Lidokaiini-injektio: uusi estohoito aivohalvaukseen liittyvään dysfagiaan
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Muhammad
Tähtiganglion lidokaiiniinjektion vaikutus aivohalvauksen jälkeiseen nielun dysfagiaan
Tämä oli satunnaistettu monikeskustutkimus.
66 aivohalvauksen jälkeistä nielun dysfagiaa sairastavaa potilasta jaettiin satunnaisesti tarkkailuryhmään (n=33) tai kontrolliryhmään (n=33).
Molemmille ryhmille annettiin kattava kuntoutus, johon sisältyi rutiinikuntoutus ja nielemistoimintoharjoittelu.
Lisäksi havaintoryhmälle tehtiin lisäksi stellate ganglion block (SGB).
Vastaanoton yhteydessä ja 20 päivän hoidon jälkeen nielemistoiminnan arvioimiseen käytettiin Kubotan veden nielemistestiä, videofluoroskopista nielemistutkimusta (VFSS) ja Rosenbekin penetraatio-aspiraatioasteikkoa (PAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagia on yleinen ja mahdollisesti vakava aivohalvauksen komplikaatio.
Aivohalvauspotilaiden nielun dysfagian hoitoon ei kuitenkaan ole tehokasta menetelmää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tähti ganglionsalpauksen tehoa aivohalvauksen jälkeisillä nielun dysfagisilla potilailla, jotka saivat kattavaa kuntoutusta.
Tämä oli satunnaistettu monikeskustutkimus.
66 aivohalvauksen jälkeistä nielun dysfagiaa sairastavaa potilasta jaettiin satunnaisesti tarkkailuryhmään (n=33) tai kontrolliryhmään (n=33).
Molemmille ryhmille annettiin kattava kuntoutus, johon sisältyi rutiinikuntoutus ja nielemistoimintoharjoittelu.
Lisäksi havaintoryhmälle tehtiin lisäksi stellate ganglion block (SGB).
Vastaanoton yhteydessä ja 20 päivän hoidon jälkeen nielemistoiminnan arvioimiseen käytettiin Kubotan veden nielemistestiä, videofluoroskopista nielemistutkimusta (VFSS) ja Rosenbekin penetraatio-aspiraatioasteikkoa (PAS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taiwan, Kiina
- Zhen No.1 Hos.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus diagnostisten kriteerien mukaan, aivohalvaus esiintyi ytimessä ja diagnosoitu bulbaarihalvaukseksi.
- Ylempi ruokatorven sulkijalihas ei avautunut tai avautunut tehottomasti ruoan jäämien tai aspiraation kanssa, paljastettiin Videofluoroscopic Swallow Study -tutkimuksessa.
- Ikä >18 vuotta.
- Ensimmäistä kertaa aivohalvaus.
- Tasaiset elintoiminnot,
- Siirretty tai otettu kuntoutuslääketieteen osastolle 15 päivän kuluessa taudin alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lidokaiiniinjektiolle tai B12-vitamiiniinjektiolle;
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta;
- Hyytymishäiriöt;
- Elinten, mukaan lukien sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan jne., vakava toimintahäiriö;
- Muiden neurologisten sairauksien komplisoitunut;
- Muiden sairauksien tai syiden aiheuttama dysfagia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kattava kuntoutus+tähti ganglionkatkos
Potilaat numeroidaan ensin yksityisyyden vuoksi ohjelmistolla ja jaetaan havainnointiryhmään ja kontrolliryhmään.
Lisäksi arviointiin osallistuvat henkilöt eivät osallistuisi tutkimukseen.
Hoito kestää 10 päivää.
|
Kaikille osallistujille tarjotaan kattava kuntoutus (rutiinikuntoutus ja nielemistoimintoharjoittelu). Rutiinikuntoutukseen sisältyi riskitekijöiden (verenpaine, veren lipidit, verensokeri, tupakointi- ja alkoholinrajoitus, liikunta jne.) interventioita. Nielemistoimintoharjoittelun jälkeen molemmille ryhmille annetaan nielemistoimintoharjoituksia, mukaan lukien 1) äänihuutteiden sulkemisharjoituksia, nielun ja kurkunpään lihasten harjoituksia sekä hengityslihasten voimaharjoituksia 15 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä. 2) isotoniset (isometriset) nielemisharjoitukset, supraglottiset nielemisharjoitukset, 20 min joka kerta ja kahdesti päivässä. 3) rasittavat nielemisharjoitukset ja yskänrefleksiharjoittelu 10 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä.
potilaille annettiin Stellate ganglion esto käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g).
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalista reittiä käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kattava kuntoutus + lumelääke
Potilaat numeroidaan ensin yksityisyyden vuoksi ohjelmistolla ja jaetaan havainnointiryhmään ja kontrolliryhmään.
Lisäksi arviointiin osallistuvat henkilöt eivät osallistuisi tutkimukseen.
Hoito kestää 10 päivää.
|
Kaikille osallistujille tarjotaan kattava kuntoutus (rutiinikuntoutus ja nielemistoimintoharjoittelu). Rutiinikuntoutukseen sisältyi riskitekijöiden (verenpaine, veren lipidit, verensokeri, tupakointi- ja alkoholinrajoitus, liikunta jne.) interventioita. Nielemistoimintoharjoittelun jälkeen molemmille ryhmille annetaan nielemistoimintoharjoituksia, mukaan lukien 1) äänihuutteiden sulkemisharjoituksia, nielun ja kurkunpään lihasten harjoituksia sekä hengityslihasten voimaharjoituksia 15 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä. 2) isotoniset (isometriset) nielemisharjoitukset, supraglottiset nielemisharjoitukset, 20 min joka kerta ja kahdesti päivässä. 3) rasittavat nielemisharjoitukset ja yskänrefleksiharjoittelu 10 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä.
potilaille annettiin injektio.
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalista reittiä käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Video fluoroskopinen nielemistutkimus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Potilaan piti ottaa istuma-asento pää luonnollisesti pystyasennossa.
Potilas nieli tutkijan ohjauksessa ensin 5 ml joheksoliliuosta (50 ml: 17,5 g jodilla mitattuna).
Jos potilas aspiroi, testi keskeytyy.
Jos ei, potilasta neuvottiin nielemään 10 ml joheksoliliuosta, johon oli sekoitettu korppujauhoja, ja potilaan nielemistilaa tarkkailtiin turvallisuuden vuoksi välittömästi ryhdyttävin toimenpitein.
Erityisesti ruokatorven vaihetta ei otettu mukaan tutkimukseen, koska sitä pidettiin yleisesti itsenäisenä vaiheena.
Nieleminen jaettiin tässä arvioinnissa kolmeen vaiheeseen: suun kautta, nielun vaiheeseen ja aspiraatioon. Jokaisesta vaiheesta annettiin maksimi 3,3,4 pistettä.
Lopputuloksena laskettiin kokonaispistemäärä.
Lopullinen pistemäärä korreloi positiivisesti nielemisfunktion kanssa.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosenbekin penetraatio-aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
VFSS:n perusteella tässä arvioinnissa arvioitiin potilaan varjoaineen nieleminen ja sen retentio, tunkeutuminen ja aspiraatio.
Se sisälsi useita kohteita, joista jokaisella oli vastaavat kriteerit, Erityisesti, menikö nielty materiaali hengitysteihin, kulkiko se äänihuulien läpi tai joutuiko niihin kosketuksiin, ja oliko potilaalla vastaava kyky puhdistua.
Tuloksissa oli 8 tasoa, ja korkeammat tasot osoittivat vakavampaa aspiraatiota.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
|
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida.
Functional Oral Intake Scale -arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7, mikä osoittaa potilaan suun kautta otettavan annoksen asteittaista paranemista.
Yleensä tason 6 alapuolella oleva tulos tarkoittaa, että suun kautta ottaminen ei ole turvallista, kun taas taso 6 ja sitä korkeammat osoittavat, että suun kautta syöminen voidaan suorittaa turvallisesti.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGB-YanD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .