Требуется помощь: оценка профилактических мер для людей с сексуальным интересом к детям

Целью исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки профилактического вмешательства, требующего помощи (Требуется помощь). «Требуется помощь» — это новая онлайн-программа для самостоятельного обучения, предназначенная для удовлетворения потребностей людей с сексуальным влечением к детям, которые хотят обеспечить безопасность детей и себя. Вмешательство включает в себя вводное приветственное место, пять учебных занятий, на которых раскрывается основной контент вмешательства, а также страницу ресурсов, на которой есть ссылки на внешние источники поддержки.

РКИ будет проводиться в два этапа, чтобы: а) оценить влияние программы «Требуется помощь» на поведение, связанное с сексуальным насилием над детьми, ухаживание за детьми и склонность к правонарушениям, а также влияние на целевые психосоциальные стрессоры, связанные с совершением сексуального насилия над детьми; и б) изучить психосоциальные стрессоры как в качестве показателей результата, так и в качестве потенциальных медиаторов и модераторов.

На первом этапе исследователи проведут бета-тестирование процедур РКИ на выборке взрослых, испытывающих сексуальное влечение к детям, которые никогда не подвергали жестокому обращению детей (N = 10). Участникам этого этапа будет предложено:

1. Укажите неидентифицирующий адрес электронной почты для получения корреспонденции от исследовательской группы и проверки ее работоспособности (т. е. напоминаний о необходимости прохождения тестов, ссылки для доступа к опросам, проводимым в рамках исследования, и информации «Требуется помощь»).
2. Завершите предварительный опрос (приблизительно 20-30 минут).
3. Завершите (т. е. пройдите) каждый из пяти сеансов «Требуется помощь» и просмотрите страницу ресурсов.
4. Завершите опрос после вмешательства (приблизительно 20-30 минут).
5. Примите участие в 30-60-минутном анонимном аудиозвонке (например, Zoom) с членом исследовательской группы, чтобы обсудить его отзывы о процедурах исследования. Эти звонки будут запланированы между участником и исследовательским персоналом с использованием неидентифицирующего адреса электронной почты участника и будут осуществляться через онлайн-платформу, такую ​​​​как Zoom, которая позволяет участникам принимать участие в аудиосовещании, предоставляя только свои неидентифицирующие данные. Адрес электронной почты. При использовании платформы онлайн-аудиозвонков анонимность участников будет защищена путем отключения видео, и во время звонка не будет собираться никакая личная информация. Звонки будут записываться на аудио и расшифровываться, чтобы гарантировать, что проблемы точно фиксируются и решаются по мере необходимости.

Опросы до вмешательства и после вмешательства содержат все показатели обследования, поэтому исследователям не потребуется требовать от участников бета-тестирования прохождения дополнительного опроса (т. е. опроса через 1 месяц после вмешательства), который включает только часть показателей в предварительном опросе. - и обследования после вмешательства. Информация, полученная от участников бета-тестирования, будет использоваться только для внесения изменений в процедуры исследования перед запуском второй фазы РКИ.

На втором этапе следователи проведут РКИ для оценки необходимости помощи. Триста мужчин с сексуальным влечением к детям, которые никогда не причиняли вреда ребенку, будут случайным образом распределены в группу вмешательства «Требуется помощь» (HW; n = 200) или в месячный список ожидания (WL; n = 100). Участники HW будут оцениваться в три момента: набор (исходный уровень), после проверки вмешательства HW в течение 1 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение). Участники WL будут оцениваться при наборе (исходный уровень), после предоставления им альтернативных ресурсов в качестве контроля в течение 1 месяца (2-й базовый уровень), после рассмотрения вмешательства HW в течение 1 месяца (после вмешательства) и через 3 месяца после вмешательства. (следовать за). Таким образом, РКИ в целом следует факторному плану 2 (вмешательства) x 2 (временные точки).

Альтернативные ресурсы, предоставляемые контрольной группе списка ожидания, будут включать линии помощи по предотвращению самоубийств, охране психического здоровья и предотвращению CSA. Конкретные ресурсы для Австралии, Канады, Великобритании и США, а также ссылка на список контактных телефонов служб предотвращения самоубийств, психического здоровья и экстренной помощи в более чем 30 странах, чтобы предоставить дополнительные ресурсы для англоговорящих участников, которые могут проживать в эти области.

Данные включают в себя измерения результатов, связанных с правонарушением, проблем интернализации, социального дефицита, сексуальных проблем, когнитивных способностей, способствующих правонарушению, проблем экстернализации, неблагоприятного детского опыта, а также демографических данных.

Набор участников: Исследовательская группа разработает коммуникации и планирует продвигать листовки о наборе участников для участия в бета-тестировании и выборках РКИ. Листовки о приеме на работу будут предоставлены организациям и людям, которые предоставляют ресурсы и поддержку людям с сексуальным влечением к детям. Эти организации будут помогать в наборе участников, распространяя листовки о наборе участников на исследование среди людей, которые пользуются их услугами, а в случае РКИ – с другими людьми, которые могут знать людей, которые могут иметь право на участие в исследовании.

Процедуры отбора: Чтобы отслеживать количество участников исследования и гарантировать, что все участники исследования (на каждом этапе) соответствуют критериям отбора, члены исследовательской группы вручную проверяют участников, используя только аудиовызов, прежде чем разрешить участникам зарегистрироваться в исследовании. Используя подходы предыдущего исследования с этой группой населения, всем заинтересованным людям будет предложено заполнить форму планирования, указав дату/время, когда участники будут доступны для разговора с членом исследовательской группы, и неидентифицирующий адрес электронной почты, который можно использовать для подтвердите контрольный звонок и предоставьте потенциальному участнику информацию о аудиовызове. Использование неидентифицирующего адреса электронной почты позволит участникам оставаться анонимными на протяжении всей учебной деятельности. Ссылка с инструкциями о том, как создать неидентифицирующий адрес электронной почты, будет предоставлена ​​в форме набора персонала и на странице планирования. В форме планирования также будет содержаться ссылка на версию в формате PDF соответствующей формы согласия, одобренной Институциональным наблюдательным советом, чтобы участники знали детали исследования, прежде чем планировать скрининговый звонок. Когда заинтересованное лицо зарегистрируется на какое-то время, участники получат электронное письмо на свой неидентифицирующий адрес электронной почты со ссылкой на Zoom для завершения аудиозвонка. Обученный член исследовательской группы будет проводить эти проверочные звонки, и любые ответы, которые нелегко определить как подходящие или неподходящие, будут проверены исследователем на рассмотрение, прежде чем заинтересованному лицу будет предложено перейти к этапу согласия на исследование. Ожидается, что скрининговые звонки продлятся около 5 минут. Люди, которые не отвечают на заданный вопрос или считаются не соответствующими критериям отбора на участие в исследовании, не будут включены в исследование. Людям, не имеющим права на участие, будет предоставлен набор ресурсов по общему психическому здоровью, предотвращению самоубийств и предотвращению CSA на адрес электронной почты, предоставленный участником. Людям, отвечающим квалификационным требованиям, будет предоставлена ​​безопасная ссылка на исследование для доступа к онлайн-форме согласия, которая будет размещена в системе Quest, платформе сбора данных.

Людям, которые будут признаны имеющими право на участие на основании их ответов на проверочные вопросы исследования, будет предоставлена ​​безопасная ссылка на исследование для доступа к одобренному Институциональным наблюдательным советом (IRB) документу о согласии через систему Quest (платформу сбора данных). Защищенная ссылка на обучение будет предоставлена ​​командой по набору персонала по электронной почте на неидентифицирующий адрес электронной почты, предоставленный потенциальным участником. При входе в Quest каждый участник должен будет заполнить форму согласия, прежде чем участвовать в каких-либо учебных мероприятиях. В документах о согласии не будет запрашиваться какая-либо идентифицирующая информация (например, имя, дата рождения), а в проверочных вопросах и форме согласия будет запрашиваться только информация, подтверждающая право человека на участие в исследовании (например, возраст). Людям, которые согласятся «да», автоматически будет предоставлен доступ к базовому опросу (в рамках Quest), чтобы начать участие в исследовании.

Анализ данных РКИ: исследователи оценят влияние «Требуется помощь» до и после на первичные результаты (т. е. обидное поведение и склонность к обидам) и целевые психосоциальные стрессоры (например, когнитивные способности/отношения, навыки совладания, самооценку) с помощью анализа. ковариации.

В исследовании ковариационного анализа (ANCOVA), в котором сравниваются средние значения двух групп с распределением 2:1; Исследователи оценили общий размер выборки в 150–300 человек, чтобы обнаружить размер эффекта 0,30–0,10. Общая выборка из 150–300 субъектов достигает 80–90% мощности для обнаружения различий между средними значениями по сравнению с альтернативой равных средних с использованием F-критерия с уровнем значимости 0,05. Целевого размера выборки в 300 участников должно быть достаточно, если исследователи предполагают, что процент отсева составит 15%.

Следователи также проведут ряд анализов посредничества и модерации. Анализ медиации будет изучать потенциальную опосредующую роль изменения вторичных результатов (т. е. психосоциальных стрессоров в пяти динамических областях риска) в связи между изменением первичных результатов и статусом вмешательства (HW против WL). Предполагаемый размер выборки в 300 человек в Цели 1 будет иметь 90-100%-ную способность обнаружить эффект посредничества не менее 0,40 (коэффициент регрессии переменной-посредника).

Чтобы проверить на умеренность, исследователи оценят, смягчает ли или смягчает связь между изменением первичных результатов и статусом вмешательства (т. е. результат вмешательства зависит от уровня испытываемых АПФ).

Управление данными: Безопасность и конфиденциальность данных имеют первостепенное значение, и для обеспечения конфиденциальности установлены соответствующие процедуры управления данными. Конфиденциальность данных будет поддерживаться за счет использования идентификаторов исследования (SID). Ограниченное число сотрудников исследования будет иметь доступ к связывающему документу, содержащему единственно возможную идентифицирующую информацию участников, при этом адреса электронной почты участников не будут идентифицированы. Этот связывающий документ будет уничтожен после того, как все данные будут собраны, загружены из системы Quest (описано ниже), очищены и проанализированы.

Данные будут собираться с помощью Quest, программы сбора данных. Участники получат доступ к Quest, используя неидентифицирующий адрес электронной почты участников и пароль, который сами участники создают. Все данные исследования будут собираться анонимно; поэтому никакие данные не будут связаны с личной информацией участника. Конфиденциальность и безопасность файлов данных на компьютерах сотрудников будут обеспечиваться за счет обеспечения защиты паролем всех учетных записей компьютеров и хранения всех данных на One Drive Университета Джонса Хопкинса (JHU). Электронное резервное копирование всех файлов базы данных будет выполняться ежедневно в соответствии с процедурами резервного копирования JHU. Доступ ко всем формам обучения будет защищен паролем и доступен только исследовательской группе.

Использование онлайн-формы согласия позволит участникам сохранить анонимность. Все аудиоданные (из интервью на этапе 1) будут зашифрованы и сохранены на JHU One Drive до тех пор, пока они не будут расшифрованы и проанализированы, после чего аудиофайлы будут безвозвратно уничтожены. Доступ ко всем данным будет защищен паролем, а резервное копирование данных будет ежедневно создаваться в безопасном месте в системе Quest (для данных первого и второго этапов опроса) и на JHU One Drive (для аудиоданных первого этапа и связанного документа).

Любые проблемы или опасения, связанные с исследованием, будут немедленно доведены до сведения руководителя проекта и ИП, а IRB и Центры по контролю заболеваний будут уведомлены в соответствии с политикой IRB (если применимо). Три эксперта, отобранные за способность понимать данные клинических исследований, понимание исследуемой группы населения или понимание профилактических мер, были выбраны для работы в Совете по мониторингу безопасности данных (DSMB) для этого проекта. DSMB будет собираться раз в два года в рамках РКИ.