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Lidocain-Injektion: Eine neuartige Blocktherapie bei Schlaganfall-bedingter Dysphagie

22. März 2024 aktualisiert von: Muhammad

Wirkung der Stellatumganglion-Lidocain-Injektion auf die Pharyngealdysphagie nach einem Schlaganfall

Es handelte sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. 66 Post-Schlaganfall-Patienten mit pharyngealer Dysphagie wurden zufällig der Beobachtungsgruppe (n=33) oder der Kontrollgruppe (n=33) zugeordnet. Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitation einschließlich Routinerehabilitation und Schluckfunktionstraining. Darüber hinaus wurde in der Beobachtungsgruppe zusätzlich ein Sternganglionblock (SGB) durchgeführt. Bei der Aufnahme und nach 20-tägiger Behandlung wurden zur Beurteilung der Schluckfunktion ein Kubota-Wasserschlucktest, eine Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie (VFSS) und eine Rosenbek-Penetration-Aspiration-Skala (PAS) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie ist eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation eines Schlaganfalls. Es gibt jedoch keine wirksame Maßnahme zur Behandlung der Rachendysphagie bei Schlaganfallpatienten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Patienten mit pharyngealer Dysphagie nach einem Schlaganfall zu untersuchen, die eine umfassende Rehabilitation erhalten haben. Es handelte sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. 66 Post-Schlaganfall-Patienten mit pharyngealer Dysphagie wurden zufällig der Beobachtungsgruppe (n=33) oder der Kontrollgruppe (n=33) zugeordnet. Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitation einschließlich Routinerehabilitation und Schluckfunktionstraining. Darüber hinaus wurde in der Beobachtungsgruppe zusätzlich ein Sternganglionblock (SGB) durchgeführt. Bei der Aufnahme und nach 20-tägiger Behandlung wurden zur Beurteilung der Schluckfunktion ein Kubota-Wasserschlucktest, eine Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie (VFSS) und eine Rosenbek-Penetration-Aspiration-Skala (PAS) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Taiwan, China
        • Zhen No.1 Hos.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den diagnostischen Kriterien wurde ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert, wobei der Schlaganfall in der Medulla oblongata auftrat und als Bulbarparese diagnostiziert wurde.
  • Der obere Ösophagussphinkter öffnete sich nicht oder nur unzureichend, mit Speiseresten oder Aspiration, wie die videofluoroskopische Schluckstudie zeigte.
  • Alter >18 Jahre.
  • Erster Schlaganfall.
  • Stabile Vitalfunktionen,
  • Innerhalb von 15 Tagen nach Krankheitsbeginn in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin überwiesen oder dort aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain-Injektion oder Vitamin-B12-Injektion;
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung;
  • Gerinnungsstörungen;
  • Schwere Funktionsstörungen von Organen wie Herz, Lunge, Niere, Leber usw.;
  • Kompliziert mit anderen neurologischen Erkrankungen;
  • Dysphagie, die durch andere Krankheiten oder Gründe verursacht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: umfassende Rehabilitation+Sternganglienblockade
Die aufgenommenen Patienten werden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen. Die Behandlung dauert 10 Tage.
Verhalten: Umfassende Rehabilitation

Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.).

Zur Verbesserung des Schluckfunktionstrainings erhalten beide Gruppen jeweils 15 Minuten lang und zweimal täglich ein Schluckfunktionstraining, einschließlich 1) Übungen zum Schließen der Stimmlippen, Übungen für die Rachen- und Kehlkopfmuskulatur sowie ein Krafttraining für die Atemmuskulatur. 2) isotonische/isometrische Schluckübungen, supraglottische Schluckübungen, jeweils 20 Minuten lang und zweimal täglich. 3) Kräftige Schluckübungen und Hustenreflextraining, jeweils 10 Minuten lang und zweimal täglich.

Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Den Patienten wurde eine Stellatum-Ganglienblockade mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Andere Namen:
  • Lidocain
Placebo-Komparator: umfassende Rehabilitation+Placebo
Die aufgenommenen Patienten werden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen. Die Behandlung dauert 10 Tage.
Verhalten: Umfassende Rehabilitation

Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.).

Zur Verbesserung des Schluckfunktionstrainings erhalten beide Gruppen jeweils 15 Minuten lang und zweimal täglich ein Schluckfunktionstraining, einschließlich 1) Übungen zum Schließen der Stimmlippen, Übungen für die Rachen- und Kehlkopfmuskulatur sowie ein Krafttraining für die Atemmuskulatur. 2) isotonische/isometrische Schluckübungen, supraglottische Schluckübungen, jeweils 20 Minuten lang und zweimal täglich. 3) Kräftige Schluckübungen und Hustenreflextraining, jeweils 10 Minuten lang und zweimal täglich.

Verfahren: Injektion
Den Patienten wurde eine Injektion verabreicht. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Der Patient musste eine sitzende Position mit natürlich aufrechtem Kopf einnehmen. Unter Anleitung des Untersuchers schluckte der Patient zunächst 5 ml Iohexol-Lösung (50 ml:17,5 g Jod). Wenn der Patient Aspiration zeigte, würde der Test abgebrochen. Wenn nicht, wurde der Patient angewiesen, 10 ml Iohexol-Lösung gemischt mit Semmelbröseln zu schlucken, und der Schluckzustand des Patienten wurde beobachtet, wobei sofort Maßnahmen zur Sicherheit ergriffen werden konnten. Insbesondere wurde die Ösophagusphase nicht in die Studie einbezogen, da sie allgemein als eigenständige Phase angesehen wurde. Das Schlucken wurde bei dieser Beurteilung in drei Phasen unterteilt: Oralphase, Rachenphase und Aspiration, wobei für jede Phase maximal 3,3,4 Punkte vergeben wurden. Als Endergebnis wurde die Gesamtpunktzahl errechnet. Der Endwert korrelierte positiv mit der Schluckfunktion.
Tag 1 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosenbek-Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Basierend auf VFSS wurde bei dieser Beurteilung das Verschlucken des Kontrastmittels durch den Patienten sowie die Frage, ob es zu Retention, Penetration und Aspiration kam, bewertet. Es umfasste mehrere Punkte mit jeweils den entsprechenden Kriterien, insbesondere, ob das verschluckte Material in die Atemwege gelangte, durch die Stimmbänder gelangte oder diese berührte, und ob der Patient die entsprechende Fähigkeit zum Entleeren aufwies. In den Ergebnissen gab es 8 Stufen, wobei höhere Stufen auf eine stärkere Aspiration hindeuteten.
Tag 1 und Tag 10
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen. Das Bewertungsformular „Functional Oral Intake Scale“ umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen. Im Allgemeinen weist ein Ergebnis unter Stufe 6 darauf hin, dass die orale Einnahme nicht sicher ist, während Stufe 6 und höher darauf hinweist, dass das Essen über den Mund sicher durchgeführt werden kann.
Tag 1 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad

Ermittler

  • Hauptermittler: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB-YanD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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