Estudo de conforto com fórmula infantil de leite de cabra
7 de março de 2024 atualizado por: Ausnutria Hyproca B.V.
Ensaio clínico para avaliar a melhora dos sintomas digestivos com fórmula infantil de leite de cabra.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar que bebês com sintomas leves apresentam sintomas significativamente menos (graves) após 14 dias de uso de fórmula à base de leite de cabra em comparação com bebês que usam fórmula à base de leite de vaca suplementada com gotas probióticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Evidências anedóticas mostram que o uso de fórmulas infantis à base de leite de cabra diminui o desconforto dos bebês com sintomas relacionados ao leite de vaca.
Neste estudo piloto randomizado controlado, é estudado o efeito no conforto durante o uso de fórmula infantil à base de leite de cabra.
Vinte bebês alimentados com fórmula (com idade entre 6 semanas e 3 meses) que apresentam desconforto leve receberão fórmula infantil à base de leite de cabra (GMF) ou fórmula infantil à base de mik de vaca suplementada com probióticos gotas de lactobacillus reuteri (CMFp).
Os bebês serão avaliados por um pediatra local usando o Índice de Sintomas Relacionados ao Leite de Vaca (CoMiSS).
Este é um questionário rápido, não invasivo, fácil de usar e validado para avaliar a reação do bebê às proteínas encontradas no leite de vaca.
Quanto maior a pontuação, mais sensível a criança é às proteínas do leite de vaca, a pontuação máxima é de 33 pontos.
Bebês com pontuação CoMiSS entre 6 e 12 anos serão inscritos neste estudo.
Espera-se que os bebês tenham uma resposta melhor ao GMF, o que resultará em uma diminuição da pontuação CoMiSS após uma intervenção de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28015
- HM hospitales
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê a termo saudável com peso ao nascer ≥2.500 a ≤4.500 g
- Bebê com idade entre 4 semanas e 3 meses no momento da inscrição
- Valor CoMiSS na linha de base entre 6 e 12
- O bebê é alimentado exclusivamente com mamadeira com fórmula infantil à base de leite de vaca no início do estudo
Critério de exclusão:
- Bebês amamentados
- Doença congênita ou malformação que pode afetar a alimentação infantil ou o crescimento normal
- Problemas gastrointestinais
- Alergia confirmada à proteína do leite de vaca ou cabra ou intolerância à lactose
- Alimentação suplementar
- Readmissão no hospital por mais de 3 dias por outro motivo que não a hiperbilirrubinemia antes da inscrição
- Bebê participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula à base de leite de cabra
fórmula infantil à base de leite de cabra (GMF)
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Fórmula infantil à base de leite de cabra por 4 semanas em volume dependendo do bebê
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Comparador de Placebo: Fórmula à base de leite de vaca
fórmula infantil à base de leite de vaca suplementada com probióticos (CMFp)
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Fórmula infantil à base de leite de vaca com gotas probióticas de Lactobacillus reuteri por 4 semanas em volume dependendo do bebê
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas relacionados ao leite de vaca
Prazo: 0-2 semanas
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Diferença na pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS: a pontuação varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando mais sintomas) no início do estudo e após 14 dias de intervenção.
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0-2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas relacionados ao leite de vaca
Prazo: 0-4 semanas
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Diferença na pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS: a pontuação varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando mais sintomas) no início do estudo e após 28 dias de intervenção.
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0-4 semanas
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Estresse parental
Prazo: 0-4 semanas
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Diferença no estresse parental medido pelo Parental Stress Index-Short Form (PSI-SF: pontuação varia de 15% a 100% com pontuações mais altas indicando mais estresse) no início do estudo, após 5 dias, após 9 dias e após 28 dias de intervenção.
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0-4 semanas
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Qualidade de vida dos pais
Prazo: 0-4 semanas
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Diferença na qualidade de vida dos pais medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - versão curta (WHOQOL-BREF: a pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida) no início do estudo, após 5 dias, após 9 dias e após 28 dias de intervenção.
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0-4 semanas
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Peso
Prazo: 0-4 semanas
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Diferença de peso (gramas) no início do estudo, após 14 dias e após 28 dias de intervenção.
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0-4 semanas
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Comprimento
Prazo: 0-4 semanas
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Diferença no comprimento (cm) no início do estudo, após 14 dias e após 28 dias de intervenção.
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0-4 semanas
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Peso por idade
Prazo: 0-4 semanas
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Diferença nos escores z de peso para idade calculados usando os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde no início do estudo, após 14 dias e após 28 dias de intervenção.
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0-4 semanas
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Comprimento por idade
Prazo: 0-4 semanas
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Diferença nos escores z de comprimento para idade calculados usando os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde no início do estudo, após 14 dias e após 28 dias de intervenção.
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0-4 semanas
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Peso por comprimento
Prazo: 0-4 semanas
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Diferença nos escores z de peso para comprimento calculados usando os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde no início do estudo, após 14 dias e após 28 dias de intervenção.
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0-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro López-Escobar, Dr., Hospital Universitario General de Villalba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P17-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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