Procura-se ajuda: avaliando uma intervenção de prevenção para pessoas com interesse sexual em crianças

O estudo busca realizar um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a Intervenção de Prevenção Procurada Ajuda (Procura-se Ajuda). Procura-se Ajuda é uma intervenção inovadora, on-line e individualizada, projetada para apoiar as necessidades de pessoas com atração sexual por crianças, que desejam manter as crianças e a si mesmas seguras. A intervenção inclui um local introdutório de boas-vindas, cinco sessões de formação que fornecem o conteúdo principal da intervenção e uma página de recursos que fornece links para fontes externas de apoio.

O RCT será conduzido em duas fases para a) avaliar os efeitos de Procura-se Ajuda em comportamentos ofensivos de abuso sexual infantil, comportamentos de preparação e propensão para ofender, bem como o impacto em estressores psicossociais específicos que estão associados à perpetração de abuso sexual infantil; e b) examinar os factores de stress psicossociais tanto como medidas de resultados como como potenciais mediadores e moderadores.

Na fase um, os investigadores farão um teste beta dos procedimentos do estudo RCT com uma amostra de adultos com atração sexual por crianças que nunca abusaram de uma criança (N = 10). Os participantes nesta fase serão convidados a:

1. Forneça um endereço de e-mail não identificador para receber correspondência da equipe do estudo e verificar se a correspondência está funcionando (ou seja, lembretes para concluir as avaliações, um link para acessar as pesquisas do estudo e a ajuda necessária).
2. Preencha a pesquisa pré-intervenção (aproximadamente 20-30 minutos).
3. Conclua (ou seja, clique) cada uma das cinco sessões de Procura-se Ajuda e revise a página de recursos.
4. Preencha a pesquisa pós-intervenção (aproximadamente 20-30 minutos).
5. Participe de uma chamada de áudio anônima de 30 a 60 minutos (por exemplo, Zoom) com um membro da equipe de estudo para discutir seu feedback sobre os procedimentos do estudo. Essas ligações serão agendadas entre o participante e uma equipe do estudo usando o endereço de e-mail não identificador do participante e ocorrerão em uma plataforma online como o Zoom, que permite aos participantes participar de uma reunião apenas de áudio, fornecendo apenas seu nome não identificador. endereço de email. Ao utilizar uma plataforma de chamada de áudio online, o anonimato dos participantes será protegido pela desativação do vídeo e nenhuma informação pessoal identificável será coletada durante a chamada. As chamadas serão gravadas em áudio e transcritas para garantir que as preocupações sejam capturadas com precisão e abordadas conforme necessário.

As pesquisas pré-intervenção e pós-intervenção contêm todas as medidas da pesquisa, de modo que os investigadores não exigirão que os participantes beta completem a pesquisa adicional (ou seja, a pesquisa pós-intervenção de 1 mês), que inclui apenas uma parte das medidas na pré-intervenção. - e pesquisas pós-intervenção. As informações coletadas dos participantes beta apenas informarão alterações nos procedimentos do estudo antes do lançamento da segunda fase do RCT.

Na fase dois, os investigadores conduzirão um RCT para avaliar a procura de ajuda. Trezentos homens com atração sexual por crianças que nunca fizeram mal a uma criança serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção Procura-se Ajuda (HW; n = 200) ou para uma condição de lista de espera de 1 mês (WL; n = 100). Os participantes do HW serão avaliados em três momentos: recrutamento (linha de base), após revisão da intervenção do HW por 1 mês (pós-intervenção) e 3 meses pós-intervenção (acompanhamento). Os participantes da WL serão avaliados no recrutamento (linha de base), após receberem recursos alternativos como controle por 1 mês (2ª linha de base), após revisão da intervenção de HW por 1 mês (pós-intervenção) e 3 meses após a intervenção. (seguir). Assim, o ECR segue amplamente um desenho fatorial 2 (intervenções) x 2 (pontos no tempo).

Os recursos alternativos fornecidos ao grupo de controle da lista de espera incluirão prevenção de suicídio, saúde mental e linhas de apoio para prevenção de CSA. Recursos específicos para Austrália, Canadá, Reino Unido e EUA, bem como um link para uma lista de prevenção de suicídio, saúde mental e números de contato de emergência em mais de 30 países para fornecer recursos adicionais para participantes que falam inglês e que possam residir em estas áreas.

Os dados incluem medidas de resultados relacionados com a infracção, problemas de internalização, défices sociais, problemas sexuais, cognições que apoiam a infracção, problemas de externalização, experiências adversas na infância, bem como dados demográficos.

Recrutamento: A equipe do estudo elaborará comunicações e planos para promover os folhetos de recrutamento do estudo para o teste beta e amostras RCT. Folhetos de recrutamento serão fornecidos a organizações e pessoas que fornecem recursos e apoio a pessoas com atração sexual por crianças. Essas organizações ajudarão no recrutamento, compartilhando o folheto de recrutamento do estudo com as pessoas que utilizam seus serviços e, para o RCT, com outras pessoas que possam conhecer pessoas que possam ser elegíveis para participar do estudo.

Procedimentos de triagem: Para monitorar o número de participantes no estudo e garantir que todos os participantes do estudo (em cada fase) atendam aos critérios de elegibilidade, os membros da equipe do estudo irão selecionar manualmente os participantes usando uma chamada apenas de áudio antes de permitir que os participantes se inscrevam no estudo. Usando abordagens de um estudo anterior com esta população, todas as pessoas interessadas serão solicitadas a preencher um formulário de agendamento com uma data/hora em que os participantes estarão disponíveis para falar com um membro da equipe do estudo e um endereço de e-mail não identificador que pode ser usado para confirmar a chamada de triagem e fornecer ao potencial participante as informações da chamada de áudio. O uso de um endereço de e-mail não identificador permitirá que os participantes permaneçam anônimos durante todas as atividades do estudo. Um link com instruções sobre como criar um endereço de e-mail não identificador será fornecido no formulário de recrutamento e na página de agendamento. O formulário de agendamento também fornecerá um link para uma versão em formato de documento portátil (PDF) do formulário de consentimento apropriado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional para que os participantes estejam cientes dos detalhes do estudo antes de agendar uma chamada de triagem. Quando um interessado se inscrever por um horário, os participantes receberão um e-mail em seu endereço de e-mail não identificador com um link do Zoom para finalizar a chamada de áudio. Um membro treinado da equipe de estudo conduzirá essas chamadas de triagem e quaisquer respostas que não sejam facilmente determinadas como elegíveis ou inelegíveis serão analisadas por um investigador do estudo antes que a pessoa interessada seja convidada a prosseguir para a fase de consentimento do estudo. As chamadas de triagem devem durar cerca de 5 minutos. Pessoas que não responderem a uma pergunta feita ou que não atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo não serão inscritas no estudo. As pessoas inelegíveis receberão um conjunto de recursos para saúde mental geral, prevenção de suicídio e prevenção de CSA no endereço de e-mail fornecido pelo participante. As pessoas que atenderem aos requisitos de elegibilidade receberão um link de estudo seguro para acessar o formulário de consentimento on-line, que ficará hospedado no sistema Quest, uma plataforma de coleta de dados.

As pessoas consideradas elegíveis para participar com base em suas respostas às perguntas de triagem do estudo receberão um link seguro do estudo para acessar um documento de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) por meio do sistema Quest (uma plataforma de coleta de dados). O link seguro do estudo será fornecido pela equipe de recrutamento por meio de um e-mail para o endereço de e-mail não identificador fornecido pelo potencial participante. Ao fazer login no Quest, cada participante deverá preencher um formulário de consentimento antes de participar de qualquer atividade do estudo. Os documentos de consentimento não solicitarão nenhuma informação de identificação (por exemplo, nome, data de nascimento) e tanto as perguntas de triagem quanto o formulário de consentimento solicitarão apenas informações para confirmar se a pessoa é elegível para participar do estudo (por exemplo, idade). As pessoas que consentirem sim terão automaticamente acesso à pesquisa de base (dentro da Quest) para iniciar a participação no estudo.

Análise de dados RCT: os investigadores avaliarão os efeitos pré-pós de Procura-se Ajuda nos resultados primários (ou seja, comportamentos ofensivos e tendência a ofender) e estressores psicossociais direcionados (por exemplo, cognições/atitudes, habilidades de enfrentamento, autoimagem) usando análise de covariância.

Em um estudo de análise de covariância (ANCOVA) no qual serão comparadas as médias dos dois grupos com alocação 2:1; os investigadores estimaram um tamanho total de amostra de 150-300 para detectar um tamanho de efeito de 0,30-0,10. A amostra total de 150-300 indivíduos atinge 80-90% de poder para detectar diferenças entre as médias versus a alternativa de médias iguais usando um teste F com nível de significância de 0,05. Um tamanho de amostra alvo de 300 participantes deve ser suficiente se os investigadores assumirem uma taxa de abandono de 15%.

Os investigadores também conduzirão uma série de análises de mediação e moderação. As análises de mediação examinarão o potencial papel mediador da mudança nos resultados secundários (ou seja, estressores psicossociais em cinco domínios de risco dinâmico) na associação entre a mudança nos resultados primários e o status de intervenção (HW vs. WL). O tamanho da amostra estimado de 300 no Objetivo 1 terá 90-100% de poder para detectar um efeito de mediação de pelo menos 0,40 (coeficiente de regressão da variável mediadora).

Para testar a moderação, os investigadores avaliarão se as Experiências Adversas na Infância (ACE), uma característica de pré-randomização não correlacionada com a condição de intervenção, moderam ou amortecem a associação entre a mudança nos resultados primários e o status de intervenção (ou seja, o resultado da intervenção está condicionado ao nível de ACEs vivenciados).

Gestão de dados: A segurança e a confidencialidade dos dados são da maior preocupação e foram estabelecidos procedimentos adequados de gestão de dados para garantir a confidencialidade. A natureza confidencial dos dados será mantida usando identificadores de estudo (SID). Um número limitado de funcionários do estudo terá acesso a um documento de link contendo as únicas informações de identificação possíveis para os participantes, o endereço de e-mail não identificador dos participantes. Este documento de vinculação será destruído assim que todos os dados forem coletados, baixados do sistema Quest (descrito abaixo), limpos e analisados.

Os dados serão coletados usando Quest, um programa de coleta de dados. Os participantes acessarão a Quest usando o endereço de e-mail não identificador do participante e uma senha criada pelos participantes. Todos os dados do estudo serão coletados anonimamente; portanto, nenhum dado será conectado às informações pessoais do participante. A confidencialidade e a segurança dos arquivos de dados nos computadores dos funcionários serão mantidas garantindo a proteção por senha em todas as contas de computador e o armazenamento de todos os dados no One Drive da Universidade Johns Hopkins (JHU). O backup eletrônico de todos os arquivos do banco de dados ocorrerá diariamente de acordo com os procedimentos de backup da JHU. O acesso a todos os formulários do estudo será protegido por senha e estará disponível apenas para a equipe do estudo.

O uso de um formulário de consentimento online permitirá que os participantes mantenham o anonimato. Todos os dados de áudio (das entrevistas da fase 1) serão criptografados e salvos no JHU One Drive até serem transcritos e analisados, momento em que os arquivos de áudio serão destruídos permanentemente. O acesso a todos os dados será protegido por senha e será feito backup dos dados diariamente em um local seguro no sistema Quest (para dados de pesquisa das fases um e dois) e no JHU One Drive (para dados de áudio da fase um e documento de link).

Quaisquer problemas ou preocupações do estudo serão levados ao conhecimento do gerente do projeto e do PI imediatamente e o IRB e os Centros de Controle de Doenças serão notificados de acordo com as políticas do IRB (quando aplicável). Três especialistas selecionados pela capacidade de compreender dados de pesquisas clínicas, compreensão da população em estudo ou compreensão de intervenções de prevenção foram selecionados para atuar em um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) para este projeto. O DSMB se reunirá semestralmente durante o RCT.