Hjælp ønskes: Evaluering af en forebyggende indsats for personer med seksuel interesse i børn

Undersøgelsen søger at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere Help Wanted Prevention Intervention (Help Wanted). Help Wanted er en ny, online intervention i eget tempo designet til at støtte behovene hos mennesker med en seksuel tiltrækning til børn, som ønsker at beskytte børn og sig selv. Interventionen inkluderer et indledende velkomststed, fem træningssessioner, der leverer kerneinterventionsindhold, og en ressourceside, der giver links til eksterne kilder til støtte.

RCT'en vil blive udført i to faser for at a) evaluere virkningerne af Hjælp efterlyst på seksuelt misbrug af børns adfærd, plejeadfærd og tilbøjelighed til at krænke såvel som indvirkningen på målrettede psykosociale stressfaktorer, der er forbundet med seksuelle overgreb mod børn; og b) undersøge psykosociale stressfaktorer både som resultatmål og som potentielle mediatorer og moderatorer.

I fase et vil efterforskerne betateste RCT-undersøgelsesprocedurer med et udvalg af voksne med en seksuel tiltrækning til børn, som aldrig har misbrugt et barn (N = 10). Deltagerne i denne fase vil blive bedt om at:

1. Angiv en ikke-identificerende e-mailadresse for at modtage korrespondance fra undersøgelsesteamet og bekræfte, at korrespondancen fungerer (dvs. påmindelser om at fuldføre vurderinger, et link til adgang til undersøgelsesundersøgelser og hjælp ønskes).
2. Udfyld præ-interventionsundersøgelsen (ca. 20-30 minutter).
3. Gennemfør (dvs. klik dig igennem) hver af de fem Help Wanted-sessioner, og gennemgå ressourcesiden.
4. Gennemfør undersøgelsen efter intervention (ca. 20-30 minutter).
5. Deltag i et 30-60 minutters anonymt lydopkald (f.eks. Zoom) med et medlem af undersøgelsesteamet for at diskutere deres feedback om undersøgelsesprocedurerne. Disse opkald vil blive planlagt mellem deltageren og et undersøgelsespersonale ved hjælp af deltagerens ikke-identificerende e-mailadresse og vil finde sted over en online platform såsom Zoom, der giver deltagerne mulighed for at deltage i et audio-kun møde ved kun at oplyse deres ikke-identificerende email adresse. Når du bruger en online audioopkaldsplatform, vil deltagernes anonymitet blive beskyttet ved at deaktivere video, og der vil ikke blive indsamlet personlig identificerbar information under opkaldet. Opkald vil blive lydoptaget og transskriberet for at sikre, at bekymringer er nøjagtigt fanget og behandlet efter behov.

Pre-intervention og post-intervention undersøgelserne indeholder alle undersøgelsesforanstaltninger, så efterforskerne vil ikke kræve, at beta-deltagere skal udfylde den yderligere undersøgelse (dvs. 1-måneders post-intervention undersøgelsen), som kun omfatter en del af foranstaltningerne i præ-interventionen - og undersøgelser efter intervention. Oplysninger indsamlet fra beta-deltagere vil kun informere om ændringer i undersøgelsesprocedurerne før lancering af fase to af RCT.

I fase to vil efterforskerne gennemføre en RCT for at evaluere Hjælp efterlyst. Tre hundrede mænd med en seksuel tiltrækning til børn, som aldrig har skadet et barn, vil blive tilfældigt tildelt interventionsbetingelsen Hjælp efterlyst (HW; n = 200) eller til en 1-måneds ventelistetilstand (WL; n = 100). HW-deltagere vil blive vurderet på tre tidspunkter: rekruttering (baseline), efter gennemgang af HW-interventionen i 1 måned (post-intervention) og 3 måneder efter intervention (opfølgning). WL-deltagere vil blive vurderet ved rekruttering (baseline), efter at have fået alternative ressourcer som kontrol i 1 måned (2. baseline), efter gennemgang af HW-interventionen i 1 måned (post-intervention) og 3 måneder efter intervention. (opfølgning). Således følger RCT'en stort set et 2 (interventioner) x 2 (tidspunkter) faktorielt design.

De alternative ressourcer, der stilles til rådighed for ventelistekontrolgruppen, vil omfatte selvmordsforebyggelse, mental sundhed og hjælpelinjer til forebyggelse af CSA. Specifikke ressourcer for Australien, Canada, Storbritannien og USA samt et link til en liste over selvmordsforebyggelse, mental sundhed og nødopkaldsnumre i over 30 lande for at give yderligere ressourcer til engelsktalende deltagere, som måtte bo i disse områder.

Data omfatter målinger af krænkelsesrelaterede udfald, internaliseringsproblemer, sociale underskud, seksuelle problemer, krænkelsesstøttende kognitioner, eksternaliserende problemer, negative barndomsoplevelser samt demografi.

Rekruttering: Undersøgelsesteamet vil designe kommunikation og planlægge for at promovere studierekruttering flyers til beta-testen og RCT prøver. Der vil blive udleveret ansættelsesfoldere til organisationer og personer, der giver ressourcer og støtte til personer med en seksuel tiltrækning af børn. Disse organisationer vil hjælpe med rekruttering ved at dele studierekrutteringsfolderen med personer, der bruger deres tjenester, og for RCT's vedkommende med andre, der måske kender personer, der kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Screeningsprocedurer: For at overvåge antallet af deltagere i undersøgelsen og sikre, at alle undersøgelsesdeltagere (i hver fase) opfylder berettigelseskriterierne, vil undersøgelsesteammedlemmer manuelt screene deltagere ved hjælp af et kun lydopkald, før de tillader deltagerne at tilmelde sig undersøgelsen. Ved at bruge tilgange fra en tidligere undersøgelse med denne population vil alle interesserede blive bedt om at udfylde en planlægningsformular med en dato/tid, hvor deltagerne er tilgængelige for at tale med et studieteammedlem og en ikke-identificerende e-mailadresse, der kan bruges til at bekræfte screeningsopkaldet og give den potentielle deltager oplysningerne om lydopkaldet. Brug af en ikke-identificerende e-mailadresse vil give deltagerne mulighed for at forblive anonyme under alle undersøgelsesaktiviteter. Et link med instruktioner om, hvordan man opretter en ikke-identificerende e-mailadresse, vil blive angivet på rekrutteringsformularen og planlægningssiden. Planlægningsformularen vil også give et link til en Portable Document Format (PDF)-version af den relevante samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board, så deltagerne er opmærksomme på undersøgelsesdetaljerne, før de planlægger et screeningsopkald. Når en interesseret person tilmelder sig en tid, vil deltagerne modtage en e-mail til deres ikke-identificerende e-mailadresse med et Zoom-link for at gennemføre lydopkaldet. Et uddannet medlem af undersøgelsesteamet vil udføre disse screeningsopkald, og alle svar, der ikke let kan afgøres som kvalificerede eller ikke-kvalificerede, vil blive kørt af en undersøgelsesforsker til gennemgang, før den interesserede person inviteres til at gå videre til samtykkefasen af ​​undersøgelsen. Screeningsopkald forventes at vare omkring 5 minutter. Personer, der ikke svarer på et stillet spørgsmål eller anses for ikke at opfylde kriterierne for berettigelse til studiet, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-kvalificerede personer vil blive forsynet med et sæt ressourcer til generel mental sundhed, selvmordsforebyggelse og CSA-forebyggelse til den e-mailadresse, som deltageren har angivet. Personer, der opfylder berettigelseskravene, vil blive forsynet med et sikkert studielink for at få adgang til onlinesamtykkeformularen, som vil blive placeret i Quest-systemet, en dataindsamlingsplatform.

Personer, der anses for at være kvalificerede til at deltage baseret på deres svar på undersøgelsesscreeningsspørgsmålene, vil blive forsynet med et sikkert undersøgelseslink for at få adgang til et Institutional Review Board (IRB) godkendt samtykkedokument gennem Quest-systemet (en dataindsamlingsplatform). Det sikre studielink vil blive leveret af rekrutteringsteamet via en e-mail til den ikke-identificerende e-mailadresse, som den potentielle deltager har angivet. Når du logger ind på Quest, vil hver deltager blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring, før de deltager i nogen undersøgelsesaktiviteter. Samtykkedokumenter vil ikke bede om nogen identificerende oplysninger (f.eks. navn, fødselsdato), og både screeningsspørgsmålene og samtykkeformularen vil kun bede om oplysninger for at bekræfte, at personen er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen (f.eks. alder). Personer, der giver ja, vil automatisk få adgang til basisundersøgelsen (inden for Quest) for at påbegynde deltagelse i undersøgelsen.

RCT-dataanalyse: Efterforskerne vil vurdere præ-post-effekterne af Help Wanted på primære resultater (dvs. krænkelsesadfærd og tilbøjelighed til at fornærme) og målrettede psykosociale stressfaktorer (f.eks. kognitioner/holdninger, mestringsevner, selvbillede) ved hjælp af analyse af kovarians.

I en analyse af kovarians (ANCOVA) undersøgelse, hvor middelværdier af de to grupper med 2:1 tildeling skal sammenlignes; efterforskerne estimerede en samlet stikprøvestørrelse på 150-300 for at påvise en effektstørrelse på 0,30-0,10. Den samlede prøve på 150-300 forsøgspersoner opnår 80-90% kraft til at detektere forskelle mellem midlerne versus alternativet med lige midler ved at bruge en F-test med et signifikansniveau på 0,05. En målstikprøvestørrelse på 300 deltagere burde være tilstrækkelig, hvis efterforskerne antager et frafald på 15 %.

Efterforskerne vil også gennemføre en række mæglings- og moderationsanalyser. Mediationsanalyserne vil undersøge den potentielle medierende rolle af ændring i sekundære resultater (dvs. psykosociale stressfaktorer i fem dynamiske risikodomæner) i sammenhængen mellem ændring i primære resultater og interventionsstatus (HW vs. WL). Den estimerede stikprøvestørrelse på 300 i mål 1 vil have 90-100 % magt til at detektere en mediationseffekt på mindst 0,40 (regressionskoefficient for mediatorvariablen).

For at teste for moderation vil efterforskerne vurdere, om Adverse Childhood Experiences (ACE), en præ-randomiseringskarakteristik, der ikke er korreleret med interventionstilstanden, modererer eller støder på sammenhængen mellem ændring i primære resultater og interventionsstatus (dvs. interventionsresultatet er betinget af niveauet af oplevede ACE'er).

Datahåndtering: Sikkerheden og fortroligheden af ​​data er af største betydning, og passende datahåndteringsprocedurer er blevet etableret for at sikre fortrolighed. Dataenes fortrolige karakter vil blive vedligeholdt ved at bruge undersøgelsesidentifikatorer (SID). Et begrænset antal undersøgelsespersonale vil have adgang til et linkende dokument, der indeholder den eneste mulige identifikationsinformation for deltagerne, deltagernes ikke-identificerende e-mailadresse. Dette linkende dokument vil blive ødelagt, når alle data er blevet indsamlet, downloadet fra Quest-systemet (beskrevet nedenfor), renset og analyseret.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af Quest, et dataindsamlingsprogram. Deltagerne får adgang til Quest ved hjælp af deltagernes ikke-identificerende e-mailadresse og en adgangskode, som deltagerne opretter. Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet anonymt; derfor vil ingen data blive forbundet med deltagernes personlige oplysninger. Fortroligheden og sikkerheden af ​​datafiler på personalecomputere vil blive opretholdt ved at sikre adgangskodebeskyttelse på alle computerkonti og lagring af alle data på Johns Hopkins University (JHU) One Drive. Elektronisk backup af alle databasefiler vil ske dagligt i henhold til JHU backup procedurer. Adgang til alle undersøgelsesformularer vil være adgangskodebeskyttet og kun tilgængelig for studieholdet.

Brugen af ​​en online samtykkeformular vil give deltagerne mulighed for at bevare anonymiteten. Alle lyddata (fra fase 1-interviews) vil blive krypteret og gemt på JHU One Drive, indtil de er transskriberet og analyseret, hvorefter lydfiler vil blive permanent ødelagt. Adgang til alle data vil være beskyttet med adgangskode, og data vil blive sikkerhedskopieret dagligt til et sikkert sted på Quest-systemet (for fase 1 og 2 undersøgelsesdata) og på JHU One Drive (til fase 1 lyddata og linkingsdokument).

Eventuelle undersøgelsesproblemer eller bekymringer vil straks blive gjort opmærksom på projektlederen og PI, og IRB og Centers for Disease Control vil blive underrettet i henhold til IRB-politikker (hvis relevant). Tre eksperter udvalgt for evnen til at forstå kliniske forskningsdata, forståelse af populationen under undersøgelse eller forståelse af forebyggende interventioner blev udvalgt til at tjene i et Data Safety Monitoring Board (DSMB) for dette projekt. DSMB mødes hvert andet år i hele RCT.