Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPC versus GP induksjonskjemoterapi for nasofaryngeal karsinom

4. juli 2024 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

TPC versus GP induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi for høyrisiko lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom, en multisenter fase II randomisert studie

NCCN-retningslinjene anbefaler induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi som standardbehandling for lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC). Metaanalyser har imidlertid vist signifikante overlevelsesforskjeller mellom ulike induksjons-kjemoterapiregimer. Hvordan velge et induksjonskjemoterapiregime og behandlingsforløp som sikrer definitive terapeutiske effekter og lav forekomst av toksiske bivirkninger, er fortsatt et hot spot i klinisk forskning. Polymert micellært paklitaksel er en innovativ form for paklitakselmedikamenter, med høy penetrasjon og lange retensjonseffekter, som kan gå inn i det vaskulært forstyrrede tumormikromiljøet gjennom passiv målretting og danne høyere konsentrasjoner i tumorvev. Det gjenstår å undersøke om TPC-regimet (paclitaxel, cisplatin og capecitabin) basert på polymert micellært paklitaksel sammenlignet med dagens standard førstelinje-induksjonskjemoterapi GP (gemcitabin, cisplatin)-regimet kan forbedre den terapeutiske effekten ytterligere hos høyrisikopasienter med lokalt. avansert sykdom. Det er fortsatt mangel på head-to-head studier for sammenligning. Denne studien tar sikte på å sammenligne, gjennom en prospektiv, parallellkontrollert, randomisert, åpen, multisenter fase II klinisk studie, TPC induksjonskjemoterapi vs. GP induksjonskjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi for behandling av høyrisiko lokoregionalt avansert NPC (T4 eller N2-3) når det gjelder 2-års progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, total responsrate, toksiske bivirkninger osv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Dongguan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhigang Liu
      • Foshan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Foshan First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ning Zhang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yajie Liu, MD
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Kunyu Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hai-Qiang Mai, MD,PhD
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Weijun Zhang
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shoumin Bai
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jiancong Sun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 65 år;
  2. Patologisk bekreftet differensiert ikke-keratiniserende karsinom og udifferensiert ikke-keratiniserende karsinom (WHO type II eller III);
  3. Iscenesatt som T4N0-3M0 eller T1-4N2-3M0 (UICC 8. utgave);
  4. Easte Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1;
  5. Tilstrekkelig benmarg: leukocyttantall ≥ 4×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L og blodplateantall ≥ 100×109/L;
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og ASAT eller ALT ≤ 1,5 xULN;
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5× ULN;
  8. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive, må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon gjennom protokollbehandlingen;
  9. Pasienter må vurderes for undersøkelseskarakteren til studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom;
  2. Behandling med palliativ hensikt;
  3. Tidligere malignitet (bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden);
  4. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum);
  5. Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
  6. Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden);
  7. Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser ;
  8. Tidligere allergisk reaksjon på studiemedisinen(e) involvert i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPC induksjonskjemoterapi + CCRT
TPC-induksjonskjemoterapiregime etterfulgt av samtidig kjemoterapi (cisplatin 100 mg/m2, hver 3. uke i 3 sykluser) og IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f4G; PTV3 35f)
Legemiddel: TPC induksjonskjemoterapi
TPC-induksjonskjemoterapiregimet inneholder polymert micellært paklitaksel, som er en ny Cremophor EL-fri, nanopartikkel micellær formulering av paklitaksel, cisplatin og capecitabin. TPC-induksjonskjemoterapiregime (polymert micellær paklitaksel 200 mg/m2 D1, cisplatin 75 mg/m2 D1, kapecitabin 1000 mg/m2/dag D1-14, hver 3. uke i 3 sykluser).
Aktiv komparator: Fastlege induksjonskjemoterapi + CCRT
Allmennlege induksjonskjemoterapiregime etterfulgt av samtidig kjemoterapi (cisplatin 100 mg/m2, hver 3. uke i 3 sykluser) og IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f) PTV3 354G
Legemiddel: Fastlege induksjonskjemoterapi
Allmennlege induksjonskjemoterapiregime (gemcitabin 1000 mg/m2 D1/8, cisplatin 80 mg/m2 D1, hver 3. uke i 3 sykluser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra tilfeldig tildeling til dokumentert lokalt eller regionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra tilfeldig tildeling til død uansett årsak.
2 år
Fjern progresjon
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra tilfeldig tildeling til forekomsten av en fjern progresjon. Kumulativ forekomst av fjern progresjon vil bli beregnet innenfor et konkurrerende risikorammeverk (Fine og Gray 1999).
2 år
Lokoregional progresjon
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra tilfeldig tildeling til forekomsten av en lokoregional progresjon. Kumulativ forekomst av lokoregional progresjon vil bli beregnet innenfor et konkurrerende risikorammeverk (Fine og Gray 1999).
2 år
Kortsiktig svarprosent
Tidsramme: 32 uker
Tumorrespons ble klassifisert i henhold til RECIST, versjon 1.1
32 uker
Forekomst av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
Forekomst av akutt toksisitet er evaluert på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 kriterier. Sen strålingstoksisitet ble vurdert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer, skåring for sen strålingssykelighet. Akutte bivirkninger, som oppstår under studiebehandling, og strålingsrelaterte sene bivirkninger, som oppstår fra 3 måneder etter fullført strålebehandling, og kjemoterapiinduserte sene bivirkninger, som oppstår fra 3 måneder etter fullført kjemoterapi til slutten av oppfølgingen).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-FXY-129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere