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Chimiothérapie d'induction TPC versus GP pour le carcinome nasopharyngé

4 juillet 2024 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Chimiothérapie d'induction TPC versus GP suivie d'une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome nasopharyngé locorégional avancé à haut risque, un essai randomisé multicentrique de phase II

Les lignes directrices du NCCN recommandent une chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie concomitante comme traitement standard du carcinome nasopharyngé locorégionalement avancé (NPC). Cependant, des méta-analyses ont montré des différences de survie significatives entre les différents schémas thérapeutiques de chimiothérapie d'induction. Comment choisir un schéma de chimiothérapie d'induction et un traitement qui garantissent des effets thérapeutiques définitifs et une faible incidence d'effets secondaires toxiques reste un point chaud de la recherche clinique. Le paclitaxel micellaire polymère est une forme innovante de médicaments à base de paclitaxel, avec une pénétration élevée et des effets de rétention à long terme, qui peuvent pénétrer dans le microenvironnement tumoral vasculairement perturbé par ciblage passif et former des concentrations plus élevées dans le tissu tumoral. Il reste à déterminer si le schéma thérapeutique TPC (paclitaxel, cisplatine et capécitabine) basé sur le paclitaxel micellaire polymère, par rapport au schéma thérapeutique standard actuel de chimiothérapie d'induction de première intention GP (gemcitabine, cisplatine), peut améliorer davantage les effets thérapeutiques chez les patients à haut risque avec localement maladie avancée. Il y a encore un manque d’études comparatives. Cette étude vise à comparer, à travers un essai clinique de phase II prospectif, contrôlé en parallèle, randomisé, ouvert et multicentrique, la chimiothérapie d'induction TPC par rapport à la chimiothérapie d'induction GP associée à une chimioradiothérapie concomitante pour le traitement des NPC locorégionalement avancés à haut risque. (T4 ou N2-3) en termes de survie sans progression à 2 ans, de survie globale, de taux de réponse global, d'effets secondaires toxiques, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Dongguan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhigang Liu
      • Foshan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Foshan First People's Hospital
        • Contact:
          • Ning Zhang
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Yajie Liu, MD
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Kunyu Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Hai-Qiang Mai
          • Numéro de téléphone: 86-20-8734-364 860-020-8734
          • E-mail: maihq@sysucc.org.cn
        • Chercheur principal:
          • Hai-Qiang Mai, MD,PhD
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Weijun Zhang
      • Guangzhou, Please Select, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Shoumin Bai
      • Guangzhou, Please Select, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jiancong Sun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 65 ans ;
  2. Carcinome non kératinisant différencié pathologiquement confirmé et carcinome non kératinisant indifférencié (type II ou III de l'OMS) ;
  3. Organisé sous la forme T4N0-3M0 ou T1-4N2-3M0 (UICC 8e édition) ;
  4. Statut de performance du Easte Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ;
  5. Moelle osseuse adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4×109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L et nombre de plaquettes ≥ 100×109/L ;
  6. Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et AST ou ALT ≤ 1,5 x LSN ;
  7. Fonction rénale adéquate : taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ou créatinine ≤ 1,5 × LSN ;
  8. Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace tout au long du protocole de traitement ;
  9. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. OMS Type carcinome épidermoïde kératinisant ou carcinome épidermoïde basaloïde ;
  2. Traitement à visée palliative ;
  3. Antécédents de malignité (sauf en cas de carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau) ;
  4. Antécédents de radiothérapie antérieure (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu) ;
  5. Chimiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure (sauf diagnostic) sur une tumeur primaire ou des ganglions.
  6. Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement) ;
  7. Toute maladie intercurrente grave, pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels. ;
  8. Réaction allergique antérieure au(x) médicament(s) à l'étude impliqué dans ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie d'induction TPC + CCRT
Schéma de chimiothérapie d'induction TPC suivi d'une chimioradithérapie concomitante (cisplatine 100 mg/m2, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles) et d'une IMRT (PTVnx 70Gy/33f ; PTVnd 70Gy/33f ; PTV1 60Gy/33f ; PTV2 54Gy/33f)
Médicament: Chimiothérapie d'induction TPC
Le schéma de chimiothérapie d'induction TPC contient du paclitaxel micellaire polymère, qui est une nouvelle formulation micellaire de nanoparticules sans Cremophor EL de paclitaxel, de cisplatine et de capécitabine. Schéma de chimiothérapie d'induction TPC (paclitaxel micellaire polymère 200 mg/m2 J1, cisplatine 75 mg/m2 J1, capécitabine 1000 mg/m2/jour J1-14, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles).
Comparateur actif: Chimiothérapie d'induction GP + CCRT
Schéma de chimiothérapie d'induction GP suivi d'une chimioradithérapie concomitante (cisplatine 100 mg/m2, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles) et d'une IMRT (PTVnx 70Gy/33f ; PTVnd 70Gy/33f ; PTV1 60Gy/33f ; PTV2 54Gy/33f)
Médicament: Chimiothérapie d'induction généraliste
Schéma de chimiothérapie d'induction GP (gemcitabine 1000 mg/m2 J1/8, cisplatine 80 mg/m2 J1, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la rechute locale ou régionale documentée, les métastases à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Progression lointaine
Délai: 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et l'apparition d'une progression à distance. L'incidence cumulative de progression à distance sera calculée dans un cadre de risque concurrent (Fine et Gray 1999).
2 ans
Progression locorégionale
Délai: 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et l'apparition d'une progression locorégionale. L'incidence cumulative de la progression locorégionale sera calculée dans un cadre de risque concurrent (Fine et Gray 1999).
2 ans
Taux de réponse à court terme
Délai: 32 semaines
La réponse tumorale a été classée selon RECIST, version 1.1
32 semaines
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
Délai: 2 ans
L'incidence de la toxicité aiguë est évaluée sur la base des critères CTCAE 5.0. Les toxicités tardives des radiations ont été évaluées à l’aide du système de notation tardive de la morbidité radiologique du groupe de radiothérapie oncologique et de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Événements indésirables aigus, survenant pendant le traitement à l'étude, et événements indésirables tardifs liés à la radiothérapie, survenant à partir de 3 mois après la fin de la radiothérapie, et événements indésirables tardifs induits par la chimiothérapie, survenant à partir de 3 mois après la fin de la chimiothérapie jusqu'à la fin du suivi).
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-FXY-129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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