Studie pohodlí kojenecké výživy kozího mléka
7. března 2024 aktualizováno: Ausnutria Hyproca B.V.
Klinická studie k posouzení zlepšení trávicích příznaků s kojeneckou výživou z kozího mléka.
V této studii se výzkumníci zaměřují na zjištění, že kojenci s mírnými symptomy mají po 14 dnech používání umělé výživy na bázi kozího mléka významně méně (závažných) symptomů ve srovnání s kojenci, kteří používají výživu na bázi kravského mléka doplněnou probiotickými kapkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Neoficiální důkazy ukazují, že používání kojenecké výživy na bázi kozího mléka snižuje nepohodlí kojenců s příznaky souvisejícími s kravským mlékem.
V této randomizované kontrolované pilotní studii je studován vliv na pohodlí při používání kojenecké výživy na bázi kozího mléka.
Dvacet kojenců krmených umělou výživou (ve věku od 6 týdnů do 3 měsíců), kteří pociťují mírné nepohodlí, dostane kojeneckou výživu na bázi kozího mléka (GMF) nebo kojeneckou výživu na bázi kravského mléka doplněnou o probiotika lactobacillus reuteri kapky (CMFp).
Kojenci budou hodnoceni místními pediatry pomocí skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS).
Jedná se o rychlý, neinvazivní a snadno použitelný a ověřený dotazník k posouzení reakce kojence na bílkoviny obsažené v kravském mléce.
Čím vyšší skóre, tím citlivější je dítě na bílkoviny kravského mléka, maximální skóre je 33 bodů.
Do této studie budou zařazeni kojenci se skóre CoMiSS mezi 6 a 12.
Očekává se, že kojenci budou mít lepší odpověď na GMF, což povede ke snížení skóre CoMiSS po 2 týdnech intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28015
- HM hospitales
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé donošené dítě s porodní hmotností ≥2 500 až ≤ 4 500 g
- Kojenec ve věku od 4 týdnů do 3 měsíců při zápisu
- Hodnota CoMiSS na začátku mezi 6 a 12
- Kojenec je krmený výhradně z lahve počáteční kojeneckou výživou na bázi kravského mléka
Kritéria vyloučení:
- Kojené děti
- Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit výživu kojence nebo normální růst
- Gastrointestinální poruchy
- Potvrzená alergie na bílkovinu kravského nebo kozího mléka nebo intolerance laktózy
- Doplňkové krmení
- Opětovné přijetí do nemocnice na dobu delší než 3 dny z jiného důvodu než hyperbilirubinémie před zařazením
- Kojenec účastnící se jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorec na bázi kozího mléka
kojenecká výživa na bázi kozího mléka (GMF)
|
Kojenecká výživa na bázi kozího mléka po dobu 4 týdnů v objemu v závislosti na kojenci
|
|
Komparátor placeba: Formule na bázi kravského mléka
kojenecká výživa na bázi kravského mléka doplněná o probiotika (CMFp)
|
Kojenecká výživa na bázi kravského mléka s probiotickými kapkami Lactobacillus reuteri po dobu 4 týdnů v objemu v závislosti na kojenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky související s kravským mlékem
Časové okno: 0-2 týdny
|
Rozdíl ve skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS: skóre se pohybuje od 0 do 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů) na začátku a po 14 dnech intervence.
|
0-2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky související s kravským mlékem
Časové okno: 0-4 týdny
|
Rozdíl ve skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS: skóre se pohybuje od 0 do 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů) na začátku a po 28 dnech intervence.
|
0-4 týdny
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 0-4 týdny
|
Rozdíl v rodičovském stresu měřený pomocí Parental Stress Index-Short Form (PSI-SF: skóre se pohybuje od 15 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres) na začátku, po 5 dnech, po 9 dnech a po 28 dnech intervence.
|
0-4 týdny
|
|
Rodičovská kvalita života
Časové okno: 0-4 týdny
|
Rozdíl v kvalitě života rodičů měřený dotazníkem Světové zdravotnické organizace Quality Of Life – zkrácená verze (WHOQOL-BREF: skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života) na začátku, po 5 dnech, po 9 dnech a po 28 dní zásahu.
|
0-4 týdny
|
|
Hmotnost
Časové okno: 0-4 týdny
|
Rozdíl v hmotnosti (gramy) na začátku, po 14 dnech a po 28 dnech intervence.
|
0-4 týdny
|
|
Délka
Časové okno: 0-4 týdny
|
Rozdíl v délce (cm) na začátku, po 14 dnech a po 28 dnech intervence.
|
0-4 týdny
|
|
Hmotnost vzhledem k věku
Časové okno: 0-4 týdny
|
Rozdíl v z-skóre hmotnosti pro věk vypočtený pomocí standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace na začátku, po 14 dnech a po 28 dnech od intervence.
|
0-4 týdny
|
|
Délka vzhledem k věku
Časové okno: 0-4 týdny
|
Rozdíl v z-skóre délky pro věk vypočítaný pomocí standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace na začátku, po 14 dnech a po 28 dnech intervence.
|
0-4 týdny
|
|
Hmotnost na délku
Časové okno: 0-4 týdny
|
Rozdíl v z-skóre hmotnosti za délku vypočtený pomocí standardů dětského růstu Světové zdravotnické organizace na začátku, po 14 dnech a po 28 dnech intervence.
|
0-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro López-Escobar, Dr., Hospital Universitario General de Villalba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P17-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .