Vuohenmaidon äidinmaidonkorvikkeen mukavuustutkimus
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ausnutria Hyproca B.V.
Kliininen tutkimus ruoansulatusoireiden paranemisen arvioimiseksi vuohenmaidosta valmistetun äidinmaidonkorvikkeen avulla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, että lieviä oireita omaavilla pikkulapsilla on merkittävästi vähemmän (vakavia) oireita 14 päivän vuohenmaitopohjaisen korvikkeen käytön jälkeen verrattuna pikkulapsiin, jotka käyttävät lehmänmaitopohjaista korviketta, jota on täydennetty probioottisilla tippoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Anekdoottiset todisteet osoittavat, että vuohenmaitopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen käyttö vähentää epämukavuutta lapsilla, joilla on lehmänmaitoon liittyviä oireita.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa tutkitaan vaikutusta mukavuuteen vuohenmaitopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen käytön aikana.
Kaksikymmentä korvikkeella ruokittua (6 viikon ja 3 kuukauden ikäistä) vauvaa, jotka kokevat lievää epämukavuutta, saavat vuohenmaitopohjaista äidinmaidonkorviketta (GMF) tai lehmän mik-pohjaista äidinmaidonkorviketta, jota on täydennetty probiootilla lactobacillus reuteri -tipoilla (CMFp).
Paikalliset lastenlääkärit arvioivat imeväiset käyttämällä CoMiSS-arvoa (Cow's Milk-related Symptom Score).
Tämä on nopea, ei-invasiivinen ja helppokäyttöinen ja validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan vauvan reaktiota lehmänmaidon proteiineihin.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä herkempi lapsi on lehmänmaidon proteiineille, maksimipistemäärä on 33 pistettä.
Pikkulapset, joiden CoMiSS-pistemäärä on 6–12, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Vauvojen odotetaan reagoivan paremmin GMF:ään, mikä johtaa CoMiSS-pisteen laskuun 2 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28015
- HM hospitales
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve täysiaikainen vauva, jonka syntymäpaino on ≥2 500 - ≤ 4 500 g
- 4 viikon ja 3 kuukauden ikäinen lapsi ilmoittautumisen yhteydessä
- CoMiSS-arvo lähtötilanteessa välillä 6–12
- Vauva saa lähtötilanteessa yksinomaan pulloruokinnan lehmänmaitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Imetyt pikkulapset
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa imeväisten ruokkimiseen tai normaaliin kasvuun
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Varmistettu lehmän- tai vuohenmaidon proteiiniallergia tai laktoosi-intoleranssi
- Lisäruokinta
- Takaisinotto sairaalaan yli 3 päivää muusta syystä kuin hyperbilirubinemiasta ennen ilmoittautumista
- Vauva, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuohenmaitopohjainen kaava
vuohenmaitopohjainen äidinmaidonkorvike (GMF)
|
Vuohenmaitoon perustuva äidinmaidonkorvike 4 viikon tilavuudella lapsesta riippuen
|
|
Placebo Comparator: Lehmänmaitopohjainen kaava
lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, jota on täydennetty probiooteilla (CMFp)
|
Lehmänmaitoon perustuva äidinmaidonkorvike probiootti Lactobacillus reuteri -tippoilla 4 viikon tilavuudella lapsesta riippuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lehmänmaitoon liittyvät oireet
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
Ero lehmänmaitoon liittyvissä oirepisteissä (CoMiSS: pisteet vaihtelevat välillä 0–33, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita) lähtötilanteessa ja 14 päivän hoidon jälkeen.
|
0-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lehmänmaitoon liittyvät oireet
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Ero lehmänmaitoon liittyvissä oirepisteissä (CoMiSS: pisteet vaihtelevat välillä 0–33, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita) lähtötilanteessa ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
0-4 viikkoa
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Ero vanhempien stressissä mitattuna Parental Stress Index-Short Form -lomakkeella (PSI-SF: pisteet vaihtelevat 15 %:sta 100 %:iin, korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä) lähtötilanteessa, 5 päivän kuluttua, 9 päivän kuluttua ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
0-4 viikkoa
|
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Ero vanhempien elämänlaadussa mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyllä - lyhyt versio (WHOQOL-BREF: pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua) lähtötilanteessa, 5 päivän kuluttua, 9 päivän kuluttua ja sen jälkeen 28 päivää interventiota.
|
0-4 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Painoero (grammoina) lähtötilanteessa, 14 päivän jälkeen ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
0-4 viikkoa
|
|
Pituus
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Pituusero (cm) lähtötilanteessa, 14 päivän jälkeen ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
0-4 viikkoa
|
|
Paino iän mukaan
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Ero painon ja iän z-pisteissä, jotka on laskettu käyttämällä Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardeja lähtötilanteessa, 14 päivän jälkeen ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
0-4 viikkoa
|
|
Ikäsuhteen mukainen pituus
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Ero pituuden ja iän välisissä z-pisteissä, jotka on laskettu käyttämällä Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardeja lähtötilanteessa, 14 päivän jälkeen ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
0-4 viikkoa
|
|
Paino-pituus
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Ero painon ja pituuden z-pisteissä, jotka on laskettu käyttämällä Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardeja lähtötilanteessa, 14 päivän jälkeen ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen.
|
0-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro López-Escobar, Dr., Hospital Universitario General de Villalba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P17-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .