Badanie komfortu preparatu dla niemowląt z mlekiem kozim
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Ausnutria Hyproca B.V.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę poprawy objawów trawiennych po zastosowaniu preparatu dla niemowląt z mleka koziego.
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę, że u niemowląt z łagodnymi objawami objawy są znacznie mniejsze (poważne) po 14 dniach stosowania preparatu na bazie mleka koziego w porównaniu z niemowlętami karmionymi mlekiem krowim z dodatkiem kropli probiotycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Anegdotyczne dowody wskazują, że stosowanie odżywek dla niemowląt na bazie mleka koziego zmniejsza dyskomfort u niemowląt z objawami związanymi z podawaniem mleka krowiego.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym zbadano wpływ na komfort stosowania odżywek dla niemowląt na bazie mleka koziego.
Dwadzieścia niemowląt karmionych mieszanką (w wieku od 6 tygodni do 3 miesięcy), które odczuwają łagodny dyskomfort, otrzyma mieszankę dla niemowląt na bazie mleka koziego (GMF) lub mieszankę dla niemowląt na bazie krowiego mik uzupełnioną probiotykami w kroplach Lactobacillus reuteri (CMFp).
Niemowlęta zostaną ocenione przez miejscowego pediatrę przy użyciu skali objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS).
Jest to szybki, nieinwazyjny, łatwy w użyciu i sprawdzony kwestionariusz pozwalający ocenić reakcję niemowlęcia na białka znajdujące się w mleku krowim.
Im wyższy wynik, tym bardziej wrażliwe jest dziecko na białka mleka krowiego, maksymalny wynik to 33 punkty.
Do badania zostaną włączone niemowlęta z wynikiem CoMiSS w przedziale od 6 do 12 lat.
Oczekuje się, że niemowlęta będą miały lepszą reakcję na GMF, co spowoduje obniżenie wyniku CoMiSS Score po 2 tygodniach interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28015
- HM hospitales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe donoszone niemowlę z masą urodzeniową ≥2500 do ≤4500 g
- Niemowlęta w wieku od 4 tygodni do 3 miesięcy w momencie przyjęcia do programu
- Wartość CoMiSS na początku badania między 6 a 12
- Niemowlę początkowo karmione jest wyłącznie butelką mlekiem modyfikowanym na bazie mleka krowiego
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta karmione piersią
- Choroba wrodzona lub wada rozwojowa, która może wpływać na karmienie dziecka lub jego prawidłowy rozwój
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Potwierdzona alergia na białko mleka krowiego lub koziego lub nietolerancja laktozy
- Karmienie uzupełniające
- Ponowne przyjęcie do szpitala na dłużej niż 3 dni z innego powodu niż hiperbilirubinemia przed włączeniem do badania
- Niemowlę uczestniczące w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła na bazie mleka koziego
preparat dla niemowląt na bazie mleka koziego (GMF)
|
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka koziego przez 4 tygodnie w objętości zależnej od niemowlęcia
|
|
Komparator placebo: Formuła na bazie mleka krowiego
preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego z dodatkiem probiotyków (CMFp)
|
Preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego z probiotykiem Lactobacillus reuteri w kroplach na 4 tygodnie w objętości zależnej od niemowlęcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy związane z mlekiem krowim
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
Różnica w punktacji objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS: wynik mieści się w zakresie od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów) na początku badania i po 14 dniach interwencji.
|
0-2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy związane z mlekiem krowim
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Różnica w punktacji objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS: wynik waha się od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów) na początku badania i po 28 dniach interwencji.
|
0-4 tygodnie
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Różnica w stresie rodziców mierzona za pomocą krótkiej formy wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF: wynik waha się od 15% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres) na początku badania, po 5 dniach, po 9 dniach i po 28 dniach interwencji.
|
0-4 tygodnie
|
|
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Różnica w jakości życia rodziców mierzona kwestionariuszem Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – wersja krótka (WHOQOL-BREF: skala punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia) na początku badania, po 5 dniach, po 9 dniach i później 28 dni interwencji.
|
0-4 tygodnie
|
|
Waga
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Różnica w masie ciała (w gramach) na początku badania, po 14 dniach i po 28 dniach interwencji.
|
0-4 tygodnie
|
|
Długość
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Różnica w długości (cm) na początku badania, po 14 dniach i 28 dniach interwencji.
|
0-4 tygodnie
|
|
Waga w stosunku do wieku
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Różnica w wynikach Z-score w stosunku do masy ciała obliczona przy użyciu standardów wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia na początku badania, po 14 dniach i po 28 dniach interwencji.
|
0-4 tygodnie
|
|
Długość do wieku
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Różnica w wynikach Z dla długości ciała obliczona przy użyciu standardów wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia na początku badania, po 14 dniach i po 28 dniach interwencji.
|
0-4 tygodnie
|
|
Waga do długości
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Różnica w wynikach Z-score obliczonych przy użyciu standardów wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia na początku badania, po 14 dniach i po 28 dniach interwencji.
|
0-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro López-Escobar, Dr., Hospital Universitario General de Villalba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P17-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .