Inyección de lidocaína: una terapia de bloqueo Nove para la disfagia relacionada con un accidente cerebrovascular
22 de marzo de 2024 actualizado por: Muhammad
Efecto de la inyección de lidocaína en el ganglio estrellado sobre la disfagia faríngea posterior a un accidente cerebrovascular
Este fue un estudio controlado aleatorio multicéntrico.
66 pacientes con disfagia faríngea después de un accidente cerebrovascular fueron asignados aleatoriamente al grupo de observación (n = 33) o al grupo de control (n = 33).
Ambos grupos recibieron rehabilitación integral que incluyó rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución.
Además, el grupo de observación se sometió adicionalmente al bloqueo del ganglio estrellado (SGB).
Al ingreso y después de 20 días de tratamiento, se utilizaron la prueba de deglución de agua de Kubota, el estudio de deglución por videofluoroscopia (VFSS) y la escala de penetración-aspiración de Rosenbek (PAS) para evaluar la función de deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia es una complicación frecuente y potencialmente grave del accidente cerebrovascular.
Sin embargo, no existe una medida eficaz para el tratamiento de la disfagia faríngea en pacientes con accidente cerebrovascular.
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con disfagia faríngea post-ictus que recibieron rehabilitación integral.
Este fue un estudio controlado aleatorio multicéntrico.
66 pacientes con disfagia faríngea después de un accidente cerebrovascular fueron asignados aleatoriamente al grupo de observación (n = 33) o al grupo de control (n = 33).
Ambos grupos recibieron rehabilitación integral que incluyó rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución.
Además, el grupo de observación se sometió adicionalmente al bloqueo del ganglio estrellado (SGB).
Al ingreso y después de 20 días de tratamiento, se utilizaron la prueba de deglución de agua de Kubota, el estudio de deglución por videofluoroscopia (VFSS) y la escala de penetración-aspiración de Rosenbek (PAS) para evaluar la función de deglución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taiwan, Porcelana
- Zhen No.1 Hos.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se diagnostica ictus isquémico según los criterios diagnósticos, ocurriendo el ictus en el bulbo raquídeo y se diagnostica como parálisis bulbar.
- El Esfínter Esofágico Superior no se abrió o se abrió de manera ineficaz, con residuos de comida o aspiración, revelado por Estudio de Deglución Videofluoroscópico.
- Edad >18 años.
- Accidente cerebrovascular por primera vez.
- Signos vitales estables,
- Transferido o admitido en el Departamento de Medicina de Rehabilitación dentro de los 15 días posteriores al inicio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la inyección de lidocaína o a la inyección de vitamina B12;
- Deterioro cognitivo severo;
- Trastornos de la coagulación;
- Disfunción grave de órganos, incluidos el corazón, los pulmones, los riñones, el hígado, etc.;
- Complicado con otras enfermedades neurológicas;
- Disfagia causada por otras enfermedades o motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rehabilitación integral+bloqueo del ganglio estrellado
Los pacientes inscritos se numeran primero para garantizar su privacidad con un software y se dividen en el grupo de observación y el grupo de control.
Además, el personal involucrado en la evaluación no participaría en la intervención del estudio.
El tratamiento dura 10 días.
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Todos los participantes reciben rehabilitación integral (rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución). La rehabilitación de rutina incluyó intervención para factores de riesgo (presión arterial, lípidos en sangre, glucosa en sangre, restricción de tabaquismo y alcohol, ejercicio, etc.). En cuanto al entrenamiento de la función de deglución, ambos grupos reciben entrenamiento de la función de deglución, que incluye 1) ejercicios de cierre de las cuerdas vocales, ejercicios de los músculos faríngeos y laríngeos y entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios, durante 15 minutos cada vez y dos veces al día. 2) ejercicios de deglución isotónica/isométrica, ejercicios de deglución supraglótica, durante 20 minutos cada vez y dos veces al día. 3) ejercicios para tragar con esfuerzo y entrenamiento del reflejo de la tos, durante 10 minutos cada vez y dos veces al día.
a los pacientes se les realizó bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: rehabilitación integral+placebo
Los pacientes inscritos se numeran primero para garantizar su privacidad con un software y se dividen en el grupo de observación y el grupo de control.
Además, el personal involucrado en la evaluación no participaría en la intervención del estudio.
El tratamiento dura 10 días.
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Todos los participantes reciben rehabilitación integral (rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución). La rehabilitación de rutina incluyó intervención para factores de riesgo (presión arterial, lípidos en sangre, glucosa en sangre, restricción de tabaquismo y alcohol, ejercicio, etc.). En cuanto al entrenamiento de la función de deglución, ambos grupos reciben entrenamiento de la función de deglución, que incluye 1) ejercicios de cierre de las cuerdas vocales, ejercicios de los músculos faríngeos y laríngeos y entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios, durante 15 minutos cada vez y dos veces al día. 2) ejercicios de deglución isotónica/isométrica, ejercicios de deglución supraglótica, durante 20 minutos cada vez y dos veces al día. 3) ejercicios para tragar con esfuerzo y entrenamiento del reflejo de la tos, durante 10 minutos cada vez y dos veces al día.
los pacientes recibieron inyección.
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio videofluoroscópico de la deglución.
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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Se pidió al paciente que se sentara con la cabeza naturalmente erguida.
Bajo la dirección del examinador, el paciente primero tragó 5 ml de solución de iohexol (50 ml: 17,5 g en términos de yodo).
Si el paciente presentara aspiración, la prueba se detendría.
De lo contrario, se le indicó al paciente que tragara 10 ml de solución de iohexol mezclada con pan rallado y se observó la condición de deglución del paciente con medidas inmediatas listas para tomar por seguridad.
En particular, la fase esofágica no se incluyó en el estudio porque comúnmente se la consideraba una fase independiente.
La deglución se dividió en 3 fases en esta evaluación: fase oral, fase faríngea y fase de aspiración, dándose un máximo de 3,3,4 puntos a cada fase.
La puntuación total se calculó como resultado final.
La puntuación final se correlacionó positivamente con la función de deglución.
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día 1 y día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de penetración-aspiración de Rosenbek
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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Con base en VFSS, esta evaluación evaluó la deglución del medio de contraste por parte del paciente y si hubo retención, penetración y aspiración.
Incluía varios elementos, cada uno con los criterios correspondientes, específicamente, si el material ingerido ingresó a las vías respiratorias, atravesó o entró en contacto con las cuerdas vocales, y si el paciente exhibió la capacidad correspondiente para aclararse.
Hubo 8 niveles en los resultados, y los niveles más altos indicaban una aspiración más severa.
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día 1 y día 10
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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Durante la evaluación de la escala de ingesta oral funcional de disfagia, los evaluadores se comunican con el paciente, realizan observaciones y realizan registros para evaluar la capacidad de ingesta oral del paciente.
El formulario de evaluación de la Escala de ingesta oral funcional incluye siete niveles de puntuación, que van desde el nivel 1 al nivel 7, lo que indica una mejora progresiva en la capacidad de ingesta oral del paciente.
En general, el resultado por debajo del nivel 6 indica que la ingesta oral no es segura, mientras que el nivel 6 y superior indica que la alimentación por vía oral se puede realizar de forma segura.
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día 1 y día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SGB-YanD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .