Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TPC versus huisarts-inductiechemotherapie voor nasofarynxcarcinoom

4 juli 2024 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

TPC versus huisarts-inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie voor hoog-risico locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom, een multicenter fase II gerandomiseerde studie

De NCCN-richtlijnen bevelen inductiechemotherapie aan, gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie, als de standaardbehandeling voor locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC). Meta-analyses hebben echter significante overlevingsverschillen aangetoond tussen verschillende inductiechemotherapiebehandelingen. Het kiezen van een inductiechemotherapieregime en behandelingskuur die definitieve therapeutische effecten en een lage incidentie van toxische bijwerkingen garandeert, blijft een heet hangijzer in klinisch onderzoek. Polymere micellaire paclitaxel is een innovatieve vorm van paclitaxelgeneesmiddelen, met hoge penetratie en lange retentie-effecten, die via passieve targeting de vasculair verstoorde micro-omgeving van de tumor kunnen binnendringen en hogere concentraties in tumorweefsel kunnen vormen. Er moet nog worden onderzocht of het TPC-regime (paclitaxel, cisplatine en capecitabine), gebaseerd op polymere micellaire paclitaxel, vergeleken met het huidige standaard eerstelijns inductiechemotherapie-regime voor huisartsen (gemcitabine, cisplatine), de therapeutische effecten verder kan verbeteren bij hoogrisicopatiënten met lokaal gevorderde ziekte. Er is nog steeds een gebrek aan head-to-head-studies ter vergelijking. Deze studie heeft tot doel om, door middel van een prospectieve, parallel gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II klinische studie, de TPC-inductiechemotherapie te vergelijken met de huisartsinductiechemotherapie gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie voor de behandeling van locoregionaal gevorderde NPC met een hoog risico. (T4 of N2-3) in termen van 2-jaars progressievrije overleving, algehele overleving, algehele responspercentage, toxische bijwerkingen, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Dongguan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhigang Liu
      • Foshan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Foshan First People's Hospital
        • Contact:
          • Ning Zhang
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Yajie Liu, MD
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Kunyu Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hai-Qiang Mai, MD,PhD
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Weijun Zhang
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Shoumin Bai
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jiancong Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  2. Pathologisch bevestigd gedifferentieerd niet-keratiniserend carcinoom en ongedifferentieerd niet-keratiniserend carcinoom (WHO type II of III);
  3. Opgevoerd als T4N0-3M0 of T1-4N2-3M0 (UICC 8e editie);
  4. Prestatiestatus Easte Cooperative Oncology Group van 0 of 1;
  5. Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥ 4×109/l, hemoglobine ≥ 90g/l en aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l;
  6. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en AST of ALT ≤ 1,5 x ULN;
  7. Adequate nierfunctie: creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml/min of creatinine ≤ 1,5× ULN;
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen tijdens de gehele protocolbehandeling een medisch effectief anticonceptiemiddel te gebruiken;
  9. Patiënten moeten worden beoordeeld op het onderzoekskarakter van het onderzoek en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom;
  2. Behandeling met palliatieve intentie;
  3. Eerdere maligniteit (behalve bij adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid);
  4. Geschiedenis van eerdere radiotherapie (behalve voor niet-melanomateuze huidkanker buiten het beoogde RT-behandelingsvolume);
  5. Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of klieren.
  6. Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode);
  7. Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld instabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5 x ULN) en emotionele stoornissen ;
  8. Eerdere allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen die bij dit protocol betrokken zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPC-inductiechemotherapie + CCRT
TPC-inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoraditherapie (cisplatine 100 mg/m2, elke 3 weken gedurende 3 cycli) en IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Geneesmiddel: TPC-inductiechemotherapie
Het TPC-inductiechemotherapieregime bevat polymeer micellair paclitaxel, een nieuwe Cremophor EL-vrije, nanodeeltjes micellaire formulering van paclitaxel, cisplatine en capecitabine. TPC-inductiechemotherapie (polymeer micellair paclitaxel 200 mg/m2 D1, cisplatine 75 mg/m2 D1, capecitabine 1000 mg/m2/dag D1-14, elke 3 weken gedurende 3 cycli).
Actieve vergelijker: Huisartsinductiechemotherapie + CCRT
Huisartsinductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie (cisplatine 100 mg/m2, elke 3 weken gedurende 3 cycli) en IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Geneesmiddel: Huisartsinductiechemotherapie
Huisartsinductiechemotherapie (gemcitabine 1000 mg/m2 D1/8, cisplatine 80 mg/m2 D1, elke 3 weken gedurende 3 cycli)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot gedocumenteerde lokale of regionale terugval, metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Progressie op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot het optreden van een voortgang op afstand. De cumulatieve incidentie van progressie op afstand zal worden berekend binnen een concurrerend risicokader (Fine en Gray 1999).
2 jaar
Locoregionale vooruitgang
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot het optreden van een locoregionale progressie. De cumulatieve incidentie van locoregionale progressie zal worden berekend binnen een concurrerend risicokader (Fine en Gray 1999).
2 jaar
Reactiepercentage op de korte termijn
Tijdsspanne: 32 weken
De tumorrespons werd geclassificeerd volgens RECIST, versie 1.1
32 weken
Incidentie van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van acute toxiciteit wordt beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-criteria. Late stralingstoxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group en de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker. Acute bijwerkingen, optredend tijdens de onderzoeksbehandeling, en stralingsgerelateerde late bijwerkingen, optredend vanaf 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie, en door chemotherapie geïnduceerde late bijwerkingen, optredend vanaf 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie tot het einde van de follow-up).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-FXY-129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren