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Estudio sobre el confort de la fórmula infantil con leche de cabra

7 de marzo de 2024 actualizado por: Ausnutria Hyproca B.V.

Ensayo clínico para evaluar la mejora de los síntomas digestivos con fórmula infantil de leche de cabra.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar que los bebés con síntomas leves tienen síntomas significativamente menores (graves) después de 14 días de uso de fórmula a base de leche de cabra en comparación con los bebés que utilizan fórmula a base de leche de vaca suplementada con gotas de probióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia anecdótica muestra que el uso de fórmula infantil a base de leche de cabra disminuye el malestar de los bebés con síntomas relacionados con la leche de vaca. En este estudio piloto controlado aleatorio, se estudia el efecto sobre la comodidad durante el uso de fórmula infantil a base de leche de cabra. Veinte bebés alimentados con fórmula (de entre 6 semanas y 3 meses) que experimentan malestar leve recibirán fórmula infantil a base de leche de cabra (GMF) o fórmula infantil a base de leche de vaca suplementada con probióticos gotas de lactobacillus reuteri (CMFp). Los pediatras locales evaluarán a los bebés utilizando la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS). Se trata de un cuestionario validado, rápido, no invasivo, fácil de usar para evaluar la reacción del lactante a las proteínas que se encuentran en la leche de vaca. Cuanto mayor es la puntuación, más sensible es el niño a las proteínas de la leche de vaca, la puntuación máxima es 33 puntos. En este estudio se inscribirán bebés con una puntuación CoMiSS entre 6 y 12. Se espera que los bebés tengan una mejor respuesta al GMF, lo que resultará en una disminución de la puntuación CoMiSS después de una intervención de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28015
        • HM hospitales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido sano a término con peso al nacer ≥2.500 a ≤4.500 g
  • Bebé con edades comprendidas entre 4 semanas y 3 meses en el momento de la inscripción.
  • Valor CoMiSS al inicio del estudio entre 6 y 12
  • El bebé es alimentado exclusivamente con biberón con fórmula infantil a base de leche de vaca al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes amamantados
  • Enfermedad o malformación congénita que pueda afectar la alimentación o el crecimiento normal del lactante.
  • Desórdenes gastrointestinales
  • Alergia o intolerancia a la lactosa confirmada a las proteínas de la leche de vaca o de cabra.
  • Alimentación suplementaria
  • Reingreso en el hospital por más de 3 días por otro motivo distinto de la hiperbilirrubinemia antes de la inscripción
  • Bebé que participa en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula a base de leche de cabra
Fórmula infantil a base de leche de cabra (GMF)
Suplemento dietético: Fórmula infantil a base de leche de cabra
Fórmula infantil a base de leche de cabra para 4 semanas a volumen según el lactante
Comparador de placebos: Fórmula a base de leche de vaca
Fórmula infantil a base de leche de vaca suplementada con probióticos (CMFp)
Suplemento dietético: Fórmula infantil a base de leche de vaca con gotas de probióticos
Fórmula infantil a base de leche de vaca con probiótico Lactobacillus reuteri en gotas durante 4 semanas en volumen dependiendo del lactante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas relacionados con la leche de vaca
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
Diferencia en la puntuación de los síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS: la puntuación varía de 0 a 33 y las puntuaciones más altas indican más síntomas) al inicio y después de 14 días de intervención.
0-2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas relacionados con la leche de vaca
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
Diferencia en la puntuación de los síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS: la puntuación varía de 0 a 33 y las puntuaciones más altas indican más síntomas) al inicio y después de 28 días de intervención.
0-4 semanas
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
Diferencia en el estrés de los padres medido por el índice de estrés de los padres en forma abreviada (PSI-SF: la puntuación varía del 15% al ​​100% y las puntuaciones más altas indican más estrés) al inicio del estudio, después de 5 días, después de 9 días y después de 28 días de intervención.
0-4 semanas
Calidad de vida de los padres.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
Diferencia en la calidad de vida de los padres medida por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - versión corta (WHOQOL-BREF: la puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida) al inicio del estudio, después de 5 días, después de 9 días y después 28 días de intervención.
0-4 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
Diferencia de peso (gramos) al inicio, después de 14 días y después de 28 días de intervención.
0-4 semanas
Longitud
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
Diferencia en longitud (cm) al inicio, después de 14 días y después de 28 días de intervención.
0-4 semanas
Peso para la edad
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
Diferencia en las puntuaciones z de peso para la edad calculadas utilizando los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud al inicio, después de 14 días y después de 28 días de intervención.
0-4 semanas
Longitud para la edad
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
Diferencia en las puntuaciones z de talla para la edad calculadas utilizando los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud al inicio del estudio, después de 14 días y después de 28 días de intervención.
0-4 semanas
Peso por longitud
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
Diferencia en las puntuaciones z de peso para la longitud calculadas utilizando los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud al inicio del estudio, después de 14 días y después de 28 días de intervención.
0-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ausnutria Hyproca B.V.

Colaboradores

HM hospitales

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro López-Escobar, Dr., Hospital Universitario General de Villalba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P17-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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