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Quimioterapia de inducción TPC versus GP para el carcinoma nasofaríngeo

4 de julio de 2024 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Quimioterapia de inducción TPC versus GP seguida de quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado de alto riesgo, un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase II

Las pautas de la NCCN recomiendan la quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente como tratamiento estándar para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado (NPC). Sin embargo, los metanálisis han mostrado diferencias significativas en la supervivencia entre los diferentes regímenes de quimioterapia de inducción. Cómo elegir un régimen de quimioterapia de inducción y un curso de tratamiento que garantice efectos terapéuticos definitivos y una baja incidencia de efectos secundarios tóxicos sigue siendo un tema candente en la investigación clínica. El paclitaxel micelar polimérico es una forma innovadora de fármacos de paclitaxel, con alta penetración y efectos de retención prolongados, que pueden ingresar al microambiente tumoral con trastornos vasculares a través de una focalización pasiva y formar concentraciones más altas en el tejido tumoral. Queda por investigar si el régimen TPC (paclitaxel, cisplatino y capecitabina) basado en paclitaxel micelar polimérico en comparación con el actual régimen estándar de quimioterapia de inducción de primera línea GP (gemcitabina, cisplatino) puede mejorar aún más los efectos terapéuticos en pacientes de alto riesgo con cáncer local. enfermedad avanzada. Todavía faltan estudios comparativos directos. Este estudio tiene como objetivo comparar, a través de un ensayo clínico de fase II prospectivo, controlado en paralelo, aleatorizado, abierto y multicéntrico, la quimioterapia de inducción de TPC versus la quimioterapia de inducción de GP combinada con quimiorradioterapia concurrente para el tratamiento de NPC locorregionalmente avanzado de alto riesgo (T4 o N2-3) en términos de supervivencia libre de progresión a 2 años, supervivencia general, tasa de respuesta general, efectos secundarios tóxicos, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hai-Qiang Mai
  • Número de teléfono: 086-020-8734
  • Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Dongguan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhigang Liu
      • Foshan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Foshan First People's Hospital
        • Contacto:
          • Ning Zhang
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Yajie Liu, MD
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Kunyu Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Hai-Qiang Mai
          • Número de teléfono: 86-20-8734-364 860-020-8734
          • Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn
        • Investigador principal:
          • Hai-Qiang Mai, MD,PhD
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Weijun Zhang
      • Guangzhou, Please Select, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Shoumin Bai
      • Guangzhou, Please Select, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Jiancong Sun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 65 años;
  2. Carcinoma no queratinizante diferenciado patológicamente confirmado y carcinoma no queratinizante indiferenciado (tipo II o III de la OMS);
  3. Organizado como T4N0-3M0 o T1-4N2-3M0 (UICC 8.ª edición);
  4. Estado funcional del Easte Cooperative Oncology Group de 0 o 1;
  5. Médula ósea adecuada: recuento de leucocitos ≥ 4×109/L, hemoglobina ≥ 90g/L y recuento de plaquetas ≥ 100×109/L;
  6. Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) y AST o ALT ≤ 1,5 x LSN;
  7. Función renal adecuada: tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina ≤ 1,5 × LSN;
  8. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos que sean sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante todo el tratamiento del protocolo;
  9. Se debe evaluar a los pacientes sobre la naturaleza de investigación del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Tipo de la OMS: carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide;
  2. Tratamiento con intención paliativa;
  3. Malignidad previa (excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de piel de células basales o escamosas);
  4. Antecedentes de radioterapia previa (excepto cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto);
  5. Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstica) del tumor primario o de los ganglios.
  6. Embarazo o lactancia (considerar la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción eficaz durante el período de tratamiento);
  7. Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con mal control (glucosa plasmática en ayunas > 1,5×LSN) y alteración emocional. ;
  8. Reacción alérgica previa a los fármacos del estudio involucrados en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia de inducción TPC + CCRT
Régimen de quimioterapia de inducción TPC seguido de quimiorraditerapia concurrente (cisplatino 100 mg/m2, cada 3 semanas durante 3 ciclos) e IMRT (PTVnx 70 Gy/33f; PTVnd 70 Gy/33f; PTV1 60 Gy/33f; PTV2 54 Gy/33f)
Droga: Quimioterapia de inducción TPC
El régimen de quimioterapia de inducción de TPC contiene paclitaxel micelar polimérico, que es una nueva formulación micelar de nanopartículas de paclitaxel, cisplatino y capecitabina sin Cremophor EL. Régimen de quimioterapia de inducción de TPC (paclitaxel micelar polimérico 200 mg/m2 D1, cisplatino 75 mg/m2 D1, capecitabina 1000 mg/m2/día D1-14, cada 3 semanas durante 3 ciclos).
Comparador activo: Quimioterapia de inducción GP + CCRT
Régimen de quimioterapia de inducción del médico de cabecera seguido de quimiorraditerapia concurrente (cisplatino 100 mg/m2, cada 3 semanas durante 3 ciclos) e IMRT (PTVnx 70 Gy/33f; PTVnd 70 Gy/33f; PTV1 60 Gy/33f; PTV2 54 Gy/33f)
Droga: Quimioterapia de inducción del médico de cabecera
Régimen de quimioterapia de inducción del médico de cabecera (gemcitabina 1000 mg/m2 D1/8, cisplatino 80 mg/m2 D1, cada 3 semanas durante 3 ciclos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la recaída local o regional documentada, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la muerte por cualquier causa.
2 años
Progresión distante
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la aparición de una progresión distante. La incidencia acumulada de progresión a distancia se calculará dentro de un marco de riesgo competitivo (Fine y Gray 1999).
2 años
Progresión locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la aparición de una progresión locorregional. La incidencia acumulada de progresión locorregional se calculará dentro de un marco de riesgo competitivo (Fine y Gray 1999).
2 años
Tasa de respuesta a corto plazo
Periodo de tiempo: 32 semanas
La respuesta tumoral se clasificó según RECIST, versión 1.1
32 semanas
Incidencia de toxicidad aguda y tardía.
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de toxicidad aguda se evalúa sobre la base de los criterios de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0. Las toxicidades tardías de la radiación se evaluaron utilizando el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Eventos adversos agudos, que ocurren durante el tratamiento del estudio, y eventos adversos tardíos relacionados con la radiación, que ocurren desde 3 meses después de completar la radioterapia, y eventos adversos tardíos inducidos por la quimioterapia, que ocurren desde 3 meses después de completar la quimioterapia hasta el final del seguimiento).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-FXY-129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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