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Quimioterapia de indução TPC versus GP para carcinoma nasofaríngeo

4 de julho de 2024 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Quimioterapia de indução TPC versus GP seguida de quimiorradioterapia simultânea para carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado de alto risco, um ensaio multicêntrico de fase II randomizado

As diretrizes da NCCN recomendam quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia concomitante como tratamento padrão para carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado (NPC). No entanto, meta-análises mostraram diferenças significativas de sobrevivência entre diferentes regimes de quimioterapia de indução. Como escolher um regime de quimioterapia de indução e um curso de tratamento que garanta efeitos terapêuticos definitivos e baixa incidência de efeitos colaterais tóxicos continua sendo um ponto quente na pesquisa clínica. O paclitaxel micelar polimérico é uma forma inovadora de medicamentos de paclitaxel, com alta penetração e efeitos de longa retenção, que podem entrar no microambiente tumoral vascularmente desordenado por meio de direcionamento passivo e formar concentrações mais altas no tecido tumoral. Resta investigar se o regime TPC (paclitaxel, cisplatina e capecitabina) baseado em paclitaxel micelar polimérico em comparação com o atual regime padrão atual de quimioterapia de indução de primeira linha GP (gemcitabina, cisplatina) pode melhorar ainda mais os efeitos terapêuticos em pacientes de alto risco com tratamento local. doença avançada. Ainda faltam estudos comparativos. Este estudo tem como objetivo comparar, por meio de um ensaio clínico prospectivo, controlado em paralelo, randomizado, aberto, multicêntrico de fase II, a quimioterapia de indução TPC versus a quimioterapia de indução GP combinada com quimiorradioterapia concomitante para o tratamento de NPC locorregionalmente avançado de alto risco (T4 ou N2-3) em termos de sobrevida livre de progressão em 2 anos, sobrevida global, taxa de resposta global, efeitos colaterais tóxicos, etc.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Dongguan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
          • Zhigang Liu
      • Foshan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Foshan First People's Hospital
        • Contato:
          • Ning Zhang
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • Yajie Liu, MD
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Kunyu Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hai-Qiang Mai, MD,PhD
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Weijun Zhang
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
          • Shoumin Bai
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Jiancong Sun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 65 anos;
  2. Carcinoma não queratinizante diferenciado confirmado patologicamente e carcinoma não queratinizante indiferenciado (tipo II ou III da OMS);
  3. Encenado como T4N0-3M0 ou T1-4N2-3M0 (UICC 8ª edição);
  4. Status de desempenho do Easte Cooperative Oncology Group de 0 ou 1;
  5. Medula óssea adequada: contagem de leucócitos ≥ 4×109/L, hemoglobina ≥ 90g/L e contagem de plaquetas ≥ 100×109/L;
  6. Função hepática adequada: Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) e AST ou ALT ≤ 1,5 xULN;
  7. Função renal adequada: taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml/min ou creatinina ≤ 1,5× LSN;
  8. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar um meio medicamente eficaz de controle de natalidade durante todo o tratamento do protocolo;
  9. Os pacientes devem ser avaliados sobre a natureza investigacional do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma espinocelular queratinizante tipo OMS ou carcinoma espinocelular basaloide;
  2. Tratamento com intenção paliativa;
  3. Malignidade prévia (exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou carcinoma basocelular ou espinocelular da pele);
  4. História de radioterapia anterior (exceto para cânceres de pele não melanomatosos fora do volume pretendido de tratamento de RT);
  5. Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou nódulos.
  6. Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade fértil e enfatizar a contracepção eficaz durante o período de tratamento);
  7. Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que requer tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia plasmática em jejum > 1,5×ULN) e distúrbio emocional ;
  8. Reação alérgica prévia ao(s) medicamento(s) do estudo envolvido(s) neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia de indução TPC + CCRT
Regime de quimioterapia de indução de TPC seguido de quimiorraditerapia concomitante (cisplatina 100 mg/m2, a cada 3 semanas durante 3 ciclos) e IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Medicamento: Quimioterapia de indução TPC
O regime de quimioterapia de indução TPC contém paclitaxel micelar polimérico, que é uma nova formulação micelar de nanopartículas sem Cremophor EL de paclitaxel, cisplatina e capecitabina. Regime de quimioterapia de indução de TPC (paclitaxel micelar polimérico 200 mg/m2 D1, cisplatina 75 mg/m2 D1, capecitabina 1000 mg/m2/dia D1-14, a cada 3 semanas durante 3 ciclos).
Comparador Ativo: Quimioterapia de indução GP + CCRT
Regime de quimioterapia de indução GP seguido de quimiorraditerapia concomitante (cisplatina 100 mg/m2, a cada 3 semanas por 3 ciclos) e IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Medicamento: Quimioterapia de indução GP
Regime de quimioterapia de indução GP (gencitabina 1000 mg/m2 D1/8, cisplatina 80 mg/m2 D1, a cada 3 semanas durante 3 ciclos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a recidiva local ou regional documentada, metástase à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a morte por qualquer causa.
2 anos
Progressão distante
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a ocorrência de uma progressão distante. A incidência cumulativa de progressão à distância será calculada dentro de uma estrutura de risco concorrente (Fine e Gray 1999).
2 anos
Progressão locorregional
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a ocorrência de uma progressão locorregional. A incidência cumulativa de progressão locorregional será calculada dentro de uma estrutura de risco concorrente (Fine e Gray 1999).
2 anos
Taxa de resposta de curto prazo
Prazo: 32 semanas
A resposta tumoral foi classificada de acordo com RECIST, versão 1.1
32 semanas
Incidência de toxicidade aguda e tardia
Prazo: 2 anos
A incidência de toxicidade aguda é avaliada com base nos critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. As toxicidades tardias da radiação foram avaliadas usando o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Radiation Therapy Oncology Group e da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. Eventos adversos agudos, que ocorrem durante o tratamento do estudo, e eventos adversos tardios relacionados à radiação, que ocorrem a partir de 3 meses após o término da radioterapia, e eventos adversos tardios induzidos pela quimioterapia, que ocorrem a partir de 3 meses após o término da quimioterapia até o final do acompanhamento).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-FXY-129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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