Komfortstudie für Ziegenmilch-Säuglingsnahrung
7. März 2024 aktualisiert von: Ausnutria Hyproca B.V.
Klinische Studie zur Bewertung der Verbesserung der Verdauungssymptome mit Säuglingsnahrung aus Ziegenmilch.
In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, dass Säuglinge mit leichten Symptomen deutlich weniger (schwere) Symptome haben nach 14-tägiger Verwendung von Ziegenmilchnahrung im Vergleich zu Säuglingen, die mit probiotischen Tropfen ergänzte Kuhmilchnahrung verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anekdotische Beweise zeigen, dass die Verwendung von Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis die Beschwerden von Säuglingen mit kuhmilchbedingten Symptomen verringert.
In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wird die Auswirkung auf den Komfort bei der Verwendung von Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis untersucht.
Zwanzig mit Säuglingsnahrung gefütterte Säuglinge (im Alter zwischen 6 Wochen und 3 Monaten), die leichte Beschwerden verspüren, erhalten Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis (GMF) oder Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis, ergänzt mit probiotischen Lactobacillus reuteri-Tropfen (CMFp).
Die Säuglinge werden von einem örtlichen Kinderarzt anhand des Cow's Milk-Related Symptom Score (CoMiSS) beurteilt.
Dies ist ein schneller, nicht-invasiver und einfach zu verwendender und validierter Fragebogen zur Beurteilung der Reaktion des Säuglings auf Proteine in Kuhmilch.
Je höher die Punktzahl, desto empfindlicher reagiert das Kind auf Kuhmilchproteine, die maximale Punktzahl beträgt 33 Punkte.
Säuglinge mit einem CoMiSS-Score zwischen 6 und 12 werden in diese Studie aufgenommen.
Es wird erwartet, dass Säuglinge besser auf GMF reagieren, was nach einer zweiwöchigen Intervention zu einem Rückgang des CoMiSS-Scores führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28015
- HM hospitales
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes, ausgetragenes Kind mit einem Geburtsgewicht von ≥2.500 bis ≤4.500 g
- Kleinkind im Alter zwischen 4 Wochen und 3 Monaten bei der Einschreibung
- CoMiSS-Wert zu Studienbeginn zwischen 6 und 12
- Der Säugling wird zu Beginn ausschließlich mit der Flasche mit Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis ernährt
Ausschlusskriterien:
- Gestillte Säuglinge
- Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die die Ernährung des Säuglings oder das normale Wachstum beeinträchtigen kann
- Gastrointestinale Störungen
- Bestätigte Kuh- oder Ziegenmilcheiweißallergie oder Laktoseintoleranz
- Ergänzungsfütterung
- Wiedereinweisung ins Krankenhaus für länger als 3 Tage aus einem anderen Grund als Hyperbilirubinämie vor der Einschreibung
- Säugling, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Formel auf Ziegenmilchbasis
Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis (GMF)
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Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis für 4 Wochen in der vom Säugling abhängigen Menge
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Placebo-Komparator: Formel auf Kuhmilchbasis
Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis, ergänzt mit Probiotika (CMFp)
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Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit probiotischem Lactobacillus reuteri, Tropfen für 4 Wochen, je nach Säuglingsmenge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kuhmilchbedingte Symptome
Zeitfenster: 0-2 Wochen
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Unterschied im kuhmilchbezogenen Symptom-Score (CoMiSS: Score reicht von 0 bis 33, wobei höhere Scores auf mehr Symptome hinweisen) zu Studienbeginn und nach 14 Tagen Intervention.
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0-2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kuhmilchbedingte Symptome
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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Unterschied im Score für kuhmilchbezogene Symptome (CoMiSS: Score reicht von 0 bis 33, wobei höhere Scores auf mehr Symptome hinweisen) zu Studienbeginn und nach 28 Tagen Intervention.
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0-4 Wochen
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Stress der Eltern
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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Unterschied im elterlichen Stress, gemessen anhand des Parental Stress Index-Short Form (PSI-SF: Wert reicht von 15 % bis 100 %, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen) zu Studienbeginn, nach 5 Tagen, nach 9 Tagen und nach 28 Tagen der Intervention.
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0-4 Wochen
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Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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Unterschied in der Lebensqualität der Eltern, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzversion (WHOQOL-BREF: Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen) zu Studienbeginn, nach 5 Tagen, nach 9 Tagen und danach 28 Tage Intervention.
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0-4 Wochen
|
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Gewicht
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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Gewichtsunterschied (Gramm) zu Studienbeginn, nach 14 Tagen und nach 28 Tagen Intervention.
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0-4 Wochen
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|
Länge
Zeitfenster: 0-4 Wochen
|
Längenunterschied (cm) zu Studienbeginn, nach 14 Tagen und nach 28 Tagen Intervention.
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0-4 Wochen
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Gewicht für Alter
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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Unterschied in den Gewichts-Alter-Z-Scores, berechnet anhand der Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation zu Studienbeginn, nach 14 Tagen und nach 28 Tagen der Intervention.
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0-4 Wochen
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Länge für Alter
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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Unterschied in den Längen-für-Alter-Z-Scores, berechnet anhand der Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation zu Studienbeginn, nach 14 Tagen und nach 28 Tagen der Intervention.
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0-4 Wochen
|
|
Gewicht für Länge
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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Unterschied in den Gewicht-für-Länge-Z-Scores, berechnet anhand der Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation zu Studienbeginn, nach 14 Tagen und nach 28 Tagen der Intervention.
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0-4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro López-Escobar, Dr., Hospital Universitario General de Villalba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P17-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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