Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPC Versus GP Induktion Kemoterapi for Nasopharyngeal Carcinoma

4. juli 2024 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

TPC versus GP induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi for højrisiko lokoregionalt avanceret nasopharyngeal carcinom, et multicenter fase II randomiseret forsøg

NCCN-retningslinjerne anbefaler induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi som standardbehandling for lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC). Metaanalyser har dog vist signifikante overlevelsesforskelle mellem forskellige induktionskemoterapiregimer. Hvordan man vælger et induktionskemoterapiregime og et behandlingsforløb, der sikrer definitive terapeutiske virkninger og lav forekomst af toksiske bivirkninger, forbliver et hot spot i klinisk forskning. Polymer micellær paclitaxel er en innovativ form for paclitaxel-lægemidler med høj penetration og langvarige retentionseffekter, som kan trænge ind i det vaskulært forstyrrede tumormikromiljø gennem passiv målretning og danne højere koncentrationer i tumorvæv. Det mangler stadig at blive undersøgt, om TPC (paclitaxel, cisplatin og capecitabin) regimet baseret på polymert micellært paclitaxel sammenlignet med det nuværende standard første-line induktionskemoterapi GP (gemcitabin, cisplatin) regime kan yderligere forbedre den terapeutiske effekt hos højrisikopatienter med lokalt fremskreden sygdom. Der er stadig mangel på head-to-head undersøgelser til sammenligning. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne, gennem et prospektivt, parallelkontrolleret, randomiseret, åbent, multicenter fase II klinisk forsøg, TPC-induktionskemoterapien vs. GP-induktionskemoterapien kombineret med samtidig kemoradioterapi til behandling af højrisiko lokoregionalt avanceret NPC (T4 eller N2-3) i form af 2-års progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, samlet responsrate, toksiske bivirkninger mv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Dongguan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigang Liu
      • Foshan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Zhang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yajie Liu, MD
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hai-Qiang Mai, MD,PhD
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weijun Zhang
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shoumin Bai
      • Guangzhou, Please Select, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiancong Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år;
  2. Patologisk bekræftet differentieret ikke-keratiniserende carcinom og udifferentieret ikke-keratiniserende carcinom (WHO type II eller III);
  3. Iscenesat som T4N0-3M0 eller T1-4N2-3M0 (UICC 8. udgave);
  4. Easte Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1;
  5. Tilstrækkelig knoglemarv: leukocyttal ≥ 4×109/L, hæmoglobin ≥ 90g/L og blodpladetal ≥ 100×109/L;
  6. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og ASAT eller ALT ≤ 1,5 xULN;
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5× ULN;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel under hele protokolbehandlingen;
  9. Patienterne skal vurderes af undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO-type keratiniserende pladecellecarcinom eller basaloid pladecellecarcinom;
  2. Behandling med palliativ hensigt;
  3. Tidligere malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellecarcinom i huden);
  4. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen);
  5. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  6. Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden);
  7. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse ;
  8. Tidligere allergisk reaktion på det eller de undersøgelseslægemidler, der er involveret i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPC induktionskemoterapi + CCRT
TPC induktionskemoterapiregime efterfulgt af samtidig kemoraditerapi (cisplatin 100 mg/m2, hver 3. uge i 3 cyklusser) og IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f4G; PTV3 35f)
Medicin: TPC induktionskemoterapi
TPC-induktionskemoterapiregimen indeholder polymert micellært paclitaxel, som er en ny Cremophor EL-fri, nanopartikel micellær formulering af paclitaxel, cisplatin og capecitabin. TPC-induktionskemoterapiregime (polymert micellær paclitaxel 200 mg/m2 D1, cisplatin 75 mg/m2 D1, capecitabin 1000 mg/m2/dag D1-14, hver 3. uge i 3 cyklusser).
Aktiv komparator: GP induktion kemoterapi + CCRT
GP induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoraditerapi (cisplatin 100 mg/m2, hver 3. uge i 3 cyklusser) og IMRT (PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f4G; PTV3 35f)
Medicin: GP induktion kemoterapi
GP induktion kemoterapi regime (gemcitabin 1000 mg/m2 D1/8, cisplatin 80 mg/m2 D1, hver 3. uge i 3 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til dokumenteret lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til død uanset årsag.
2 år
Fjern progression
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til forekomsten af ​​en fjern progression. Kumulativ forekomst af fjern progression vil blive beregnet inden for en konkurrerende risikoramme (Fine og Gray 1999).
2 år
Lokoregional progression
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til forekomsten af ​​en lokoregional progression. Kumulativ forekomst af lokoregional progression vil blive beregnet inden for en konkurrerende risikoramme (Fine og Gray 1999).
2 år
Kortsigtet svarprocent
Tidsramme: 32 uger
Tumorrespons blev klassificeret i henhold til RECIST, version 1.1
32 uger
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​akut toksicitet vurderes på basis af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 kriterier. Sen strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer scoreskema for sen strålingsmorbiditet. Akutte bivirkninger, der opstår under undersøgelsesbehandlingen, og strålingsrelaterede sene bivirkninger, der opstår fra 3 måneder efter afslutning af strålebehandling, og kemoterapi-inducerede sene bivirkninger, der forekommer fra 3 måneder efter afslutning af kemoterapi til afslutning af opfølgning).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-FXY-129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med TPC induktionskemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner