リドカイン注射：脳卒中関連嚥下障害に対する斬新なブロック療法
2024年3月22日 更新者：Muhammad
脳卒中後の咽頭嚥下障害に対する星状神経節リドカイン注射の効果
これは多施設共同ランダム化比較研究でした。
脳卒中後の咽頭嚥下障害患者 66 名を観察群 (n=33) または対照群 (n=33) に無作為に割り当てました。
両方のグループには、日常的なリハビリテーションと嚥下機能トレーニングを含む包括的なリハビリテーションが提供されました。
さらに、観察グループは星状神経節ブロック（SGB）も追加で受けました。
入院時および 20 日間の治療後に、クボタ水嚥下テスト、ビデオ透視嚥下検査 (VFSS)、およびローゼンベック浸透吸引スケール (PAS) を使用して嚥下機能を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
嚥下障害は頻繁に発生し、場合によっては重篤な脳卒中の合併症です。
しかし、脳卒中患者の咽頭嚥下障害を治療する有効な手段はありません。
この研究は、包括的なリハビリテーションを受けた脳卒中後の咽頭嚥下障害患者における星状神経節ブロックの有効性を調査することを目的としています。
これは多施設共同ランダム化比較研究でした。
脳卒中後の咽頭嚥下障害患者 66 名を観察群 (n=33) または対照群 (n=33) に無作為に割り当てました。
両方のグループには、日常的なリハビリテーションと嚥下機能トレーニングを含む包括的なリハビリテーションが提供されました。
さらに、観察グループは星状神経節ブロック（SGB）も追加で受けました。
入院時および 20 日間の治療後に、クボタ水嚥下テスト、ビデオ透視嚥下検査 (VFSS)、およびローゼンベック浸透吸引スケール (PAS) を使用して嚥下機能を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taiwan、中国
- Zhen No.1 Hos.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断基準により虚血性脳卒中と診断され、脳卒中は延髄に発生しており、球麻痺と診断された。
- 上部食道括約筋が開かないか、食物残渣または誤嚥により効果的に開かないことが、嚥下ビデオ透視検査によって明らかになった。
- 年齢 > 18 歳。
- 初めての脳卒中。
- 安定したバイタルサイン、
- 発症後15日以内にリハビリテーション科に転院または入院した。
除外基準:
- リドカイン注射またはビタミンB12注射に対するアレルギー。
- 重度の認知障害。
- 凝固障害;
- 心臓、肺、腎臓、肝臓などを含む臓器の重度の機能不全。
- 他の神経疾患を合併する。
- 他の病気または理由によって引き起こされる嚥下障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総合リハビリテーション＋星状神経節ブロック
登録された患者は、プライバシーのためにソフトウェアを使用してまず番号が付けられ、観察グループと対照グループに分けられます。
さらに、評価に関与するスタッフは研究の介入には参加しません。
治療は10日間続きます。
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参加者全員に総合リハビリテーション（日常リハビリテーションと嚥下機能訓練）を実施します。 日常的なリハビリテーションには、危険因子（血圧、血中脂質、血糖、喫煙およびアルコールの制限、運動など）に対する介入が含まれていました。 嚥下機能訓練を再検討し、両群に1)声帯閉鎖訓練、咽頭・喉頭筋訓練、呼吸筋力訓練を含む嚥下機能訓練を1回15分、1日2回実施した。 2）等張性／等尺性嚥下訓練、声門上嚥下訓練を1回20分、1日2回。 3) 嚥下訓練と咳反射訓練を各回 10 分間、1 日 2 回行う。
患者には、2％塩酸リドカイン1.5ml（1ml：0.5mg）とビタミンB12 500μg（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが施された。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：総合的なリハビリテーション+プラセボ
登録された患者は、プライバシーのためにソフトウェアを使用してまず番号が付けられ、観察グループと対照グループに分けられます。
さらに、評価に関与するスタッフは研究の介入には参加しません。
治療は10日間続きます。
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参加者全員に総合リハビリテーション（日常リハビリテーションと嚥下機能訓練）を実施します。 日常的なリハビリテーションには、危険因子（血圧、血中脂質、血糖、喫煙およびアルコールの制限、運動など）に対する介入が含まれていました。 嚥下機能訓練を再検討し、両群に1)声帯閉鎖訓練、咽頭・喉頭筋訓練、呼吸筋力訓練を含む嚥下機能訓練を1回15分、1日2回実施した。 2）等張性／等尺性嚥下訓練、声門上嚥下訓練を1回20分、1日2回。 3) 嚥下訓練と咳反射訓練を各回 10 分間、1 日 2 回行う。
患者には注射が提供されました。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ透視嚥下研究
時間枠：1日目と10日目
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患者は、頭を自然に直立させて座る姿勢をとることが要求された。
患者は検査者の指導のもと、まずイオヘキソール溶液5ml（50ml：ヨウ素換算で17.5g）を飲み込んだ。
患者が誤嚥を示した場合、検査は中止されます。
そうでない場合は、パン粉を混ぜたイオヘキソール溶液 10ml を飲み込むように患者に指示し、患者の嚥下状態を観察し、安全のために直ちに措置を講じました。
特に、食道相は一般に独立した相とみなされていたため、研究には含まれていませんでした。
この評価では、嚥下を口腔期、咽頭期、誤嚥期の 3 段階に分け、各段階に最大 3、3、4 点を与えました。
合計スコアが最終結果として計算されます。
最終スコアは嚥下機能と正の相関があった。
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1日目と10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローゼンベック浸透吸引スケール
時間枠：1日目と10日目
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この評価は、VFSS に基づいて、患者の造影剤の嚥下と、滞留、浸透、および誤嚥の有無を評価しました。
これには複数の項目が含まれており、それぞれに対応する基準が含まれています。具体的には、飲み込んだ物質が気道に入ったか、声帯を通過したか、接触したか、および患者が対応する排出能力を示したかどうかです。
結果には 8 つのレベルがあり、レベルが高いほど誤嚥が重度であることを示します。
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1日目と10日目
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機能的経口摂取量スケール
時間枠：1日目と10日目
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嚥下機能性経口摂取スケールの評価中、評価者は患者とコミュニケーションをとり、観察を行い、記録を作成して患者の経口摂取能力を評価します。
機能的経口摂取スケール評価フォームには、レベル 1 からレベル 7 までの 7 つのレベルのスコアリングが含まれており、患者の経口摂取能力の漸進的な改善を示します。
一般に、レベル 6 未満の結果は経口摂取が安全でないことを示し、レベル 6 以上の結果は経口摂取が安全に行えることを示します。
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1日目と10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (実際)
2023年5月17日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGB-YanD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。