Comfortonderzoek naar babyvoeding van geitenmelk
7 maart 2024 bijgewerkt door: Ausnutria Hyproca B.V.
Klinisch onderzoek om de verbetering van spijsverteringssymptomen met geitenmelkzuigelingenvoeding te beoordelen.
In deze studie willen de onderzoekers vaststellen dat zuigelingen met milde symptomen significant minder (ernstige) symptomen hebben na 14 dagen gebruik van kunstvoeding op basis van geitenmelk vergeleken met zuigelingen die kunstvoeding op basis van koemelk gebruiken, aangevuld met probiotische druppels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Anekdotisch bewijs toont aan dat het gebruik van zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk het ongemak vermindert bij zuigelingen met koemelkgerelateerde symptomen.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie wordt het effect op het comfort tijdens het gebruik van zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk onderzocht.
Twintig zuigelingen die flesvoeding krijgen (tussen 6 weken en 3 maanden) en licht ongemak ervaren, krijgen zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk (GMF) of zuigelingenvoeding op basis van koemelk, aangevuld met probiotica Lactobacillus reuteri druppels (CMFp).
De baby's zullen worden beoordeeld door een plaatselijke kinderarts aan de hand van de Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS).
Dit is een snelle, niet-invasieve, gebruiksvriendelijke en gevalideerde vragenlijst om de reactie van baby's op eiwitten in koemelk te beoordelen.
Hoe hoger de score, hoe gevoeliger het kind is voor koemelkeiwitten, de maximale score is 33 punten.
Baby's met een CoMiSS-score tussen 6 en 12 jaar zullen aan dit onderzoek deelnemen.
Er wordt verwacht dat baby's een betere respons op GMF zullen hebben, wat zal resulteren in een verlaging van de CoMiSS-score na een interventie van 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28015
- HM hospitales
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby met een geboortegewicht ≥2.500 tot ≤4.500 g
- Baby tussen 4 weken en 3 maanden oud bij inschrijving
- CoMiSS-waarde bij baseline tussen 6 en 12
- De baby krijgt bij aanvang uitsluitend flesvoeding met zuigelingenvoeding op basis van koemelk
Uitsluitingscriteria:
- Borstgevoede zuigelingen
- Aangeboren ziekte of misvorming die de voeding van het kind of de normale groei kan beïnvloeden
- Maagdarmstelselaandoeningen
- Bevestigde koe- of geitenmelkeiwitallergie of lactose-intolerantie
- Aanvullende voeding
- Heropname in het ziekenhuis langer dan 3 dagen om een andere reden dan hyperbilirubinemie vóór opname
- Baby die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formule op basis van geitenmelk
Zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk (GMF)
|
Zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk gedurende 4 weken, met een volume afhankelijk van de zuigeling
|
|
Placebo-vergelijker: Formule op basis van koemelk
zuigelingenvoeding op basis van koemelk aangevuld met probiotica (CMFp)
|
Zuigelingenvoeding op basis van koemelk met probiotische Lactobacillus reuteri druppels gedurende 4 weken in volume afhankelijk van het kind
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koemelkgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 0-2 weken
|
Verschil in koemelkgerelateerde symptoomscore (CoMiSS: score varieert van 0 tot 33, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) bij aanvang en na 14 dagen interventie.
|
0-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koemelkgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Verschil in koemelkgerelateerde symptomenscore (CoMiSS: score varieert van 0 tot 33, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) bij aanvang en na 28 dagen interventie.
|
0-4 weken
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Verschil in ouderlijke stress gemeten door Parental Stress Index-Short Form (PSI-SF: score varieert van 15% tot 100%, waarbij hogere scores meer stress aangeven) bij aanvang, na 5 dagen, na 9 dagen en na 28 dagen interventie.
|
0-4 weken
|
|
Kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Verschil in de kwaliteit van leven van ouders gemeten door de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - korte versie (WHOQOL-BREF: score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven) bij aanvang, na 5 dagen, na 9 dagen en daarna 28 dagen interventie.
|
0-4 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Verschil in gewicht (gram) bij aanvang, na 14 dagen en na 28 dagen interventie.
|
0-4 weken
|
|
Lengte
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Verschil in lengte (cm) bij baseline, na 14 dagen en na 28 dagen interventie.
|
0-4 weken
|
|
Gewicht voor leeftijd
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Verschil in gewicht-voor-leeftijd z-scores berekend met behulp van de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie bij aanvang, na 14 dagen en na 28 dagen interventie.
|
0-4 weken
|
|
Lengte-voor-leeftijd
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Verschil in lengte-voor-leeftijd z-scores berekend met behulp van de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie bij aanvang, na 14 dagen en na 28 dagen interventie.
|
0-4 weken
|
|
Gewicht-voor-lengte
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
Verschil in gewicht-voor-lengte z-scores berekend met behulp van de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie bij aanvang, na 14 dagen en na 28 dagen interventie.
|
0-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro López-Escobar, Dr., Hospital Universitario General de Villalba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P17-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .