ヤギミルク粉ミルクの快適性に関する研究
2024年3月7日 更新者：Ausnutria Hyproca B.V.
ヤギ乳乳児用調製粉乳による消化器症状の改善を評価する臨床試験。
この研究では、研究者らは、プロバイオティクスドロップを添加した牛乳ベースのミルクを使用した乳児と比較して、ヤギミルクベースのミルクを14日間使用した後の軽度の症状の乳児の（重度の）症状が有意に少ないことを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
逸話的証拠は、ヤギミルクベースの乳児用調製粉乳を使用すると、牛乳に関連した症状を持つ乳児の不快感が軽減されることを示しています。
このランダム化対照パイロット研究では、ヤギミルクベースの乳児用粉ミルクの使用時の快適さへの影響が研究されています。
軽度の不快感を経験した粉ミルクで育てられた20人の乳児（生後6週間から3か月）に、プロバイオティクスのロイテリ菌ドロップ（CMFp）を添加したヤギミルクベースの乳児用調製粉乳（GMF）または牛のミルクベースの乳児用調製粉乳を投与する。
乳児は地元の小児科医によって牛乳関連症状スコア (CoMiSS) を使用して評価されます。
これは、牛乳に含まれるタンパク質に対する乳児の反応を評価するための、迅速かつ非侵襲的で使いやすい検証済みの質問票です。
スコアが高いほど、子供は牛乳タンパク質に対してより敏感であることを示し、最高スコアは 33 ポイントです。
6歳から12歳までのCoMiSSスコアを持つ乳児がこの研究に登録されます。
乳児は GMF に対してより良い反応を示し、2 週間の介入後に CoMiSS スコアが低下すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28015
- HM hospitales
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出生体重≧2,500～≦4,500gの健康な正期産児
- 入学時の生後4週間から3か月の乳児
- ベースラインでの CoMiSS 値は 6 ～ 12
- 乳児はベースライン時に牛乳ベースの乳児用調製粉乳だけを哺乳瓶で与えられます。
除外基準:
- 母乳で育てられた乳児
- 乳児の哺乳や正常な発育に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形
- 胃腸障害
- 牛乳またはヤギ乳タンパク質アレルギーまたは乳糖不耐症が確認されている
- 補給食
- 登録前に高ビリルビン血症以外の理由で3日を超えて再入院した場合
- 別の臨床研究に参加している乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヤギミルクベースのフォーミュラ
ヤギミルクベースの乳児用調製粉乳 (GMF)
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ヤギミルクをベースにした乳児用粉ミルクを、乳児に応じた量で 4 週間分
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プラセボコンパレーター：牛乳ベースのフォーミュラ
プロバイオティクス（CMFp）を添加した牛乳ベースの乳児用調製粉乳
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プロバイオティクスのロイテリ菌を含む牛乳をベースにした乳児用ミルクは、乳児に応じた量で 4 週間摂取できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳に関連した症状
時間枠：0～2週間
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ベースライン時と介入14日後の牛乳関連症状スコア（CoMiSS：スコアの範囲は0～33で、スコアが高いほど症状が多いことを示す）の差。
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0～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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牛乳に関連した症状
時間枠：0～4週間
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ベースライン時と介入28日後の牛乳関連症状スコア（CoMiSS：スコアの範囲は0～33で、スコアが高いほど症状が多いことを示す）の差。
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0～4週間
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親のストレス
時間枠：0～4週間
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親ストレス指数短縮形（PSI-SF: スコアの範囲は 15% ～ 100% で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します）によって測定された、ベースライン、介入 5 日後、9 日後、および 28 日後の親のストレスの差。
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0～4週間
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親の生活の質
時間枠：0～4週間
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世界保健機関の生活の質アンケートによって測定された親の生活の質の違い - 短縮版 (WHOQOL-BREF: スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します) ベースライン時、5 日後、9 日後、およびそれ以降28日間の介入。
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0～4週間
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重さ
時間枠：0～4週間
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ベースライン、介入14日後、介入28日後の体重（グラム）の差。
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0～4週間
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長さ
時間枠：0～4週間
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ベースライン、介入14日後、介入28日後の長さ（cm）の差。
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0～4週間
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年齢に応じた体重
時間枠：0～4週間
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世界保健機関の児童成長基準を使用して計算された、ベースライン時、介入14日後、介入28日後の年齢当たり体重Zスコアの差。
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0～4週間
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年齢に応じた長さ
時間枠：0～4週間
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世界保健機関の児童成長基準を使用して計算された、ベースライン時、介入14日後、および介入28日後の年齢に対する身長のZスコアの差。
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0～4週間
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長さに対する重量
時間枠：0～4週間
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ベースライン時、介入14日後、介入28日後における、世界保健機関の児童成長基準を使用して計算された体長あたりの体重のZスコアの差。
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0～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alejandro López-Escobar, Dr.、Hospital Universitario General de Villalba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P17-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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