Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия TPC и GP при раке носоглотки

4 июля 2024 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

TPC в сравнении с индукционной химиотерапией GP с последующей химиолучевой терапией при локорегионально-распространенной карциноме носоглотки высокого риска, многоцентровое рандомизированное исследование II фазы

Рекомендации NCCN рекомендуют индукционную химиотерапию с последующей химиолучевой терапией в качестве стандартного лечения локорегионально-распространенной карциномы носоглотки (НРС). Однако метаанализы показали значительные различия в выживаемости между различными режимами индукционной химиотерапии. Вопрос о том, как выбрать режим индукционной химиотерапии и курс лечения, обеспечивающий выраженный терапевтический эффект и низкую частоту токсических побочных эффектов, остается горячей темой клинических исследований. Полимерный мицеллярный паклитаксел представляет собой инновационную форму препаратов паклитаксела с высокой проникающей способностью и длительным эффектом удержания, которые могут проникать в микроокружение опухоли с сосудистыми нарушениями посредством пассивного нацеливания и образовывать более высокие концентрации в опухолевой ткани. Еще предстоит изучить, может ли схема TPC (паклитаксел, цисплатин и капецитабин) на основе полимерного мицеллярного паклитаксела по сравнению с нынешним стандартным режимом индукционной химиотерапии первой линии GP (гемцитабин, цисплатин) дополнительно улучшить терапевтические эффекты у пациентов с высоким риском локального запущенное заболевание. До сих пор не хватает прямых исследований для сравнения. Целью данного исследования является сравнение в ходе проспективного, параллельно контролируемого, рандомизированного, открытого, многоцентрового клинического исследования II фазы индукционной химиотерапии TPC и индукционной химиотерапии GP в сочетании с одновременной химиолучевой терапией для лечения локорегионально распространенного NPC высокого риска. (T4 или N2-3) с точки зрения 2-летней выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости, общей скорости ответа, токсических побочных эффектов и т. д.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hai-Qiang Mai
  • Номер телефона: 086-020-8734
  • Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mai
  • Номер телефона: 086-020-8734
  • Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Dongguan, Китай
        • Еще не набирают
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhigang Liu
      • Foshan, Китай
        • Еще не набирают
        • Foshan First People's Hospital
        • Контакт:
          • Ning Zhang
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Yajie Liu, MD
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Kunyu Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Hai-Qiang Mai
          • Номер телефона: 86-20-8734-364 860-020-8734
          • Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Hai-Qiang Mai, MD,PhD
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Weijun Zhang
      • Guangzhou, Please Select, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Shoumin Bai
      • Guangzhou, Please Select, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Jiancong Sun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет;
  2. Патологически подтвержденный дифференцированный неороговевающий рак и недифференцированный неороговевающий рак (тип II или III по ВОЗ);
  3. Выпускается как T4N0-3M0 или T1-4N2-3M0 (8-е издание UICC);
  4. Статус работоспособности Easte Cooperative Oncology Group 0 или 1;
  5. Адекватный костный мозг: количество лейкоцитов ≥ 4×109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л и количество тромбоцитов ≥ 100×109/л;
  6. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) и АСТ или АЛТ ≤ 1,5 x ВГН;
  7. Адекватная функция почек: скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин или креатинин ≤ 1,5× ВГН;
  8. Женщины детородного возраста и участники мужского пола, ведущие половую жизнь, должны согласиться использовать эффективные с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью на протяжении всего протокольного лечения;
  9. Пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тип ВОЗ: ороговевающий плоскоклеточный рак или базалоидный плоскоклеточный рак;
  2. Лечение с паллиативной целью;
  3. Предыдущее злокачественное новообразования (за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или базально- или плоскоклеточного рака кожи);
  4. История предыдущей лучевой терапии (за исключением немеланоматозного рака кожи, выходящего за рамки предполагаемого объема лучевой терапии);
  5. Предыдущая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностического) на первичную опухоль или узлы.
  6. Беременность или лактация (учитывайте возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделяйте особое внимание эффективной контрацепции в период лечения);
  7. Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может принести неприемлемый риск или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза в плазме натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональное расстройство. ;
  8. Предыдущая аллергическая реакция на исследуемый препарат(ы), участвующий в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TPC индукционная химиотерапия + CCRT
Режим индукционной химиотерапии TPC с последующей одновременной химиолучевой терапией (цисплатин 100 мг/м2, каждые 3 недели в течение 3 циклов) и IMRT (PTVnx 70Гр/33f; PTVnd 70Гр/33f; PTV1 60Гр/33f; PTV2 54Гр/33f)
Лекарство: TPC индукционная химиотерапия
Схема индукционной химиотерапии TPC содержит полимерный мицеллярный паклитаксел, который представляет собой новую мицеллярную композицию кремофора, не содержащую EL, наночастиц паклитаксела, цисплатина и капецитабина. Схема индукционной химиотерапии ТПК (полимерный мицеллярный паклитаксел 200 мг/м2 Д1, цисплатин 75 мг/м2 Д1, капецитабин 1000 мг/м2/сут Д1-14, каждые 3 недели в течение 3 циклов).
Активный компаратор: Индукционная химиотерапия общей практики + CCRT
Режим индукционной химиотерапии GP с последующей одновременной химиолучевой терапией (цисплатин 100 мг/м2, каждые 3 недели в течение 3 циклов) и IMRT (PTVnx 70Гр/33f; PTVnd 70Гр/33f; PTV1 60Гр/33f; PTV2 54Гр/33f)
Лекарство: Индукционная химиотерапия общей практики
Схема индукционной химиотерапии GP (гемцитабин 1000 мг/м2 D1/8, цисплатин 80 мг/м2 D1, каждые 3 недели в течение 3 циклов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от случайного распределения до документально подтвержденного местного или регионального рецидива, отдаленных метастазов или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от случайного назначения до смерти по любой причине.
2 года
Отдаленное продвижение
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от случайного назначения до возникновения отдаленной прогрессии. Кумулятивная частота отдаленного прогрессирования будет рассчитываться в рамках конкурирующей системы оценки риска (Fine and Gray 1999).
2 года
Локорегиональная прогрессия
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от случайного распределения до возникновения локорегиональной прогрессии. Кумулятивная частота локорегионального прогрессирования будет рассчитываться в рамках конкурирующей системы рисков (Fine and Gray 1999).
2 года
Скорость краткосрочного ответа
Временное ограничение: 32 недели
Реакция опухоли классифицировалась по RECIST, версия 1.1.
32 недели
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 2 года
Частота острой токсичности оценивается на основе критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) 5.0. Поздняя радиационная токсичность оценивалась с использованием схемы оценки поздней радиационной заболеваемости Группой радиационной терапии и онкологии Европейской организации по исследованию и лечению рака. Острые нежелательные явления, возникающие во время исследуемого лечения, и поздние нежелательные явления, связанные с радиацией, возникающие через 3 месяца после завершения лучевой терапии, и поздние нежелательные явления, вызванные химиотерапией, возникающие через 3 месяца после завершения химиотерапии до окончания периода наблюдения).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-FXY-129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться