Geitemelk Spedbarnsformel Comfort Study
7. mars 2024 oppdatert av: Ausnutria Hyproca B.V.
Klinisk utprøving for å vurdere forbedring av fordøyelsessymptomer med geitemelk.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere at spedbarn med milde symptomer har betydelig mindre (alvorlige) symptomer etter 14 dagers bruk av geitemelkbasert formel sammenlignet med spedbarn som bruker kumelkbasert formel supplert med probiotiske dråper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Anekdotiske bevis viser at bruk av geitemelkbasert morsmelkerstatning reduserer ubehag hos spedbarn med kumelksrelaterte symptomer.
I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien er effekten på komfort under bruk av geitemelkbasert morsmelkerstatning studert.
Tjue spedbarn med morsmelkerstatning (i alderen mellom 6 uker og 3 måneder) som opplever mildt ubehag vil få geitemelkbasert morsmelkerstatning (GMF) eller kumiks basert morsmelkerstatning supplert med probiotika lactobacillus reuteri-dråper (CMFp).
Spedbarnene vil bli vurdert av en lokal barnelege ved å bruke Cow's Milk-relaterte Symptom Score (CoMiSS).
Dette er et raskt, ikke-invasivt og enkelt å bruke og validert spørreskjema for å vurdere spedbarns reaksjon på proteiner som finnes i kumelk.
Jo høyere poengsum, jo mer følsomt er barnet for kumelkproteiner, maksimal poengsum er 33 poeng.
Spedbarn med en CoMiSS-score mellom 6 og 12 vil bli registrert i denne studien.
Det forventes at spedbarn vil ha en bedre respons på GMF, noe som vil resultere i en reduksjon av CoMiSS Score etter en 2 ukers intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28015
- HM hospitales
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk fullbåren spedbarn med fødselsvekt ≥2 500 til ≤ 4 500 g
- Spedbarn i alderen 4 uker til 3 måneder ved påmelding
- CoMiSS-verdi ved baseline mellom 6 og 12
- Spedbarn får utelukkende flaskematet med kumelkbasert morsmelkerstatning ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som ammes
- Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke spedbarnsmating eller normal vekst
- Gastrointestinale lidelser
- Bekreftet ku- eller geitemelkproteinallergi eller laktoseintoleranse
- Tilleggsfôring
- Gjeninnleggelse på sykehus i mer enn 3 dager av annen grunn enn hyperbilirubinemi før innskrivning
- Spedbarn som deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Geitemelkbasert formel
geitemelkbasert morsmelkerstatning (GMF)
|
Morsmelkerstatning basert på geitemelk i 4 uker i volum avhengig av spedbarn
|
|
Placebo komparator: Kumelkbasert formel
kumelkbasert morsmelkerstatning supplert med probiotika (CMFp)
|
Morsmelkerstatning basert på kumelk med probiotiske Lactobacillus reuteri dråper i 4 uker i volum avhengig av spedbarnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumelk-relaterte symptomer
Tidsramme: 0-2 uker
|
Forskjell i Cow's Milk-relaterte symptomscore (CoMiSS: poengsum varierer fra 0 til 33 med høyere score som indikerer flere symptomer) ved baseline og etter 14 dagers intervensjon.
|
0-2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumelk-relaterte symptomer
Tidsramme: 0-4 uker
|
Forskjell i Cow's Milk-relaterte symptomscore (CoMiSS: poengsum varierer fra 0 til 33 med høyere score som indikerer flere symptomer) ved baseline og etter 28 dagers intervensjon.
|
0-4 uker
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 0-4 uker
|
Forskjell i foreldrestress målt ved Parental Stress Index-Short Form (PSI-SF: score varierer fra 15 % til 100 % med høyere skåre som indikerer mer stress) ved baseline, etter 5 dager, etter 9 dager og etter 28 dagers intervensjon.
|
0-4 uker
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: 0-4 uker
|
Forskjell i foreldrenes livskvalitet målt av World Health Organization Quality Of Life-spørreskjema - kortversjon (WHOQOL-BREF: score varierer fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet) ved baseline, etter 5 dager, etter 9 dager og etter 28 dager med intervensjon.
|
0-4 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 0-4 uker
|
Forskjell i vekt (gram) ved baseline, etter 14 dager og etter 28 dagers intervensjon.
|
0-4 uker
|
|
Lengde
Tidsramme: 0-4 uker
|
Forskjell i lengde (cm) ved baseline, etter 14 dager og etter 28 dagers intervensjon.
|
0-4 uker
|
|
Vekt for alder
Tidsramme: 0-4 uker
|
Forskjell i vekt-for-alder z-score beregnet ved hjelp av World Health Organization Child Growth Standards ved baseline, etter 14 dager og etter 28 dager med intervensjon.
|
0-4 uker
|
|
Lengde for alder
Tidsramme: 0-4 uker
|
Forskjell i lengde-for-alder z-score beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons Child Growth Standards ved baseline, etter 14 dager og etter 28 dager med intervensjon.
|
0-4 uker
|
|
Vekt for lengde
Tidsramme: 0-4 uker
|
Forskjell i vekt-for-lengde z-score beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons Child Growth Standards ved baseline, etter 14 dager og etter 28 dagers intervensjon.
|
0-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro López-Escobar, Dr., Hospital Universitario General de Villalba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P17-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .