Исследование комфорта детской смеси на козьем молоке
7 марта 2024 г. обновлено: Ausnutria Hyproca B.V.
Клинические испытания по оценке улучшения симптомов пищеварения с помощью детской смеси из козьего молока.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить, что дети с легкими симптомами имеют значительно меньше (тяжелых) симптомов после 14 дней использования смеси на основе козьего молока по сравнению с детьми, использующими смесь на основе коровьего молока с добавлением пробиотических капель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Неофициальные данные показывают, что использование детских смесей на основе козьего молока уменьшает дискомфорт у младенцев с симптомами, связанными с коровьим молоком.
В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании изучается влияние на комфорт использования детской смеси на основе козьего молока.
Двадцать детей грудного возраста, находящихся на искусственном вскармливании (в возрасте от 6 недель до 3 месяцев), испытывающих легкий дискомфорт, будут получать детскую смесь на основе козьего молока (GMF) или детскую смесь на основе коровьего молока с добавлением капель пробиотиков Lactobacillus reuteri (CMFp).
Младенцы будут оцениваться местными педиатрами с использованием шкалы симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS).
Это быстрый, неинвазивный, простой в использовании и проверенный опросник для оценки реакции младенца на белки, содержащиеся в коровьем молоке.
Чем выше балл, тем более чувствителен ребенок к белкам коровьего молока, максимальная оценка – 33 балла.
В это исследование будут включены младенцы с оценкой CoMiSS от 6 до 12.
Ожидается, что младенцы будут лучше реагировать на GMF, что приведет к снижению показателя CoMiSS после двухнедельного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28015
- HM hospitales
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доношенный ребенок с массой тела при рождении от ≥2500 до ≤4500 г.
- Младенец в возрасте от 4 недель до 3 месяцев на момент регистрации
- Значение CoMiSS на исходном уровне от 6 до 12.
- На начальном этапе младенца кормят исключительно из бутылочки детской смесью на основе коровьего молока.
Критерий исключения:
- Младенцы на грудном вскармливании
- Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на кормление ребенка или его нормальный рост.
- Желудочно-кишечные расстройства
- Подтвержденная аллергия на белок коровьего или козьего молока или непереносимость лактозы.
- Дополнительное питание
- Повторная госпитализация на срок более 3 дней по причине, отличной от гипербилирубинемии, до включения в исследование.
- Младенец, участвующий в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смесь на основе козьего молока
Детская смесь на основе козьего молока (ГМФ)
|
Детская смесь на основе козьего молока на 4 недели в объеме в зависимости от ребенка.
|
|
Плацебо Компаратор: Смесь на основе коровьего молока
детская смесь на основе коровьего молока с добавлением пробиотиков (CMFp)
|
Детская смесь на основе коровьего молока с пробиотиком Lactobacillus reuteri в каплях на 4 недели в объеме в зависимости от ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с коровьим молоком
Временное ограничение: 0-2 недели
|
Разница в шкале симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS: балл варьируется от 0 до 33, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов) на исходном уровне и через 14 дней вмешательства.
|
0-2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с коровьим молоком
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Разница в шкале симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS: балл варьируется от 0 до 33, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов) на исходном уровне и через 28 дней вмешательства.
|
0-4 недели
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Разница в родительском стрессе, измеренная с помощью краткой формы индекса родительского стресса (PSI-SF: балл варьируется от 15% до 100%, причем более высокие баллы указывают на больший стресс) на исходном уровне, через 5 дней, через 9 дней и после 28 дней вмешательства.
|
0-4 недели
|
|
Качество жизни родителей
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Разница в качестве жизни родителей, измеренная с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения — короткая версия (WHOQOL-BREF: балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни) на исходном уровне, через 5 дней, через 9 дней и после 28 дней вмешательства.
|
0-4 недели
|
|
Масса
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Разница в весе (граммах) исходно, через 14 дней и после 28 дней вмешательства.
|
0-4 недели
|
|
Длина
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Разница в длине (см) исходно, через 14 дней и после 28 дней вмешательства.
|
0-4 недели
|
|
Вес к возрасту
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Разница в z-показателях веса и возраста, рассчитанных с использованием стандартов роста детей Всемирной организации здравоохранения, исходно, через 14 дней и после 28 дней вмешательства.
|
0-4 недели
|
|
Длина к возрасту
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Разница в z-показателях длины тела и возраста, рассчитанных с использованием стандартов роста детей Всемирной организации здравоохранения, исходно, через 14 дней и после 28 дней вмешательства.
|
0-4 недели
|
|
Вес к длине
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Разница в z-показателях массы тела к длине тела, рассчитанных с использованием стандартов роста детей Всемирной организации здравоохранения, исходно, через 14 дней и после 28 дней вмешательства.
|
0-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alejandro López-Escobar, Dr., Hospital Universitario General de Villalba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P17-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .