Hjelp ønskes: Evaluering av en forebyggende intervensjon for personer med seksuell interesse for barn

Studien søker å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere Help Wanted Prevention Intervention (Help Wanted). Help Wanted er en ny, nettbasert intervensjon i eget tempo designet for å støtte behovene til personer med seksuell tiltrekning til barn, som ønsker å holde barn og seg selv trygge. Intervensjonen inkluderer et innledende velkomststed, fem treningsøkter som leverer kjerneinnhold i intervensjonen, og en ressursside som gir lenker til eksterne støttekilder.

RCT vil bli gjennomført i to faser for å a) evaluere effekten av Help Wanted på seksuelle overgrepsadferd mot barn, pleieatferd og tilbøyelighet til å krenke, samt innvirkningen på målrettede psykososiale stressfaktorer som er forbundet med seksuelle overgrep mot barn; og b) undersøke psykososiale stressfaktorer både som resultatmål og som potensielle mediatorer og moderatorer.

I fase én vil etterforskerne betateste RCT-studieprosedyrer med et utvalg voksne med seksuell tiltrekning til barn som aldri har misbrukt et barn (N = 10). Deltakere i denne fasen vil bli bedt om å:

1. Oppgi en ikke-identifiserende e-postadresse for å motta korrespondanse fra studieteamet og bekrefte at korrespondansen fungerer (dvs. påminnelser om å fullføre vurderinger, en lenke for å få tilgang til studieundersøkelser og hjelp ønskes).
2. Fullfør pre-intervensjonsundersøkelsen (ca. 20-30 minutter).
3. Fullfør (dvs. klikk deg gjennom) hver av de fem Hjelp Ønsket-øktene og gå gjennom ressurssiden.
4. Fullfør undersøkelsen etter intervensjon (ca. 20-30 minutter).
5. Delta i en 30-60-minutters anonym lydsamtale (f.eks. Zoom) med et medlem av studieteamet for å diskutere tilbakemeldingene deres om studieprosedyrene. Disse samtalene vil bli planlagt mellom deltakeren og et studiepersonell ved å bruke deltakerens ikke-identifiserende e-postadresse og vil finne sted over en nettplattform som Zoom som lar deltakerne delta i et møte med kun lyd ved kun å oppgi deres ikke-identifiserende epostadresse. Når du bruker en online lydanropsplattform, vil deltakernes anonymitet beskyttes ved å deaktivere video og ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli samlet inn under samtalen. Samtaler vil bli tatt opp på lyd og transkribert for å sikre at bekymringer blir fanget opp og adressert etter behov.

Undersøkelsene før intervensjon og etter intervensjon inneholder alle undersøkelsestiltak, slik at etterforskerne ikke vil kreve at beta-deltakere skal fullføre tilleggsundersøkelsen (dvs. 1-måneds undersøkelsen etter intervensjon), som bare inkluderer en del av tiltakene i pre-intervensjonen. - og undersøkelser etter intervensjon. Informasjon samlet inn fra beta-deltakere vil kun informere om endringer i studieprosedyrene før fase to av RCT lanseres.

I fase to vil etterforskerne gjennomføre en RCT for å evaluere Help Wanted. Tre hundre menn med en seksuell tiltrekning til barn som aldri har skadet et barn, vil bli tilfeldig tilordnet Help Wanted intervensjonsbetingelsen (HW; n = 200) eller til en 1-måneders ventelistetilstand (WL; n = 100). HW-deltakere vil bli vurdert på tre tidspunkter: rekruttering (baseline), etter gjennomgang av HW-intervensjonen i 1 måned (post-intervensjon), og 3-måneder etter intervensjon (oppfølging). WL-deltakere vil bli vurdert ved rekruttering (baseline), etter å ha fått alternative ressurser som kontroll i 1 måned (2. baseline), etter gjennomgang av HW-intervensjonen i 1 måned (post-intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon (følge opp). Dermed følger RCT stort sett en 2 (intervensjoner) x 2 (tidspunkter) faktoriell design.

De alternative ressursene som gis til kontrollgruppen for venteliste vil omfatte hjelpelinjer for forebygging av selvmord, mental helse og CSA. Spesifikke ressurser for Australia, Canada, Storbritannia og USA, samt en lenke til en liste over selvmordsforebygging, mental helse og nødkontaktnumre i over 30 land for å gi ekstra ressurser for engelsktalende deltakere som kan være bosatt i disse områdene.

Data inkluderer mål på krenkelsesrelaterte utfall, internaliserende problemer, sosiale underskudd, seksuelle problemer, krenkelsesstøttende kognisjoner, eksternaliserende problemer, negative barndomserfaringer, samt demografi.

Rekruttering: Studieteamet vil utforme kommunikasjon og planlegger for å promotere studierekrutteringsflyene for betatesten og RCT-prøver. Det vil bli gitt rekrutteringsfly til organisasjoner og personer som gir ressurser og støtte til personer med seksuell tiltrekning til barn. Disse organisasjonene vil hjelpe til med rekruttering ved å dele studierekrutteringsflyet med personer som bruker tjenestene deres og, for RCT, med andre som kanskje kjenner personer som kan være kvalifisert til å delta i studien.

Screening-prosedyrer: For å overvåke antall deltakere i studien og sikre at alle studiedeltakere (i hver fase) oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil studieteammedlemmer manuelt screene deltakere ved å bruke en kun lyd-samtale før de lar deltakerne melde seg på studien. Ved å bruke tilnærminger fra en tidligere studie med denne populasjonen, vil alle interesserte personer bli bedt om å fylle ut et planleggingsskjema med en dato/tid deltakerne er tilgjengelige for å snakke med et studieteammedlem og en ikke-identifiserende e-postadresse som kan brukes til å bekrefte screening-samtalen og gi den potensielle deltakeren informasjon om lydanropet. Ved å bruke en ikke-identifiserende e-postadresse kan deltakerne forbli anonyme gjennom alle studieaktiviteter. En lenke med instruksjoner om hvordan du oppretter en ikke-identifiserende e-postadresse vil bli gitt på rekrutteringsskjemaet og planleggingssiden. Planleggingsskjemaet vil også gi en lenke til en Portable Document Format (PDF)-versjon av det aktuelle samtykkeskjemaet som er godkjent av Institutional Review Board, slik at deltakerne er klar over studiedetaljene før de planlegger en screeningsamtale. Når en interessert person melder seg på for en tid, vil deltakerne motta en e-post til sin ikke-identifiserende e-postadresse med en Zoom-lenke for å fullføre lydsamtalen. Et opplært studieteammedlem vil gjennomføre disse screeningssamtalene, og eventuelle svar som ikke lett kan fastslås som kvalifiserte eller ikke-kvalifiserte, vil bli kjørt av en studieetterforsker for gjennomgang før den interesserte personen inviteres til å gå videre til samtykkestadiet av studien. Screeningsamtaler forventes å vare i omtrent 5 minutter. Personer som ikke svarer på et stilt spørsmål eller anses å ikke oppfylle studiekvalifikasjonskriteriene, vil ikke bli registrert i studien. Personer som ikke er kvalifisert vil få et sett med ressurser for generell mental helse, selvmordsforebygging og CSA-forebygging til e-postadressen deltakeren oppga. Personer som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli utstyrt med en sikker studielink for å få tilgang til det elektroniske samtykkeskjemaet, som vil bli plassert i Quest-systemet, en datainnsamlingsplattform.

Personer som anses kvalifisert til å delta basert på deres svar på studiescreeningsspørsmålene, vil bli utstyrt med en sikker studielenke for å få tilgang til et Institutional Review Board (IRB) godkjent samtykkedokument gjennom Quest-systemet (en datainnsamlingsplattform). Den sikre studielenken vil bli gitt av rekrutteringsteamet via en e-post til den ikke-identifiserende e-postadressen den potensielle deltakeren oppga. Når du logger på Quest, vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema før de kan delta i noen studieaktiviteter. Samtykkedokumenter vil ikke be om noen identifiserende informasjon (f.eks. navn, fødselsdato), og både screeningsspørsmålene og samtykkeskjemaet vil bare be om informasjon for å bekrefte at personen er kvalifisert til å delta i studien (f.eks. alder). Personer som samtykker ja, vil automatisk få tilgang til grunnundersøkelsen (innen Quest) for å begynne å delta i studien.

RCT-dataanalyse: etterforskerne vil vurdere pre-post-effektene av Help Wanted på primære utfall (dvs. krenkende atferd og tilbøyelighet til å fornærme) og målrettede psykososiale stressfaktorer (f.eks. kognisjoner/holdninger, mestringsevner, selvbilde) ved hjelp av analyse av kovarians.

I en analyse av kovarians (ANCOVA) studie hvor gjennomsnitt av de to gruppene med 2:1 allokering skal sammenlignes; etterforskerne estimerte en total prøvestørrelse på 150-300 for å oppdage en effektstørrelse på 0,30-0,10. Det totale utvalget på 150-300 forsøkspersoner oppnår 80-90% kraft til å oppdage forskjeller mellom gjennomsnittene versus alternativet med like gjennomsnitt ved å bruke en F-test med et signifikansnivå på 0,05. En målprøvestørrelse på 300 deltakere bør være tilstrekkelig hvis etterforskerne antar en frafallsprosent på 15 %.

Etterforskerne skal også gjennomføre en rekke meklings- og moderasjonsanalyser. Medieringsanalysene vil undersøke den potensielle medierende rollen til endring i sekundære utfall (dvs. psykososiale stressfaktorer i fem dynamiske risikodomener) i sammenhengen mellom endring i primærutfall og intervensjonsstatus (HW vs. WL). Den estimerte prøvestørrelsen på 300 i mål 1 vil ha 90-100 % kraft til å oppdage en medieringseffekt på minst 0,40 (regresjonskoeffisient for mediatorvariabelen).

For å teste for moderering vil etterforskerne vurdere om Uønskede Childhood Experiences (ACE), en pre-randomiseringskarakteristikk ukorrelert med intervensjonstilstanden, modererer eller bufferer assosiasjonen mellom endring i primære utfall og intervensjonsstatus (dvs. intervensjonsresultatet er betinget av nivået av opplevde ACE-er).

Databehandling: Sikkerheten og konfidensialiteten til data er av største bekymring, og passende databehandlingsprosedyrer er etablert for å sikre konfidensialitet. Den konfidensielle karakteren til dataene vil bli opprettholdt ved å bruke studieidentifikatorer (SID). Et begrenset antall studieansatte vil ha tilgang til et koblingsdokument som inneholder den eneste mulige identifiserende informasjonen for deltakerne, deltakernes ikke-identifiserbare e-postadresse. Dette koblingsdokumentet vil bli ødelagt når alle data er samlet inn, lastet ned fra Quest-systemet (beskrevet nedenfor), renset og analysert.

Data vil bli samlet inn ved hjelp av Quest, et datainnsamlingsprogram. Deltakerne får tilgang til Quest ved å bruke deltakernes ikke-identifiserende e-postadresse og et passord deltakerne oppretter. Alle studiedata vil bli samlet inn anonymt; derfor vil ingen data kobles til deltakerens personlige opplysninger. Konfidensialiteten og sikkerheten til datafiler på personalets datamaskiner vil opprettholdes ved å sikre passordbeskyttelse på alle datamaskinkontoer og lagring av alle data på Johns Hopkins University (JHU) One Drive. Elektronisk sikkerhetskopiering av alle databasefiler vil skje daglig i henhold til JHU-sikkerhetskopieprosedyrer. Tilgang til alle studieskjemaer vil være passordbeskyttet og kun tilgjengelig for studieteamet.

Bruken av et elektronisk samtykkeskjema vil tillate deltakerne å beholde anonymiteten. Alle lyddata (fra fase 1-intervjuer) vil bli kryptert og lagret på JHU One Drive til de blir transkribert og analysert, hvoretter lydfiler vil bli permanent ødelagt. Tilgang til alle data vil være passordbeskyttet og data vil bli sikkerhetskopiert daglig til et sikkert sted på Quest-systemet (for fase én og to undersøkelsesdata) og på JHU One Drive (for fase én lyddata og koblingsdokument).

Eventuelle studieproblemer eller bekymringer vil bli gjort oppmerksom på prosjektlederen og PI umiddelbart, og IRB og Centers for Disease Control vil bli varslet i henhold til IRB-retningslinjer (når aktuelt). Tre eksperter valgt ut for evnen til å forstå kliniske forskningsdata, forståelse av populasjonen som studeres, eller forståelse av forebyggende intervensjoner ble valgt ut til å tjene i et Data Safety Monitoring Board (DSMB) for dette prosjektet. DSMB vil møtes halvårlig i hele RCT.