Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komfortundersøgelse af gedemælk til spædbørn

7. marts 2024 opdateret af: Ausnutria Hyproca B.V.

Klinisk forsøg for at vurdere forbedring af fordøjelsessymptomer med gedemælk modermælkserstatning.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, at spædbørn med milde symptomer har signifikant færre (alvorlige) symptomer efter 14 dages brug af gedemælksbaseret modermælkserstatning sammenlignet med spædbørn, der bruger komælksbaseret modermælkserstatning suppleret med probiotiske dråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anekdotiske beviser viser, at brugen af ​​gedemælksbaseret modermælkserstatning mindsker ubehag hos spædbørn med komælksrelaterede symptomer. I denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse undersøges virkningen på komfort under brug af gedemælksbaseret modermælkserstatning. Tyve spædbørn med modermælkserstatning (i alderen mellem 6 uger og 3 måneder), som oplever mildt ubehag, vil modtage modermælkserstatning baseret på gedemælk (GMF) eller komiks baseret modermælkserstatning suppleret med probiotika lactobacillus reuteri-dråber (CMFp). Spædbørnene vil blive vurderet af en lokal børnelæge ved hjælp af Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS). Dette er et hurtigt, ikke-invasivt og letanvendeligt og valideret spørgeskema til vurdering af spædbørns reaktion på proteiner fundet i komælk. Jo højere score, jo mere følsomt er barnet over for komælksproteiner, den maksimale score er 33 point. Spædbørn med en CoMiSS-score mellem 6 og 12 vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Det forventes, at spædbørn vil have en bedre respons på GMF, hvilket vil resultere i et fald i CoMiSS Score efter en 2 ugers intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28015
        • HM hospitales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt fuldbårent spædbarn med fødselsvægt ≥2.500 til ≤4.500 g
  • Spædbarn i alderen mellem 4 uger og 3 måneder ved indskrivning
  • CoMiSS-værdi ved baseline mellem 6 og 12
  • Spædbarn får udelukkende flaskefodret med komælksbaseret modermælkserstatning ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Ammet spædbørn
  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke spædbørns fodring eller normal vækst
  • Gastrointestinale lidelser
  • Bekræftet ko- eller gedemælksproteinallergi eller laktoseintolerance
  • Supplerende fodring
  • Genindlæggelse på hospital i mere end 3 dage af anden årsag end hyperbilirubinæmi før indskrivning
  • Spædbarn, der deltager i en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formel baseret på gedemælk
modermælkserstatning baseret på gedemælk (GMF)
Kosttilskud: Modermælkserstatning baseret på gedemælk
Modermælkserstatning baseret på gedemælk i 4 uger i volumen afhængigt af spædbarnet
Placebo komparator: Komælk-baseret formel
komælk-baseret modermælkserstatning suppleret med probiotika (CMFp)
Kosttilskud: Modermælkserstatning baseret på komælk med probiotiske dråber
Modermælkserstatning baseret på komælk med probiotiske Lactobacillus reuteri-dråber i 4 uger i volumen afhængigt af spædbarnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komælk-relaterede symptomer
Tidsramme: 0-2 uger
Forskel i komælksrelateret symptomscore (CoMiSS: score varierer fra 0 til 33 med højere score, der indikerer flere symptomer) ved baseline og efter 14 dages intervention.
0-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komælk-relaterede symptomer
Tidsramme: 0-4 uger
Forskel i score for komælk-relaterede symptomer (CoMiSS: score varierer fra 0 til 33 med højere score, der indikerer flere symptomer) ved baseline og efter 28 dages intervention.
0-4 uger
Forældres stress
Tidsramme: 0-4 uger
Forskel i forældres stress målt ved Parental Stress Index-Short Form (PSI-SF: score spænder fra 15 % til 100 % med højere score, der indikerer mere stress) ved baseline, efter 5 dage, efter 9 dage og efter 28 dages intervention.
0-4 uger
Forældrenes livskvalitet
Tidsramme: 0-4 uger
Forskel i forældrenes livskvalitet målt af World Health Organization Quality Of Life spørgeskema - kort version (WHOQOL-BREF: score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet) ved baseline, efter 5 dage, efter 9 dage og efter 28 dages intervention.
0-4 uger
Vægt
Tidsramme: 0-4 uger
Forskel i vægt (gram) ved baseline, efter 14 dage og efter 28 dages intervention.
0-4 uger
Længde
Tidsramme: 0-4 uger
Forskel i længde (cm) ved baseline, efter 14 dage og efter 28 dages intervention.
0-4 uger
Vægt for alder
Tidsramme: 0-4 uger
Forskel i vægt-for-alder z-scores beregnet ved hjælp af World Health Organization Child Growth Standards ved baseline, efter 14 dage og efter 28 dages intervention.
0-4 uger
Længde for alder
Tidsramme: 0-4 uger
Forskel i længde-for-alder z-score beregnet ved hjælp af World Health Organization Child Growth Standards ved baseline, efter 14 dage og efter 28 dages intervention.
0-4 uger
Vægt for længde
Tidsramme: 0-4 uger
Forskel i vægt-for-længde z-score beregnet ved hjælp af World Health Organization Child Growth Standards ved baseline, efter 14 dage og efter 28 dages intervention.
0-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ausnutria Hyproca B.V.

Samarbejdspartnere

HM hospitales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro López-Escobar, Dr., Hospital Universitario General de Villalba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P17-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning baseret på gedemælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner