Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna TPC i GP w leczeniu raka nosogardzieli

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Chemioterapia indukcyjna TPC w porównaniu z GP, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia w przypadku zaawansowanego lokoregionalnie raka nosowo-gardłowego wysokiego ryzyka, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II

Wytyczne NCCN zalecają chemioterapię indukcyjną, a następnie jednoczesną chemioradioterapię jako standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC). Metaanalizy wykazały jednak istotne różnice w przeżywalności pomiędzy różnymi schematami chemioterapii indukcyjnej. Wybór schematu chemioterapii indukcyjnej i przebiegu leczenia zapewniających ostateczne efekty terapeutyczne i niską częstość występowania toksycznych skutków ubocznych pozostaje gorącym tematem w badaniach klinicznych. Polimerowy paklitaksel micelarny to innowacyjna postać leków paklitakselowych o wysokiej penetracji i długim działaniu, które mogą przedostać się do mikrośrodowiska nowotworu z zaburzeniami naczyniowymi poprzez bierne celowanie i tworzyć wyższe stężenia w tkance nowotworowej. Pozostaje zbadać, czy schemat TPC (paklitaksel, cisplatyna i kapecytabina) oparty na polimerowym paklitakselu micelarnym w porównaniu z obecnym standardowym schematem chemioterapii indukcyjnej pierwszego rzutu GP (gemcytabina, cisplatyna) może w dalszym ciągu poprawić efekty terapeutyczne u pacjentów wysokiego ryzyka z miejscowymi zaawansowana choroba. Nadal brakuje bezpośrednich badań porównawczych. Celem tego badania jest porównanie, za pomocą prospektywnego, kontrolowanego równolegle, randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego II fazy, chemioterapii indukcyjnej TPC z chemioterapią indukcyjną GP w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanych NPC wysokiego ryzyka (T4 lub N2-3) pod względem 2-letniego przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego, całkowitego odsetka odpowiedzi, toksycznych skutków ubocznych itp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dongguan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigang Liu
      • Foshan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Zhang
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yajie Liu, MD
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hai-Qiang Mai, MD,PhD
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weijun Zhang
      • Guangzhou, Please Select, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shoumin Bai
      • Guangzhou, Please Select, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiancong Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat;
  2. Patologicznie potwierdzony zróżnicowany rak nierogowacący i niezróżnicowany rak nierogowacący (typ II lub III według WHO);
  3. Wystawiony jako T4N0-3M0 lub T1-4N2-3M0 (8. wydanie UICC);
  4. Stan wydajności Easte Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1;
  5. Odpowiedni szpik kostny: liczba leukocytów ≥ 4×109/L, hemoglobina ≥ 90g/L i liczba płytek krwi ≥ 100×109/L;
  6. Prawidłowa czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) i AST lub ALT ≤ 1,5 x GGN;
  7. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min lub kreatynina ≤ 1,5× GGN;
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń podczas całego leczenia objętego protokołem;
  9. Pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ WHO: keratynizujący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy;
  2. Leczenie z zamiarem paliatywnym;
  3. wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
  4. Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry poza zamierzonym zakresem leczenia RT);
  5. Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznej) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  6. Ciąża lub laktacja (u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykonanie testu ciążowego i w okresie leczenia zwrócić uwagę na skuteczną antykoncepcję);
  7. Jakakolwiek ciężka choroba współistniejąca, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (glikemia na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne ;
  8. Wcześniejsza reakcja alergiczna na badany(-e) lek(i) objęty(-e) niniejszym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna TPC + CCRT
Schemat chemioterapii indukcyjnej TPC, a następnie jednoczesna chemioraditerapia (cisplatyna 100 mg/m2, co 3 tygodnie przez 3 cykle) i IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Lek: Chemioterapia indukcyjna TPC
Schemat chemioterapii indukcyjnej TPC zawiera polimerowy paklitaksel micelarny, będący nowym, wolnym od EL, nanocząstkowym preparatem micelarnym Cremophor, zawierającym paklitaksel, cisplatynę i kapecytabinę. Schemat chemioterapii indukcyjnej TPC (polimerowy paklitaksel micelarny 200 mg/m2 D1, cisplatyna 75 mg/m2 D1, kapecytabina 1000 mg/m2/dzień D1-14, co 3 tygodnie przez 3 cykle).
Aktywny komparator: Chemioterapia indukcyjna GP + CCRT
Schemat chemioterapii indukcyjnej GP, a następnie jednoczesna chemioraditerapia (cisplatyna 100 mg/m2, co 3 tygodnie przez 3 cykle) i IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Lek: Chemioterapia indukcyjna u lekarza rodzinnego
Schemat chemioterapii indukcyjnej GP (gemcytabina 1000 mg/m2 D1/8, cisplatyna 80 mg/m2 D1, co 3 tygodnie przez 3 cykle)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od losowego przydzielenia do udokumentowanego nawrotu lokalnego lub regionalnego, odległych przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Odległy postęp
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od losowego przypisania do wystąpienia odległej progresji. Skumulowana częstość występowania odległej progresji zostanie obliczona w oparciu o konkurencyjne ramy ryzyka (Fine i Gray 1999).
2 lata
Postęp lokoregionalny
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od losowego przypisania do wystąpienia progresji lokoregionalnej. Skumulowana częstość występowania progresji lokoregionalnej zostanie obliczona w oparciu o konkurencyjne ramy ryzyka (Fine i Gray 1999).
2 lata
Krótkoterminowy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Odpowiedź nowotworu sklasyfikowano według RECIST, wersja 1.1
32 tygodnie
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ostrej toksyczności ocenia się na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Późną toksyczność promieniowania oceniano przy użyciu schematu punktacji zachorowalności na późne promieniowanie, opracowanej przez Grupę Radioterapii Onkologicznej i Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka. Ostre zdarzenia niepożądane, występujące podczas leczenia objętego badaniem, późne zdarzenia niepożądane związane z napromienianiem, występujące od 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii oraz późne zdarzenia niepożądane wywołane chemioterapią, występujące od 3 miesięcy po zakończeniu chemioterapii do końca okresu obserwacji).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-FXY-129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj