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TPC versus GP-Induktionschemotherapie bei Nasopharynxkarzinom

4. Juli 2024 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

TPC versus GP-Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko, eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie

Die NCCN-Richtlinien empfehlen eine Induktionschemotherapie gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie als Standardbehandlung für lokoregional fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (NPC). Metaanalysen haben jedoch signifikante Überlebensunterschiede zwischen verschiedenen Induktionschemotherapie-Regimen gezeigt. Wie man ein Induktionschemotherapieschema und einen Behandlungsverlauf auswählt, die eindeutige therapeutische Wirkungen und ein geringes Auftreten toxischer Nebenwirkungen gewährleisten, bleibt ein Brennpunkt in der klinischen Forschung. Polymeres mizellares Paclitaxel ist eine innovative Form von Paclitaxel-Arzneimitteln mit hoher Penetration und langer Retentionswirkung, die durch passives Targeting in die vaskulär gestörte Tumormikroumgebung eindringen und höhere Konzentrationen im Tumorgewebe bilden können. Es muss noch untersucht werden, ob das TPC-Regime (Paclitaxel, Cisplatin und Capecitabin) auf Basis von polymerem mizellarem Paclitaxel im Vergleich zum derzeitigen Standard-Primär-Induktionschemotherapie-Regime GP (Gemcitabin, Cisplatin) die therapeutischen Wirkungen bei Hochrisikopatienten mit lokaler Infektion weiter verbessern kann fortgeschrittene Erkrankung. Es fehlen noch Vergleichsstudien. Diese Studie zielt darauf ab, durch eine prospektive, parallel kontrollierte, randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie die TPC-Induktionschemotherapie mit der GP-Induktionschemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie zur Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem NPC mit hohem Risiko zu vergleichen (T4 oder N2-3) im Hinblick auf das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben, das Gesamtüberleben, die Gesamtansprechrate, toxische Nebenwirkungen usw.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Dongguan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigang Liu
      • Foshan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Zhang
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yajie Liu, MD
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hai-Qiang Mai, MD,PhD
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weijun Zhang
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shoumin Bai
      • Guangzhou, Please Select, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiancong Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Pathologisch bestätigtes differenziertes nicht keratinisierendes Karzinom und undifferenziertes nicht keratinisierendes Karzinom (WHO Typ II oder III);
  3. Inszeniert als T4N0-3M0 oder T1-4N2-3M0 (UICC 8. Ausgabe);
  4. Leistungsstatus der Easte Cooperative Oncology Group von 0 oder 1;
  5. Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4×109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L und Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L;
  6. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und AST oder ALT ≤ 1,5 x ULN;
  7. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min oder Kreatinin ≤ 1,5× ULN;
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der gesamten Protokollbehandlung ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden;
  9. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter der Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Keratinisierendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ oder basaloides Plattenepithelkarzinom;
  2. Behandlung mit palliativer Absicht;
  3. Frühere Malignität (mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut);
  4. Anamnese einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht melanomatösen Hautkrebserkrankungen außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens);
  5. Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder an Knoten.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums);
  7. Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosewert > 1,5×ULN) und emotionale Störungen ;
  8. Vorherige allergische Reaktion auf das/die an diesem Protokoll beteiligten Studienmedikament(e).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPC-Induktionschemotherapie + CCRT
TPC-Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (Cisplatin 100 mg/m2, alle 3 Wochen für 3 Zyklen) und IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Arzneimittel: TPC-Induktionschemotherapie
Das TPC-Induktionschemotherapie-Regime enthält polymeres mizellares Paclitaxel, eine neuartige Cremophor EL-freie mizellare Nanopartikelformulierung von Paclitaxel, Cisplatin und Capecitabin. TPC-Induktionschemotherapie-Schema (polymeres mizellares Paclitaxel 200 mg/m2 D1, Cisplatin 75 mg/m2 D1, Capecitabin 1000 mg/m2/Tag D1-14, alle 3 Wochen für 3 Zyklen).
Aktiver Komparator: GP-Induktionschemotherapie + CCRT
GP-Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (Cisplatin 100 mg/m2, alle 3 Wochen für 3 Zyklen) und IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
Arzneimittel: GP-Induktionschemotherapie
GP-Induktionschemotherapie-Schema (Gemcitabin 1000 mg/m2 D1/8, Cisplatin 80 mg/m2 D1, alle 3 Wochen für 3 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum dokumentierten lokalen oder regionalen Rückfall, der Fernmetastasierung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
2 Jahre
Entfernter Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Auftreten einer entfernten Progression. Die kumulative Inzidenz einer Fernprogression wird innerhalb eines konkurrierenden Risikorahmens berechnet (Fine und Gray 1999).
2 Jahre
Lokalregionale Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Auftreten einer lokoregionalen Progression. Die kumulative Inzidenz lokoregionärer Progression wird innerhalb eines konkurrierenden Risikorahmens berechnet (Fine und Gray 1999).
2 Jahre
Kurzfristige Rücklaufquote
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Tumorreaktion wurde gemäß RECIST, Version 1.1, klassifiziert
32 Wochen
Auftreten akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten akuter Toxizität wird auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-Kriterien bewertet. Späte Strahlentoxizitäten wurden anhand des Bewertungsschemas der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer für die späte Strahlenmorbidität bewertet. Akute unerwünschte Ereignisse, die während der Studienbehandlung auftreten, und strahlenbedingte späte unerwünschte Ereignisse, die ab 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie auftreten, und durch Chemotherapie verursachte späte unerwünschte Ereignisse, die ab 3 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung auftreten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-FXY-129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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