Injeção de lidocaína: uma terapia Nove Block para disfagia relacionada a acidente vascular cerebral
22 de março de 2024 atualizado por: Muhammad
Efeito da injeção de lidocaína no gânglio estrelado na disfagia faríngea pós-AVC
Este foi um estudo multicêntrico randomizado e controlado.
66 pacientes pós-AVC com disfagia faríngea foram alocados aleatoriamente no grupo de observação (n=33) ou no grupo controle (n=33).
Ambos os grupos receberam reabilitação abrangente, incluindo reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição.
Além disso, o grupo de observação também foi submetido ao bloqueio do gânglio estrelado (BGE).
Na admissão e após 20 dias de tratamento, o teste de deglutição de água Kubota, o estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) e a escala de penetração-aspiração de Rosenbek (PAS) foram utilizados para avaliar a função de deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfagia é uma complicação frequente e potencialmente grave do acidente vascular cerebral.
No entanto, não existe medida eficaz para o tratamento da disfagia faríngea em pacientes com AVC.
Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em pacientes disfágicos faríngeos pós-AVC que receberam reabilitação abrangente.
Este foi um estudo multicêntrico randomizado e controlado.
66 pacientes pós-AVC com disfagia faríngea foram alocados aleatoriamente no grupo de observação (n=33) ou no grupo controle (n=33).
Ambos os grupos receberam reabilitação abrangente, incluindo reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição.
Além disso, o grupo de observação também foi submetido ao bloqueio do gânglio estrelado (BGE).
Na admissão e após 20 dias de tratamento, o teste de deglutição de água Kubota, o estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) e a escala de penetração-aspiração de Rosenbek (PAS) foram utilizados para avaliar a função de deglutição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taiwan, China
- Zhen No.1 Hos.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico de acordo com os critérios diagnósticos, sendo o acidente vascular cerebral ocorrido na medula oblonga e diagnosticado como paralisia bulbar.
- Esfíncter Esofágico Superior não abriu ou abriu de forma ineficaz, com resíduo alimentar ou aspiração, revelado pelo Estudo Videofluoroscópico da Andorinha.
- Idade >18 anos.
- AVC pela primeira vez.
- Sinais vitais estáveis,
- Transferido ou admitido no Departamento de Medicina de Reabilitação dentro de 15 dias após o início.
Critério de exclusão:
- Alergia à injeção de lidocaína ou vitamina B12;
- Comprometimento cognitivo grave;
- Distúrbios de coagulação;
- Disfunção grave de órgãos, incluindo coração, pulmões, rins, fígado, etc.;
- Complicado com outras doenças neurológicas;
- Disfagia causada por outras doenças ou motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: reabilitação abrangente + bloqueio do gânglio estrelado
Os pacientes inscritos são primeiramente numerados para privacidade com software e divididos em grupo de observação e grupo de controle com.
Além disso, as equipes envolvidas na avaliação não participariam da intervenção do estudo.
O tratamento dura 10 dias.
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Todos os participantes recebem reabilitação abrangente (reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição). A reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (pressão arterial, lipídios no sangue, glicemia, restrição de tabagismo e álcool, exercícios, etc.). Reclassificando o treinamento da função de deglutição, ambos os grupos recebem treinamento da função de deglutição, incluindo 1) exercícios de fechamento das pregas vocais, exercícios dos músculos faríngeos e laríngeos e treinamento de força muscular respiratória, por 15 minutos de cada vez e duas vezes ao dia. 2) exercícios isotônicos/isométricos de deglutição, exercícios de deglutição supraglótica, por 20 minutos de cada vez e duas vezes por dia. 3) exercícios de deglutição com esforço e treinamento do reflexo da tosse, por 10 minutos de cada vez e duas vezes ao dia.
os pacientes receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: reabilitação abrangente + placebo
Os pacientes inscritos são primeiramente numerados para privacidade com software e divididos em grupo de observação e grupo de controle com.
Além disso, as equipes envolvidas na avaliação não participariam da intervenção do estudo.
O tratamento dura 10 dias.
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Todos os participantes recebem reabilitação abrangente (reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição). A reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (pressão arterial, lipídios no sangue, glicemia, restrição de tabagismo e álcool, exercícios, etc.). Reclassificando o treinamento da função de deglutição, ambos os grupos recebem treinamento da função de deglutição, incluindo 1) exercícios de fechamento das pregas vocais, exercícios dos músculos faríngeos e laríngeos e treinamento de força muscular respiratória, por 15 minutos de cada vez e duas vezes ao dia. 2) exercícios isotônicos/isométricos de deglutição, exercícios de deglutição supraglótica, por 20 minutos de cada vez e duas vezes por dia. 3) exercícios de deglutição com esforço e treinamento do reflexo da tosse, por 10 minutos de cada vez e duas vezes ao dia.
os pacientes receberam injeção.
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo videofluoroscópico da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 10
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O paciente foi solicitado a ficar sentado com a cabeça naturalmente ereta.
Sob orientação do examinador, o paciente primeiro engoliu 5ml de solução de iohexol (50ml:17,5g em termos de iodo).
Se o paciente apresentasse aspiração, o teste seria interrompido.
Caso contrário, o paciente foi orientado a engolir 10ml de solução de iohexol misturada com pão ralado, e a condição de deglutição do paciente foi observada com medidas imediatas e prontas para serem tomadas por segurança.
Principalmente, a fase esofágica não foi incluída no estudo, por ser comumente considerada uma fase independente.
A deglutição foi dividida em 3 fases nesta avaliação: Fase Oral, Fase Faríngea e Aspiração, sendo atribuídos no máximo 3,3,4 pontos para cada fase.
A pontuação total foi calculada como resultado final.
A pontuação final correlacionou-se positivamente com a função de deglutição.
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dia 1 e dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de penetração-aspiração Rosenbek
Prazo: dia 1 e dia 10
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Com base na VFSS, esta avaliação avaliou a deglutição do meio de contraste pelo paciente e se houve retenção, penetração e aspiração.
Incluía vários itens, cada um com os critérios correspondentes. Especificamente, se o material engolido entrou nas vias aéreas, passou ou entrou em contato com as cordas vocais e se o paciente exibiu a capacidade correspondente de limpeza.
Havia 8 níveis nos resultados, com níveis mais altos indicando aspiração mais grave.
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dia 1 e dia 10
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 10
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Durante a avaliação da Escala de Ingestão Oral Funcional para Disfagia, os avaliadores se comunicam com o paciente, realizam observações e fazem registros para avaliar a capacidade de ingestão oral do paciente.
O formulário de avaliação da Escala Funcional de Ingestão Oral inclui sete níveis de pontuação, variando do nível 1 ao nível 7, indicando uma melhora progressiva na capacidade de ingestão oral do paciente.
Em geral, o resultado abaixo do nível 6 indica insegurança para ingestão oral, enquanto o nível 6 e acima indica que a alimentação pela boca pode ser realizada com segurança.
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dia 1 e dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SGB-YanD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .