Studio sul comfort del latte artificiale di capra
7 marzo 2024 aggiornato da: Ausnutria Hyproca B.V.
Sperimentazione clinica per valutare il miglioramento dei sintomi digestivi con il latte artificiale per lattanti di capra.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare che i neonati con sintomi lievi presentano sintomi significativamente inferiori (gravi) dopo 14 giorni di utilizzo di formule a base di latte di capra rispetto ai neonati che utilizzano formule a base di latte vaccino integrate con gocce probiotiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Prove aneddotiche mostrano che l'uso di latte artificiale a base di latte di capra diminuisce il disagio dei neonati con sintomi correlati al latte vaccino.
In questo studio pilota randomizzato e controllato, viene studiato l'effetto sul comfort durante l'uso del latte artificiale a base di latte di capra.
Venti neonati nutriti con latte artificiale (di età compresa tra 6 settimane e 3 mesi) che avvertono un lieve disagio riceveranno un latte artificiale a base di latte di capra (GMF) o un latte artificiale a base di latte vaccino integrato con probiotici lactobacillus reuteri gocce (CMFp).
I neonati saranno valutati da pediatri locali utilizzando il punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS).
Si tratta di un questionario veloce, non invasivo, facile da usare e validato per valutare la reazione del bambino alle proteine presenti nel latte vaccino.
Più alto è il punteggio, più il bambino è sensibile alle proteine del latte vaccino, il punteggio massimo è 33 punti.
Verranno arruolati in questo studio i neonati con un punteggio CoMiSS compreso tra 6 e 12.
Si prevede che i neonati abbiano una risposta migliore al GMF, il che si tradurrà in una diminuzione del punteggio CoMiSS dopo un intervento di 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28015
- HM hospitales
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato sano a termine con peso alla nascita compreso tra ≥ 2.500 e ≤ 4.500 g
- Neonati di età compresa tra 4 settimane e 3 mesi al momento dell'arruolamento
- Valore CoMiSS al basale compreso tra 6 e 12
- Al basale, il neonato viene alimentato esclusivamente artificialmente con latte artificiale a base di latte vaccino
Criteri di esclusione:
- Neonati allattati al seno
- Malattia o malformazione congenita che può influenzare l'alimentazione del neonato o la normale crescita
- Disordini gastrointestinali
- Allergia confermata alle proteine del latte vaccino o caprino o intolleranza al lattosio
- Alimentazione supplementare
- Riammissione in ospedale per più di 3 giorni per un motivo diverso dall'iperbilirubinemia prima dell'arruolamento
- Neonato partecipante a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula a base di latte di capra
latte artificiale a base di latte di capra (GMF)
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Formula per neonati a base di latte di capra per 4 settimane a volume a seconda del neonato
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Comparatore placebo: Formula a base di latte vaccino
latte artificiale a base di latte vaccino integrato con probiotici (CMFp)
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Formula per neonati a base di latte vaccino con probiotico Lactobacillus reuteri gocce per 4 settimane a volume a seconda del neonato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi legati al latte vaccino
Lasso di tempo: 0-2 settimane
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Differenza nel punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS: il punteggio varia da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano più sintomi) al basale e dopo 14 giorni di intervento.
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0-2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi legati al latte vaccino
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Differenza nel punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS: il punteggio varia da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano più sintomi) al basale e dopo 28 giorni di intervento.
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0-4 settimane
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Lo stress dei genitori
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Differenza nello stress dei genitori misurata dal Parental Stress Index-Short Form (PSI-SF: il punteggio varia dal 15% al 100% con punteggi più alti che indicano più stress) al basale, dopo 5 giorni, dopo 9 giorni e dopo 28 giorni di intervento.
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0-4 settimane
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Differenza nella qualità della vita dei genitori misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - versione breve (WHOQOL-BREF: il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita) al basale, dopo 5 giorni, dopo 9 giorni e dopo 28 giorni di intervento.
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0-4 settimane
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|
Peso
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Differenza di peso (grammi) al basale, dopo 14 giorni e dopo 28 giorni di intervento.
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0-4 settimane
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Lunghezza
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Differenza di lunghezza (cm) al basale, dopo 14 giorni e dopo 28 giorni di intervento.
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0-4 settimane
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Peso per età
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Differenza nei punteggi z peso per età calcolata utilizzando gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità al basale, dopo 14 giorni e dopo 28 giorni di intervento.
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0-4 settimane
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Lunghezza per età
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Differenza negli z-score lunghezza per età calcolata utilizzando gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità al basale, dopo 14 giorni e dopo 28 giorni di intervento.
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0-4 settimane
|
|
Peso per lunghezza
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Differenza nei punteggi z peso per lunghezza calcolata utilizzando gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità al basale, dopo 14 giorni e dopo 28 giorni di intervento.
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0-4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro López-Escobar, Dr., Hospital Universitario General de Villalba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P17-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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