비인두암종에 대한 TPC 대 GP 유도 화학요법
2024년 7월 4일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
다기관 제2상 무작위 임상시험인 고위험 국소 진행성 비인두암종에 대한 TPC 대 GP 유도 화학요법 및 후속 화학방사선요법 비교
NCCN 가이드라인은 국소 진행성 비인두암종(NPC)에 대한 표준 치료법으로 유도 화학요법에 이어 동시 화학방사선요법을 권장합니다.
그러나 메타 분석에서는 다양한 유도 화학 요법 간에 상당한 생존 차이가 있는 것으로 나타났습니다.
확실한 치료 효과와 낮은 독성 부작용 발생률을 보장하는 유도 화학요법 요법과 치료 과정을 선택하는 방법은 임상 연구에서 여전히 뜨거운 관심을 받고 있습니다.
고분자 미셀 파클리탁셀은 파클리탁셀 약물의 혁신적인 형태로 높은 침투력과 긴 유지 효과를 가지며, 수동적 표적화를 통해 혈관 장애가 있는 종양 미세 환경에 진입하고 종양 조직에서 더 높은 농도를 형성할 수 있습니다.
현재의 표준 1차 유도 화학요법 GP(젬시타빈, 시스플라틴) 요법과 비교하여 고분자 미셀 파클리탁셀을 기반으로 한 TPC(파클리탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈) 요법이 국소 질환이 있는 고위험 환자의 치료 효과를 더욱 향상시킬 수 있는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다. 고급 질병.
비교를 위한 직접적인 연구가 아직 부족합니다.
이 연구는 전향적, 병렬 대조, 무작위, 공개, 다기관 제2상 임상 시험을 통해 고위험 국소 진행성 NPC의 치료를 위해 TPC 유도 화학 요법과 동시 화학 방사선 요법과 병용된 GP 유도 화학 요법을 비교하는 것을 목표로 합니다. (T4 또는 N2-3) 2년 무진행 생존기간, 전체 생존율, 전체 반응률, 독성 부작용 등을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hai-Qiang Mai
- 전화번호: 086-020-8734
- 이메일: maihq@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Mai
- 전화번호: 086-020-8734
- 이메일: maihq@sysucc.org.cn
연구 장소
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Dongguan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Dongguan People's Hospital
-
연락하다:
- Zhigang Liu
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Foshan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Foshan First People's Hospital
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연락하다:
- Ning Zhang
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
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연락하다:
- Yajie Liu, MD
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Wuhan, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Kunyu Yang
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Hai-Qiang Mai
- 전화번호: 86-20-8734-364 860-020-8734
- 이메일: maihq@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Hai-Qiang Mai, MD,PhD
-
-
Please Select
-
Guangzhou, Please Select, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Weijun Zhang
-
Guangzhou, Please Select, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
연락하다:
- Shoumin Bai
-
Guangzhou, Please Select, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Jiancong Sun
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 병리학적으로 확인된 분화 비각화 암종 및 미분화 비각화 암종(WHO 제2형 또는 제3형);
- T4N0-3M0 또는 T1-4N2-3M0(UICC 8판)으로 준비됨;
- Easte Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1;
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥ 4×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L 및 혈소판 수 ≥ 100×109/L;
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 AST 또는 ALT ≤ 1.5 xULN;
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min 또는 크레아티닌 ≤ 1.5× ULN;
- 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성 참가자는 프로토콜 치료 전반에 걸쳐 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구의 조사 성격을 평가하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- WHO 유형 각질화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종;
- 완화 목적의 치료
- 이전에 악성종양이 있었던 경우(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종 제외),
- 이전 방사선 치료 이력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종성 피부암 제외)
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 경우 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조함)
- 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 임상시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 병발성 질환(예: 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안되는 당뇨병(공복 혈당 > 1.5×ULN), 정서적 장애) ;
- 이 프로토콜과 관련된 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPC 유도 화학요법 + CCRT
TPC 유도 화학요법 요법에 이어 동시 화학방사선 요법(시스플라틴 100mg/m2, 3주기 동안 3주마다) 및 IMRT(PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
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TPC 유도 화학 요법에는 파클리탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈의 새로운 Cremophor EL-free 나노입자 미셀 제제인 고분자 미셀 파클리탁셀이 포함되어 있습니다.
TPC 유도 화학 요법(고분자 미셀 파클리탁셀 200 mg/m2 D1, 시스플라틴 75 mg/m2 D1, 카페시타빈 1000 mg/m2/일 D1-14, 3주기 동안 3주마다).
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활성 비교기: GP 유도 화학요법 + CCRT
GP 유도 화학요법 요법 후 동시 화학방사선 요법(시스플라틴 100mg/m2, 3주기 동안 3주마다) 및 IMRT(PTVnx 70Gy/33f; PTVnd 70Gy/33f; PTV1 60Gy/33f; PTV2 54Gy/33f)
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GP 유도 화학 요법(젬시타빈 1000mg/m2 D1/8, 시스플라틴 80mg/m2 D1, 3주기 동안 3주마다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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무작위 할당부터 기록된 국소 또는 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 2 년
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무작위 할당부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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먼 진행
기간: 2 년
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무작위 할당부터 먼 진행이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
원격 진행의 누적 발생률은 경쟁 위험 프레임워크 내에서 계산됩니다(Fine and Gray 1999).
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2 년
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국소적 진행
기간: 2 년
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무작위 할당부터 국소 진행 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
국소적 진행의 누적 발생률은 경쟁 위험 체계 내에서 계산됩니다(Fine and Gray 1999).
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2 년
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단기 응답률
기간: 32주
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종양 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 분류되었습니다.
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32주
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급성 및 후기 독성의 발생률
기간: 2 년
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급성 독성 발생률은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0 기준에 기초하여 평가됩니다.
후기 방사선 독성은 방사선 치료 종양학 그룹(Radio Therapy Oncology Group) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 평가되었습니다.
연구 치료 중에 발생하는 급성 이상반응, 방사선요법 완료 후 3개월부터 발생하는 방사선 관련 후기 이상반응, 화학요법 완료 후 3개월부터 추적 관찰이 끝날 때까지 발생하는 화학요법으로 인한 후기 이상반응.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .