염소유 유아용 조제분유에 대한 편안함 연구
2024년 3월 7일 업데이트: Ausnutria Hyproca B.V.
염소유 유아용 조제분유의 소화기 증상 개선을 평가하기 위한 임상시험.
본 연구에서 연구자들은 프로바이오틱스 방울이 보충된 우유 기반 조제분유를 사용하는 유아에 비해 가벼운 증상을 보이는 유아가 14일 동안 염소유 기반 분유를 사용한 후 증상이 훨씬 더 적은(심각한) 증상을 보이는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
일화적인 증거에 따르면 염소유 기반 유아용 조제분유를 사용하면 우유 관련 증상이 있는 유아의 불편함이 감소하는 것으로 나타났습니다.
이 무작위 대조 예비 연구에서는 염소유 기반 유아용 조제분유를 사용하는 동안 편안함에 미치는 영향을 연구합니다.
약간의 불편함을 느끼는 20명의 분유 수유 유아(생후 6주~3개월)에게 프로바이오틱스 락토바실러스 루테리 방울(CMFp)이 보충된 염소유 기반 유아용 조제분유(GMF) 또는 젖소 기반 유아용 조제분유를 제공합니다.
유아는 CoMiSS(우유 관련 증상 점수)를 사용하여 지역 소아과 의사에 의해 평가됩니다.
이것은 젖소에서 발견되는 단백질에 대한 유아의 반응을 평가하기 위한 빠르고 비침습적이며 사용하기 쉽고 검증된 설문지입니다.
점수가 높을수록 아이가 우유 단백질에 더 민감한 것을 의미하며, 최대 점수는 33점입니다.
CoMiSS 점수가 6~12점인 유아가 이 연구에 등록됩니다.
유아는 GMF에 대해 더 나은 반응을 보일 것으로 예상되며, 이로 인해 2주 개입 후 CoMiSS 점수가 감소할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28015
- HM hospitales
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 출생시 체중이 ≥2,500~4,500g인 건강한 만삭아
- 등록 시 연령이 4주에서 3개월 사이인 유아
- 6~12 사이의 기준선에서의 CoMiSS 값
- 아기는 기본적으로 젖소 기반 유아용 조제분유만을 젖병으로 먹입니다.
제외 기준:
- 모유수유 중인 유아
- 유아 수유 또는 정상적인 성장에 영향을 미칠 수 있는 선천성 질환 또는 기형
- 위장 장애
- 소나 염소 우유 단백질 알레르기 또는 유당 불내증이 확인됨
- 보충수유
- 등록 전 고빌리루빈혈증 이외의 다른 이유로 3일 이상 병원에 재입원한 경우
- 다른 임상 연구에 참여하는 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염소 우유 기반 포뮬러
염소유 기반 유아용 조제분유(GMF)
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유아에 따라 4주 분량의 염소유 기반 유아용 조제분유
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위약 비교기: 젖소의 우유 기반 포뮬러
프로바이오틱스(CMFp)가 보충된 우유 기반 유아용 조제분유
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프로바이오틱스 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri)가 함유된 우유 기반 유아용 조제분유는 유아에 따라 4주 분량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖소 관련 증상
기간: 0~2주
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기준 시점과 중재 14일 후 우유 관련 증상 점수(CoMiSS: 점수 범위는 0~33점이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냄)의 차이.
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0~2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖소 관련 증상
기간: 0~4주
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기준 시점과 중재 28일 후 우유 관련 증상 점수의 차이(CoMiSS: 점수 범위는 0~33점이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냄).
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0~4주
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부모의 스트레스
기간: 0~4주
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부모 스트레스 지수(Parental Stress Index-Short Form)(PSI-SF: 점수 범위는 15%~100%이며 점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냄)에 의해 측정된 부모 스트레스의 차이는 개입 5일 후, 9일 후 및 28일 후입니다.
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0~4주
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부모의 삶의 질
기간: 0~4주
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 설문지에 의해 측정된 부모의 삶의 질 차이 - 짧은 버전(WHOQOL-BREF: 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄) 기준선, 5일 후, 9일 후 및 그 이후 28일 개입.
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0~4주
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무게
기간: 0~4주
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기준선, 개입 14일 후 및 28일 후의 체중(그램) 차이.
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0~4주
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길이
기간: 0~4주
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개입 14일 후와 28일 후 기준선에서의 길이(cm) 차이.
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0~4주
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연령 대비 체중
기간: 0~4주
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개입 14일 후와 28일 후 기준선에서 세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준을 사용하여 계산된 연령별 체중 z-점수의 차이입니다.
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0~4주
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연령별 길이
기간: 0~4주
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기준선, 개입 14일 후 및 28일 후 세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준을 사용하여 계산된 연령별 길이 z-점수의 차이입니다.
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0~4주
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길이 대비 무게
기간: 0~4주
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14일 후와 28일 개입 후 기준선에서 세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준을 사용하여 계산된 길이 대비 체중 z-점수의 차이입니다.
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0~4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alejandro López-Escobar, Dr., Hospital Universitario General de Villalba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P17-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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