上咽頭癌に対する TPC 療法と GP 療法の導入化学療法
2024年7月4日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
高リスク局所領域進行性上咽頭癌に対するTPC導入化学療法とそれに続く同時化学放射線療法の比較、多施設共同第II相ランダム化試験
NCCN ガイドラインでは、局所領域進行性上咽頭癌 (NPC) の標準治療として、導入化学療法とその後の同時化学放射線療法を推奨しています。
しかし、メタ分析では、異なる導入化学療法レジメン間の生存率に有意な差があることが示されています。
決定的な治療効果と有毒な副作用の発生率の低さを保証する導入化学療法レジメンと治療コースをどのように選択するかは、依然として臨床研究のホットスポットです。
ポリマーミセルパクリタキセルは、高い浸透性と長期滞留効果を備えた革新的な形態のパクリタキセル薬剤であり、受動的標的化を通じて血管障害のある腫瘍微小環境に侵入し、腫瘍組織内でより高い濃度を形成することができます。
現在の標準的な一次導入化学療法である GP (ゲムシタビン、シスプラチン) レジメンと比較して、高分子ミセルパクリタキセルに基づく TPC (パクリタキセル、シスプラチン、カペシタビン) レジメンが、局所性炎症を伴う高リスク患者の治療効果をさらに改善できるかどうかはまだ調査されていない。進行した病気。
比較のための直接的な研究はまだ不足しています。
この研究は、前向き、並行対照、無作為化、非盲検、多施設共同第II相臨床試験を通じて、高リスク局所領域進行NPCの治療におけるTPC導入化学療法と同時化学放射線療法を併用したGP導入化学療法を比較することを目的としています。 (T4 または N2-3) 2 年無増悪生存期間、全生存期間、全奏効率、毒性副作用などの観点から。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hai-Qiang Mai
- 電話番号：086-020-8734
- メール：maihq@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mai
- 電話番号：086-020-8734
- メール：maihq@sysucc.org.cn
研究場所
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Dongguan、中国
- まだ募集していません
- Dongguan People's Hospital
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コンタクト：
- Zhigang Liu
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Foshan、中国
- まだ募集していません
- Foshan First People's Hospital
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コンタクト：
- Ning Zhang
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Shenzhen、中国
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Yajie Liu, MD
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Kunyu Yang
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Hai-Qiang Mai
- 電話番号：86-20-8734-364 860-020-8734
- メール：maihq@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Hai-Qiang Mai, MD,PhD
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Please Select
-
Guangzhou、Please Select、中国、510060
- まだ募集していません
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Weijun Zhang
-
Guangzhou、Please Select、中国、510060
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- Shoumin Bai
-
Guangzhou、Please Select、中国、510060
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Jiancong Sun
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 病理学的に確認された分化非角化癌および未分化非角化癌（WHO タイプ II または III）。
- T4N0-3M0 または T1-4N2-3M0 (UICC 第 8 版) としてステージングされます。
- Easte Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 適切な骨髄: 白血球数 ≥ 4×109/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L、血小板数 ≥ 100×109/L。
- 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) および AST または ALT ≤ 1.5 xULN;
- 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 ml/min、またはクレアチニン ≤ 1.5× ULN。
- 妊娠の可能性のある女性および性的に活動的な男性参加者は、プロトコール治療全体を通じて医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。
- 患者は研究の研究的性質を評価し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- WHO タイプ角化性扁平上皮癌または基底細胞扁平上皮癌。
- 緩和を目的とした治療。
- 過去の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
- 以前の放射線療法の病歴（意図されたRT治療量を超えた非黒色腫性皮膚がんを除く）。
- 原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）。
- 妊娠または授乳中（出産可能年齢の女性の妊娠検査を考慮し、治療期間中の効果的な避妊を強調します）。
- -許容できないリスクをもたらしたり、治験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患（例：治療を必要とする不安定な心疾患、腎臓病、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血漿グルコース > 1.5×ULN）、情緒障害） ;
- -このプロトコールに関与する治験薬に対する以前のアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPC 導入化学療法 + CCRT
TPC 導入化学療法レジメンとそれに続く同時化学放射線療法 (シスプラチン 100 mg/m2、3 週間ごと 3 サイクル) および IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
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TPC 導入化学療法レジメンには、ポリマー ミセル パクリタキセルが含まれています。これは、Cremophor EL を含まない、パクリタキセル、シスプラチン、カペシタビンの新しいナノ粒子ミセル製剤です。
TPC 導入化学療法レジメン（高分子ミセルパクリタキセル 200 mg/m2 D1、シスプラチン 75 mg/m2 D1、カペシタビン 1000 mg/m2/日 D1-14、3 週間ごと 3 サイクル）。
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アクティブコンパレータ：GP 導入化学療法 + CCRT
GP 導入化学療法レジメンとそれに続く同時化学放射線療法 (シスプラチン 100 mg/m2、3 週間ごと 3 サイクル) および IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
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GP 導入化学療法レジメン (ゲムシタビン 1000 mg/m2 D1/8、シスプラチン 80 mg/m2 D1、3 週間ごと、3 サイクル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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無作為に割り当ててから、局所的または局所的な再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生したことが記録されるまでの時間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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無作為に割り当てられてから、何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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2年
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遠い進歩
時間枠：2年
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ランダムな割り当てから遠い進行が発生するまでの時間として定義されます。
遠隔進行の累積発生率は、競合するリスクの枠組み内で計算されます (Fine and Gray 1999)。
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2年
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局所領域の進行
時間枠：2年
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ランダムな割り当てから局所領域の進行が発生するまでの時間として定義されます。
局所領域進行の累積発生率は、競合するリスクの枠組み内で計算されます (Fine and Gray 1999)。
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2年
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短期応答率
時間枠：32週間
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腫瘍反応はRECISTバージョン1.1に従って分類されました。
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32週間
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急性毒性および晩発毒性の発生率
時間枠：2年
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急性毒性の発生率は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 基準に基づいて評価されます。
晩期放射線毒性は、放射線療法腫瘍グループおよび欧州癌研究治療機構の晩期放射線罹患率スコアリングスキームを使用して評価されました。
研究治療中に発生する急性有害事象、放射線療法の完了後 3 か月から発生する放射線関連の晩期有害事象、および化学療法の完了後 3 か月から追跡終了までに発生する化学療法誘発の晩期有害事象）。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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