Hulp gezocht: evaluatie van een preventie-interventie voor mensen met seksuele interesse in kinderen

Het onderzoek beoogt een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om de Help Wanted Prevention Intervention (Help Wanted) te evalueren. Help Wanted is een nieuwe, online, zelfstudie-interventie die is ontworpen om de behoeften te ondersteunen van mensen met een seksuele aantrekkingskracht op kinderen, die kinderen en zichzelf veilig willen houden. De interventie omvat een inleidende welkomstplek, vijf trainingssessies die de kerninhoud van de interventie bieden, en een bronnenpagina met links naar externe ondersteuningsbronnen.

De RCT zal in twee fasen worden uitgevoerd om a) de effecten van Hulp Gezocht op het gedrag van seksueel misbruik van kinderen, het verzorgingsgedrag en de neiging om te beledigen te evalueren, evenals de impact op gerichte psychosociale stressoren die verband houden met het plegen van seksueel misbruik van kinderen; en b) psychosociale stressoren onderzoeken, zowel als uitkomstmaten als als potentiële mediatoren en moderators.

In fase één zullen de onderzoekers RCT-studieprocedures bètatesten met een steekproef van volwassenen die zich seksueel aangetrokken voelen tot kinderen die nog nooit een kind hebben misbruikt (N = 10). Deelnemers aan deze fase wordt gevraagd om:

1. Geef een niet-identificerend e-mailadres op om correspondentie van het onderzoeksteam te ontvangen en controleer of de correspondentie werkt (d.w.z. herinneringen om beoordelingen te voltooien, een link om toegang te krijgen tot onderzoeksenquêtes en hulp gezocht).
2. Vul de pre-interventieenquête in (ongeveer 20-30 minuten).
3. Voltooi (d.w.z. klik door) elk van de vijf Hulp Gezocht-sessies en bekijk de bronnenpagina.
4. Vul de enquête na de interventie in (ongeveer 20-30 minuten).
5. Neem deel aan een anoniem audiogesprek van 30 tot 60 minuten (bijvoorbeeld Zoom) met een lid van het onderzoeksteam om hun feedback over de onderzoeksprocedures te bespreken. Deze gesprekken worden gepland tussen de deelnemer en onderzoekspersoneel met behulp van het niet-identificerende e-mailadres van de deelnemer en zullen plaatsvinden via een online platform zoals Zoom, waarmee deelnemers kunnen deelnemen aan een vergadering met alleen audio door alleen hun niet-identificerende e-mailadres op te geven. e-mailadres. Bij gebruik van een online audiogesprekplatform wordt de anonimiteit van deelnemers beschermd door video uit te schakelen en wordt er tijdens het gesprek geen persoonlijk identificeerbare informatie verzameld. Gesprekken worden op audio opgenomen en getranscribeerd om ervoor te zorgen dat zorgen nauwkeurig worden vastgelegd en indien nodig worden aangepakt.

De pre-interventie- en post-interventie-enquêtes omvatten alle enquêtemaatregelen, zodat de onderzoekers niet van bèta-deelnemers verlangen dat ze de aanvullende enquête (d.w.z. de post-interventie-enquête van één maand) invullen, die slechts een deel van de maatregelen uit de pre-interventie-enquête omvat. - en enquêtes na de interventie. Informatie verzameld van bètadeelnemers zal alleen wijzigingen in de onderzoeksprocedures informeren voordat fase twee van de RCT wordt gelanceerd.

In fase twee zullen de onderzoekers een RCT uitvoeren om Hulp Gezocht te evalueren. Driehonderd mannen met een seksuele aantrekkingskracht tot kinderen die nog nooit een kind kwaad hebben gedaan, worden willekeurig toegewezen aan de interventieconditie Hulp Gezocht (HW; n = 200) of aan een wachtlijstconditie van 1 maand (WL; n = 100). HW-deelnemers worden op drie tijdstippen beoordeeld: rekrutering (basislijn), na beoordeling van de HW-interventie gedurende 1 maand (post-interventie) en 3 maanden na de interventie (follow-up). WL-deelnemers worden beoordeeld bij de rekrutering (basislijn), nadat ze alternatieve hulpmiddelen hebben gekregen als controle gedurende 1 maand (2e basislijn), na beoordeling van de HW-interventie gedurende 1 maand (post-interventie) en 3 maanden na de interventie. (opvolgen). De RCT volgt dus in grote lijnen een 2 (interventies) x 2 (tijdspunten) factorieel ontwerp.

De alternatieve middelen die aan de wachtlijstcontrolegroep worden verstrekt, omvatten hulplijnen voor zelfmoordpreventie, geestelijke gezondheidszorg en SMK-preventie. Specifieke bronnen voor Australië, Canada, het Verenigd Koninkrijk en de VS, evenals een link naar een lijst met telefoonnummers voor zelfmoordpreventie, geestelijke gezondheidszorg en noodgevallen in meer dan 30 landen om aanvullende bronnen te bieden aan Engelssprekende deelnemers die mogelijk in deze gebieden.

Gegevens omvatten metingen van delictgerelateerde uitkomsten, internaliserende problemen, sociale tekorten, seksuele problemen, delictondersteunende cognities, externaliserende problemen, ongunstige ervaringen uit de kindertijd, evenals demografische gegevens.

Rekrutering: Het onderzoeksteam zal communicatie en plannen ontwerpen om de rekruteringsflyers van het onderzoek voor de bètatest en RCT-monsters te promoten. Er zullen rekruteringsflyers worden verstrekt aan organisaties en mensen die middelen en ondersteuning bieden aan mensen met een seksuele aantrekkingskracht op kinderen. Deze organisaties zullen helpen bij de werving door de wervingsflyer voor het onderzoek te delen met mensen die gebruik maken van hun diensten en, voor de RCT, met anderen die mogelijk mensen kennen die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Screeningprocedures: Om het aantal deelnemers aan het onderzoek te monitoren en ervoor te zorgen dat alle onderzoeksdeelnemers (in elke fase) aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen de leden van het onderzoeksteam de deelnemers handmatig screenen via een alleen-audio-oproep voordat de deelnemers zich kunnen inschrijven voor het onderzoek. Gebruikmakend van de aanpak uit een eerder onderzoek met deze populatie, wordt aan alle geïnteresseerde mensen gevraagd een planningsformulier in te vullen met een datum/tijd waarop de deelnemers beschikbaar zijn om met een lid van het onderzoeksteam te spreken en een niet-identificerend e-mailadres dat kan worden gebruikt om bevestig het screeninggesprek en geef de potentiële deelnemer informatie over het audiogesprek. Door een niet-identificerend e-mailadres te gebruiken, kunnen deelnemers tijdens alle studieactiviteiten anoniem blijven. Op het wervingsformulier en de planningspagina vindt u een link met instructies voor het aanmaken van een niet-identificerend e-mailadres. Het planningsformulier bevat ook een link naar een Portable Document Format (PDF)-versie van het juiste door de Institutional Review Board goedgekeurde toestemmingsformulier, zodat de deelnemers op de hoogte zijn van de onderzoeksdetails voordat ze een screeningoproep plannen. Wanneer een geïnteresseerde zich voor een tijdstip aanmeldt, ontvangen de deelnemers een e-mail op hun niet-identificerende e-mailadres met een Zoom-link om het audiogesprek af te ronden. Een getraind lid van het onderzoeksteam zal deze screeningsgesprekken voeren en alle antwoorden waarvan niet gemakkelijk kan worden vastgesteld of ze wel of niet in aanmerking komen, zullen ter beoordeling door een onderzoeker worden doorgenomen voordat de geïnteresseerde persoon wordt uitgenodigd om door te gaan naar de toestemmingsfase van het onderzoek. De screeninggesprekken zullen naar verwachting ongeveer 5 minuten duren. Mensen die niet reageren op een gestelde vraag of die geacht worden niet te voldoen aan de deelnamecriteria voor de studie, worden niet ingeschreven voor de studie. Mensen die niet in aanmerking komen, krijgen op het e-mailadres dat de deelnemer heeft opgegeven een reeks hulpmiddelen voor algemene geestelijke gezondheid, zelfmoordpreventie en SMK-preventie aangeboden. Mensen die aan de deelnamevereisten voldoen, krijgen een beveiligde studielink waarmee ze toegang krijgen tot het online toestemmingsformulier, dat wordt ondergebracht in het Quest-systeem, een platform voor gegevensverzameling.

Mensen die op basis van hun antwoorden op de onderzoeksscreeningsvragen in aanmerking komen voor deelname, krijgen een beveiligde studielink waarmee ze via het Quest-systeem (een platform voor gegevensverzameling) toegang kunnen krijgen tot een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd toestemmingsdocument. De beveiligde studielink wordt door het rekruteringsteam verstrekt via een e-mail naar het niet-identificerende e-mailadres dat de potentiële deelnemer heeft opgegeven. Bij het inloggen op Quest moet elke deelnemer een toestemmingsformulier invullen voordat hij of zij aan enige studieactiviteit deelneemt. Toestemmingsdocumenten vragen niet om identificerende informatie (bijvoorbeeld naam, geboortedatum) en zowel de screeningvragen als het toestemmingsformulier vragen alleen om informatie om te bevestigen dat de persoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek (bijvoorbeeld leeftijd). Mensen die ja zeggen, krijgen automatisch toegang tot het basisonderzoek (binnen Quest) om te beginnen met deelname aan het onderzoek.

RCT-gegevensanalyse: de onderzoekers zullen de pre-posteffecten van Hulp Gezocht op de primaire uitkomsten (d.w.z. beledigend gedrag en de neiging om te beledigen) en gerichte psychosociale stressoren (bijvoorbeeld cognities/attitudes, copingvaardigheden, zelfbeeld) beoordelen met behulp van analyse van covariantie.

In een analyse van covariantie (ANCOVA) onderzoek waarin de gemiddelden van de twee groepen met een 2:1 toewijzing moeten worden vergeleken; de onderzoekers schatten een totale steekproefomvang van 150-300 om een ​​effectgrootte van 0,30-0,10 te detecteren. De totale steekproef van 150-300 proefpersonen bereikt een vermogen van 80-90% om verschillen tussen de gemiddelden te detecteren versus het alternatief van gelijke gemiddelden met behulp van een F-test met een significantieniveau van 0,05. Een beoogde steekproefomvang van 300 deelnemers zou voldoende moeten zijn als de onderzoekers uitgaan van een uitvalpercentage van 15%.

De onderzoekers zullen ook een reeks bemiddelings- en moderatieanalyses uitvoeren. De bemiddelingsanalyses zullen de potentiële bemiddelende rol onderzoeken van verandering in secundaire uitkomsten (dat wil zeggen psychosociale stressoren in vijf dynamische risicodomeinen) in de associatie tussen verandering in primaire uitkomsten en interventiestatus (HW vs. WL). De geschatte steekproefomvang van 300 in Doel 1 zal een power van 90-100% hebben om een ​​mediatoreffect van ten minste 0,40 te detecteren (regressiecoëfficiënt van de mediatorvariabele).

Om te testen op moderatie zullen de onderzoekers beoordelen of Adverse Childhood Experiences (ACE), een pre-randomisatiekenmerk dat niet gecorreleerd is met de interventieconditie, de associatie tussen verandering in primaire uitkomsten en interventiestatus matigt of buffert (d.w.z. Het resultaat van de interventie is afhankelijk van het niveau van de ervaren ACE’s).

Gegevensbeheer: De veiligheid en vertrouwelijkheid van gegevens zijn van het grootste belang en er zijn passende gegevensbeheerprocedures opgesteld om de vertrouwelijkheid te garanderen. Het vertrouwelijke karakter van de gegevens zal worden gehandhaafd door gebruik te maken van onderzoeksidentificatoren (SID's). Een beperkt aantal onderzoeksmedewerkers zal toegang hebben tot een koppelingsdocument dat de enige mogelijke identificerende informatie voor deelnemers bevat, het niet-identificerende e-mailadres van de deelnemer. Dit koppelingsdocument wordt vernietigd zodra alle gegevens zijn verzameld, gedownload van het Quest-systeem (hieronder beschreven), opgeschoond en geanalyseerd.

Gegevens worden verzameld met behulp van Quest, een gegevensverzamelingsprogramma. Deelnemers krijgen toegang tot Quest met behulp van het niet-identificerende e-mailadres van de deelnemer en een wachtwoord dat de deelnemers hebben aangemaakt. Alle onderzoeksgegevens worden anoniem verzameld; daarom worden er geen gegevens gekoppeld aan persoonlijke gegevens van deelnemers. De vertrouwelijkheid en veiligheid van gegevensbestanden op personeelscomputers zullen worden gehandhaafd door wachtwoordbeveiliging op alle computeraccounts en opslag van alle gegevens op Johns Hopkins University (JHU) One Drive. Elektronische back-up van alle databasebestanden zal dagelijks plaatsvinden volgens de JHU-back-upprocedures. De toegang tot alle onderzoeksformulieren is beveiligd met een wachtwoord en is alleen beschikbaar voor het onderzoeksteam.

Door het gebruik van een online toestemmingsformulier kunnen deelnemers hun anonimiteit behouden. Alle audiogegevens (van fase 1-interviews) worden gecodeerd en opgeslagen op JHU One Drive totdat deze worden getranscribeerd en geanalyseerd, waarna de audiobestanden permanent worden vernietigd. De toegang tot alle gegevens wordt met een wachtwoord beveiligd en er wordt dagelijks een back-up van de gegevens gemaakt op een veilige locatie op het Quest-systeem (voor fase één en twee onderzoeksgegevens) en op JHU One Drive (voor fase één audiogegevens en koppelingsdocument).

Eventuele studieproblemen of zorgen zullen onmiddellijk onder de aandacht van de projectmanager en de PI worden gebracht en de IRB en de Centers for Disease Control zullen op de hoogte worden gebracht volgens het IRB-beleid (indien van toepassing). Drie experts die waren geselecteerd vanwege hun vermogen om klinische onderzoeksgegevens te begrijpen, inzicht te krijgen in de onderzochte populatie of inzicht in preventie-interventies, werden geselecteerd om zitting te nemen in een Data Safety Monitoring Board (DSMB) voor dit project. De DSMB zal tijdens de RCT tweejaarlijks bijeenkomen.