento Zoom per completare la chiamata audio. Un membro addestrato del team di studio condurrà queste chiamate di screening e qualsiasi risposta che non sia facilmente determinabile come idonea o non idonea sarà gestita da un ricercatore dello studio per la revisione prima che la persona interessata sia invitata a procedere alla fase di consenso dello studio. Si prevede che le chiamate di screening dureranno circa 5 minuti. Le persone che non rispondono a una domanda posta o che si ritiene non soddisfino i criteri di ammissibilità dello studio non verranno arruolate nello studio. Alle persone non idonee verrà fornita una serie di risorse per la salute mentale generale, la prevenzione del suicidio e la prevenzione della CSA all'indirizzo e-mail fornito dal partecipante. Alle persone che soddisfano i requisiti di idoneità verrà fornito un collegamento sicuro allo studio per accedere al modulo di consenso online, che sarà ospitato all'interno del sistema Quest, una piattaforma di raccolta dati.

Alle persone ritenute idonee a partecipare in base alle loro risposte alle domande di screening dello studio, verrà fornito un collegamento allo studio sicuro per accedere a un documento di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) attraverso il sistema Quest (una piattaforma di raccolta dati). Il collegamento sicuro allo studio verrà fornito dal team di reclutamento tramite un'e-mail all'indirizzo e-mail non identificativo fornito dal potenziale partecipante. Dopo aver effettuato l'accesso a Quest, a ciascun partecipante verrà richiesto di compilare un modulo di consenso prima di partecipare a qualsiasi attività di studio. I documenti di consenso non richiederanno alcuna informazione identificativa (ad esempio nome, data di nascita) e sia le domande di screening che il modulo di consenso richiederanno solo informazioni per confermare che la persona è idonea a partecipare allo studio (ad esempio età). Alle persone che acconsentono verrà automaticamente fornito l'accesso al sondaggio di base (all'interno di Quest) per iniziare la partecipazione allo studio.

Analisi dei dati RCT: gli investigatori valuteranno gli effetti pre-post di Help Wanted sugli esiti primari (ad esempio, comportamenti offensivi e propensione a offendere) e sui fattori di stress psicosociali mirati (ad esempio, cognizioni/atteggiamenti, capacità di coping, immagine di sé) utilizzando l'analisi di covarianza.

In uno studio di analisi di covarianza (ANCOVA) in cui devono essere confrontate le medie dei due gruppi con allocazione 2:1; i ricercatori hanno stimato una dimensione totale del campione di 150-300 per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,30-0,10. Il campione totale di 150-300 soggetti raggiunge una potenza dell'80-90% nel rilevare differenze tra le medie rispetto all'alternativa di medie uguali utilizzando un test F con un livello di significatività di 0,05. Una dimensione target del campione di 300 partecipanti dovrebbe essere sufficiente se i ricercatori presuppongono un tasso di abbandono del 15%.

Gli investigatori condurranno anche una serie di analisi di mediazione e moderazione. Le analisi di mediazione esamineranno il potenziale ruolo di mediazione del cambiamento negli esiti secondari (vale a dire, fattori di stress psicosociali in cinque domini di rischio dinamico) nell'associazione tra cambiamento negli esiti primari e stato di intervento (HW vs. WL). La dimensione del campione stimata di 300 nell'Obiettivo 1 avrà una potenza del 90-100% per rilevare un effetto di mediazione di almeno 0,40 (coefficiente di regressione della variabile mediatore).

Per verificare la moderazione, i ricercatori valuteranno se le esperienze avverse dell'infanzia (ACE), una caratteristica pre-randomizzazione non correlata alla condizione di intervento, moderano o attenuano l'associazione tra il cambiamento degli esiti primari e lo stato di intervento (ad es. l’esito dell’intervento è condizionato dal livello di ACE riscontrati).

Gestione dei dati: la sicurezza e la riservatezza dei dati sono della massima preoccupazione e sono state stabilite adeguate procedure di gestione dei dati per garantirne la riservatezza. La natura riservata dei dati sarà mantenuta utilizzando gli identificatori di studio (SID). Un numero limitato di personale dello studio avrà accesso a un documento di collegamento contenente le uniche informazioni identificative possibili per i partecipanti, l'indirizzo e-mail non identificativo dei partecipanti. Questo documento di collegamento verrà distrutto una volta che tutti i dati saranno stati raccolti, scaricati dal sistema Quest (descritto di seguito), puliti e analizzati.

I dati verranno raccolti utilizzando Quest, un programma di raccolta dati. I partecipanti accederanno a Quest utilizzando l'indirizzo e-mail non identificativo dei partecipanti e una password creata dai partecipanti. Tutti i dati dello studio saranno raccolti in forma anonima; pertanto nessun dato verrà collegato alle informazioni personali dei partecipanti. La riservatezza e la sicurezza dei file di dati sui computer del personale saranno mantenute garantendo la protezione tramite password su tutti gli account computer e l'archiviazione di tutti i dati su One Drive della Johns Hopkins University (JHU). Il backup elettronico di tutti i file del database verrà effettuato quotidianamente secondo le procedure di backup JHU. L'accesso a tutti i moduli di studio sarà protetto da password e disponibile solo per il team di studio.

L'uso di un modulo di consenso online consentirà ai partecipanti di mantenere l'anonimato. Tutti i dati audio (dalle interviste della fase 1) verranno crittografati e salvati su JHU One Drive fino a quando non verranno trascritti e analizzati, a quel punto i file audio verranno distrutti in modo permanente. L'accesso a tutti i dati sarà protetto da password e verrà eseguito il backup quotidiano dei dati in una posizione sicura sul sistema Quest (per i dati del sondaggio di fase uno e due) e su JHU One Drive (per i dati audio di fase uno e il documento di collegamento).

Eventuali problemi o preoccupazioni relativi allo studio verranno immediatamente portati all'attenzione del project manager e del PI e l'IRB e i Centri per il controllo delle malattie verranno informati in base alle politiche dell'IRB (se applicabile). Tre esperti selezionati per la capacità di comprendere i dati della ricerca clinica, la comprensione della popolazione oggetto di studio o la comprensione degli interventi di prevenzione sono stati selezionati per far parte di un Data Safety Monitoring Board (DSMB) per questo progetto. Il DSMB si riunirà ogni due anni durante l'RCT.