Se busca ayuda: evaluación de una intervención de prevención para personas con interés sexual en niños

El estudio busca realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la Intervención de Prevención de Help Wanted (Help Wanted). Help Wanted es una intervención novedosa, en línea y a su propio ritmo, diseñada para satisfacer las necesidades de las personas que sienten atracción sexual por los niños y desean mantenerlos seguros y a ellos mismos. La intervención incluye un lugar de bienvenida introductorio, cinco sesiones de capacitación que brindan contenido básico de la intervención y una página de recursos que proporciona enlaces a fuentes externas de apoyo.

El RCT se llevará a cabo en dos fases para a) evaluar los efectos de Help Wanted en las conductas delictivas de abuso sexual infantil, las conductas de preparación y la propensión a delinquir, así como el impacto en los factores estresantes psicosociales específicos que están asociados con la perpetración de abuso sexual infantil; y b) examinar los factores estresantes psicosociales como medidas de resultado y como mediadores y moderadores potenciales.

En la fase uno, los investigadores realizarán una prueba beta de los procedimientos del estudio RCT con una muestra de adultos con atracción sexual por niños que nunca han abusado de un niño (N = 10). A los participantes en esta fase se les pedirá que:

1. Proporcione una dirección de correo electrónico no identificable para recibir correspondencia del equipo de estudio y verificar que la correspondencia esté funcionando (es decir, recordatorios para completar evaluaciones, un enlace para acceder a encuestas de estudio y Se busca ayuda).
2. Complete la encuesta previa a la intervención (aproximadamente 20-30 minutos).
3. Complete (es decir, haga clic en) cada una de las cinco sesiones de Se busca ayuda y revise la página de recursos.
4. Complete la encuesta posterior a la intervención (aproximadamente 20-30 minutos).
5. Participe en una llamada de audio anónima de 30 a 60 minutos (por ejemplo, Zoom) con un miembro del equipo del estudio para analizar sus comentarios sobre los procedimientos del estudio. Estas llamadas se programarán entre el participante y el personal del estudio utilizando la dirección de correo electrónico no identificable del participante y se llevarán a cabo a través de una plataforma en línea como Zoom que permite a los participantes participar en una reunión de solo audio proporcionando únicamente su información no identificable. dirección de correo electrónico. Cuando se utiliza una plataforma de llamadas de audio en línea, se protegerá el anonimato de los participantes desactivando el video y no se recopilará información de identificación personal durante la llamada. Las llamadas se grabarán en audio y se transcribirán para garantizar que las inquietudes se capturen y aborden con precisión según sea necesario.

Las encuestas previas y posteriores a la intervención contienen todas las medidas de la encuesta, por lo que los investigadores no requerirán que los participantes beta completen la encuesta adicional (es decir, la encuesta posterior a la intervención de 1 mes), que incluye solo una parte de las medidas en la etapa previa a la intervención. - y encuestas post-intervención. La información recopilada de los participantes beta solo informará sobre cambios en los procedimientos del estudio antes de lanzar la fase dos del ECA.

En la fase dos, los investigadores realizarán un ECA para evaluar Se busca ayuda. Trescientos hombres con atracción sexual por los niños que nunca han lastimado a un niño serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención Se busca ayuda (HW; n = 200) o a una condición de lista de espera de 1 mes (WL; n = 100). Los participantes de HW serán evaluados en tres momentos: reclutamiento (línea de base), después de revisar la intervención de HW durante 1 mes (posintervención) y 3 meses después de la intervención (seguimiento). Los participantes de WL serán evaluados en el momento del reclutamiento (línea de base), después de que se les proporcionen recursos alternativos como control durante 1 mes (segunda línea de base), después de revisar la intervención de HW durante 1 mes (posintervención) y 3 meses después de la intervención. (hacer un seguimiento). Por lo tanto, el ECA sigue en términos generales un diseño factorial de 2 (intervenciones) x 2 (puntos temporales).

Los recursos alternativos proporcionados al grupo de control de la lista de espera incluirán líneas de ayuda para la prevención del suicidio, la salud mental y la prevención de CSA. Recursos específicos para Australia, Canadá, el Reino Unido y los EE. UU., así como un enlace a una lista de números de contacto de emergencia, salud mental y prevención del suicidio en más de 30 países para proporcionar recursos adicionales para los participantes de habla inglesa que puedan residir en estas areas.

Los datos incluyen medidas de resultados relacionados con el delito, problemas de internalización, déficits sociales, problemas sexuales, cogniciones que apoyan el delito, problemas de externalización, experiencias infantiles adversas, así como datos demográficos.

Reclutamiento: El equipo del estudio diseñará comunicaciones y planes para promover los folletos de reclutamiento del estudio para la prueba beta y las muestras RCT. Se proporcionarán folletos de reclutamiento a organizaciones y personas que brindan recursos y apoyo a personas con atracción sexual por los niños. Estas organizaciones ayudarán en el reclutamiento compartiendo el folleto de reclutamiento del estudio con las personas que utilizan sus servicios y, para el RCT, con otras personas que puedan conocer a personas que puedan ser elegibles para participar en el estudio.

Procedimientos de selección: para monitorear la cantidad de participantes en el estudio y garantizar que todos los participantes del estudio (en cada fase) cumplan con los criterios de elegibilidad, los miembros del equipo del estudio seleccionarán manualmente a los participantes mediante una llamada de solo audio antes de permitir que los participantes se inscriban en el estudio. Utilizando enfoques de un estudio anterior con esta población, a todas las personas interesadas se les pedirá que completen un formulario de programación con una fecha/hora en la que los participantes estén disponibles para hablar con un miembro del equipo del estudio y una dirección de correo electrónico no identificable que pueda usarse para confirme la llamada de selección y proporcione al participante potencial la información de la llamada de audio. El uso de una dirección de correo electrónico no identificable permitirá a los participantes permanecer en el anonimato durante todas las actividades del estudio. Se proporcionará un enlace con instrucciones sobre cómo crear una dirección de correo electrónico no identificable en el formulario de contratación y en la página de programación. El formulario de programación también proporcionará un enlace a una versión en formato de documento portátil (PDF) del formulario de consentimiento apropiado aprobado por la Junta de Revisión Institucional para que los participantes conozcan los detalles del estudio antes de programar una llamada de selección. Cuando una persona interesada se registre por un tiempo, los participantes recibirán un correo electrónico a su dirección de correo electrónico no identificable con un enlace de Zoom para completar la llamada de audio. Un miembro capacitado del equipo del estudio realizará estas llamadas de selección y cualquier respuesta que no se determine fácilmente como elegible o no elegible será analizada por un investigador del estudio antes de invitar a la persona interesada a pasar a la etapa de consentimiento del estudio. Se prevé que las llamadas de detección duren unos 5 minutos. Las personas que no respondan a una pregunta formulada o que se considere que no cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio no se inscribirán en el estudio. Las personas no elegibles recibirán un conjunto de recursos para salud mental general, prevención del suicidio y prevención de CSA a la dirección de correo electrónico proporcionada por el participante. Las personas que cumplan con los requisitos de elegibilidad recibirán un enlace de estudio seguro para acceder al formulario de consentimiento en línea, que se alojará dentro del sistema Quest, una plataforma de recopilación de datos.

Las personas que se consideren elegibles para participar según sus respuestas a las preguntas de selección del estudio recibirán un enlace de estudio seguro para acceder a un documento de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) a través del sistema Quest (una plataforma de recopilación de datos). El equipo de reclutamiento proporcionará el enlace seguro del estudio a través de un correo electrónico a la dirección de correo electrónico no identificable que proporcionó el posible participante. Al iniciar sesión en Quest, cada participante deberá completar un formulario de consentimiento antes de participar en cualquier actividad del estudio. Los documentos de consentimiento no solicitarán ninguna información de identificación (p. ej., nombre, fecha de nacimiento) y tanto las preguntas de evaluación como el formulario de consentimiento solo solicitarán información para confirmar que la persona es elegible para participar en el estudio (p. ej., edad). Las personas que den su consentimiento recibirán automáticamente acceso a la encuesta de referencia (dentro de Quest) para comenzar a participar en el estudio.

Análisis de datos de ECA: los investigadores evaluarán los efectos previos y posteriores de Se busca ayuda en los resultados primarios (es decir, conductas ofensivas y propensión a delinquir) y estresores psicosociales específicos (p. ej., cogniciones/actitudes, habilidades de afrontamiento, autoimagen) mediante análisis de covarianza.

En un estudio de análisis de covarianza (ANCOVA) en el que se comparan las medias de los dos grupos con asignación 2:1; Los investigadores estimaron un tamaño de muestra total de 150 a 300 para detectar un tamaño del efecto de 0,30 a 0,10. La muestra total de 150 a 300 sujetos logra un poder del 80 al 90 % para detectar diferencias entre las medias versus la alternativa de medias iguales utilizando una prueba F con un nivel de significancia de 0,05. Un tamaño de muestra objetivo de 300 participantes debería ser suficiente si los investigadores suponen una tasa de abandono del 15%.

Los investigadores también realizarán una serie de análisis de mediación y moderación. Los análisis de mediación examinarán el posible papel mediador del cambio en los resultados secundarios (es decir, factores estresantes psicosociales en cinco dominios de riesgo dinámicos) en la asociación entre el cambio en los resultados primarios y el estado de la intervención (HW versus WL). El tamaño de muestra estimado de 300 en el Objetivo 1 tendrá un poder del 90-100% para detectar un efecto de mediación de al menos 0,40 (coeficiente de regresión de la variable mediadora).

Para probar la moderación, los investigadores evaluarán si las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE), una característica previa a la aleatorización no correlacionada con la condición de intervención, modera o amortigua la asociación entre el cambio en los resultados primarios y el estado de la intervención (es decir, el resultado de la intervención está condicionado al nivel de ACE experimentado).

Gestión de datos: La seguridad y confidencialidad de los datos es de suma importancia y se han establecido procedimientos de gestión de datos adecuados para garantizar la confidencialidad. La naturaleza confidencial de los datos se mantendrá mediante el uso de identificadores de estudio (SID). Un número limitado del personal del estudio tendrá acceso a un documento de enlace que contiene la única información de identificación posible para los participantes, la dirección de correo electrónico no identificable de los participantes. Este documento de enlace se destruirá una vez que todos los datos hayan sido recopilados, descargados del sistema Quest (descrito a continuación), limpiados y analizados.

Los datos se recopilarán mediante Quest, un programa de recopilación de datos. Los participantes accederán a Quest utilizando la dirección de correo electrónico no identificable de los participantes y una contraseña que ellos mismos creen. Todos los datos del estudio se recopilarán de forma anónima; por lo tanto, no se conectarán datos con la información personal del participante. La confidencialidad y seguridad de los archivos de datos en las computadoras del personal se mantendrán garantizando la protección con contraseña en todas las cuentas de computadora y el almacenamiento de todos los datos en One Drive de la Universidad Johns Hopkins (JHU). La copia de seguridad electrónica de todos los archivos de la base de datos se realizará diariamente según los procedimientos de copia de seguridad de JHU. El acceso a todos los formularios del estudio estará protegido con contraseña y estará disponible únicamente para el equipo del estudio.

El uso de un formulario de consentimiento en línea permitirá a los participantes mantener el anonimato. Todos los datos de audio (de las entrevistas de la fase 1) se cifrarán y guardarán en JHU One Drive hasta que se transcriban y analicen, momento en el cual los archivos de audio se destruirán permanentemente. El acceso a todos los datos estará protegido con contraseña y se realizará una copia de seguridad de los datos diariamente en una ubicación segura en el sistema Quest (para los datos de la encuesta de las fases uno y dos) y en JHU One Drive (para los datos de audio y el documento de enlace de la fase uno).

Cualquier problema o inquietud del estudio se comunicará inmediatamente al director del proyecto y al IP y se notificará al IRB y a los Centros para el Control de Enfermedades de acuerdo con las políticas del IRB (cuando corresponda). Tres expertos seleccionados por su capacidad para comprender datos de investigaciones clínicas, comprensión de la población bajo estudio o comprensión de las intervenciones de prevención fueron seleccionados para formar parte de una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) para este proyecto. El DSMB se reunirá dos veces al año durante todo el RCT.