Injection de lidocaïne : une thérapie Nove Block pour la dysphagie liée à un accident vasculaire cérébral
22 mars 2024 mis à jour par: Muhammad
Effet de l'injection de lidocaïne dans les ganglions stellaires sur la dysphagie pharyngée post-AVC
Il s’agissait d’une étude contrôlée randomisée multicentrique.
66 patients ayant subi un AVC et présentant une dysphagie pharyngée ont été répartis au hasard dans le groupe d'observation (n = 33) ou le groupe témoin (n = 33).
Les deux groupes ont bénéficié d'une rééducation complète comprenant une rééducation de routine et un entraînement à la fonction de déglutition.
En outre, le groupe d’observation a également subi un bloc ganglionnaire stellaire (SGB).
À l'admission et après 20 jours de traitement, le test de déglutition d'eau Kubota, l'étude vidéo-fluoroscopique de déglutition (VFSS) et l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek (PAS) ont été utilisés pour évaluer la fonction de déglutition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysphagie est une complication fréquente et potentiellement grave de l'accident vasculaire cérébral.
Cependant, il n’existe aucune mesure efficace pour le traitement de la dysphagie pharyngée chez les patients victimes d’un AVC.
Cette étude vise à explorer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire chez les patients dysphagiques pharyngés post-AVC ayant reçu une rééducation complète.
Il s’agissait d’une étude contrôlée randomisée multicentrique.
66 patients ayant subi un AVC et présentant une dysphagie pharyngée ont été répartis au hasard dans le groupe d'observation (n = 33) ou le groupe témoin (n = 33).
Les deux groupes ont bénéficié d'une rééducation complète comprenant une rééducation de routine et un entraînement à la fonction de déglutition.
En outre, le groupe d’observation a également subi un bloc ganglionnaire stellaire (SGB).
À l'admission et après 20 jours de traitement, le test de déglutition d'eau Kubota, l'étude vidéo-fluoroscopique de déglutition (VFSS) et l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek (PAS) ont été utilisés pour évaluer la fonction de déglutition.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taiwan, Chine
- Zhen No.1 Hos.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique selon les critères diagnostiques, l'accident vasculaire cérébral survenant dans la moelle oblongate et diagnostiqué comme paralysie bulbaire.
- Le sphincter de l'œsophage supérieur ne s'est pas ouvert ou s'est ouvert de manière inefficace, avec des résidus de nourriture ou une aspiration, révélés par l'étude vidéofluoroscopique sur l'hirondelle.
- Âge >18 ans.
- Premier AVC.
- Signes vitaux stables,
- Transféré ou admis au département de médecine de réadaptation dans les 15 jours suivant le début.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'injection de lidocaïne ou à l'injection de vitamine B12 ;
- Déficience cognitive sévère ;
- Troubles de la coagulation ;
- Dysfonctionnement grave d’organes, notamment du cœur, des poumons, des reins, du foie, etc. ;
- Compliqué avec d'autres maladies neurologiques ;
- Dysphagie causée par d'autres maladies ou raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rééducation complète + bloc ganglionnaire stellaire
Les patients inscrits sont d'abord numérotés pour des raisons de confidentialité avec un logiciel et divisés en groupe d'observation et groupe témoin avec.
De plus, le personnel impliqué dans l'évaluation ne participerait pas à l'intervention de l'étude.
Le traitement dure 10 jours.
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Tous les participants bénéficient d'une rééducation complète (rééducation de routine et entraînement à la fonction de déglutition). La rééducation de routine comprenait une intervention sur les facteurs de risque (tension artérielle, lipides sanguins, glycémie, restriction du tabagisme et de l'alcool, exercice, etc.). En reclassant l'entraînement de la fonction de déglutition, les deux groupes reçoivent un entraînement de la fonction de déglutition, comprenant 1) des exercices de fermeture des cordes vocales, des exercices des muscles pharyngés et laryngés et un entraînement de force des muscles respiratoires, pendant 15 minutes à chaque fois et deux fois par jour. 2) exercices de déglutition isotonique/isométrique, exercices de déglutition supraglottique, pendant 20 minutes à chaque fois et deux fois par jour. 3) exercices de déglutition intenses et entraînement des réflexes de toux, pendant 10 minutes à chaque fois et deux fois par jour.
les patients ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Autres noms:
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Comparateur placebo: rééducation complète + placebo
Les patients inscrits sont d'abord numérotés pour des raisons de confidentialité avec un logiciel et divisés en groupe d'observation et groupe témoin avec.
De plus, le personnel impliqué dans l'évaluation ne participerait pas à l'intervention de l'étude.
Le traitement dure 10 jours.
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Tous les participants bénéficient d'une rééducation complète (rééducation de routine et entraînement à la fonction de déglutition). La rééducation de routine comprenait une intervention sur les facteurs de risque (tension artérielle, lipides sanguins, glycémie, restriction du tabagisme et de l'alcool, exercice, etc.). En reclassant l'entraînement de la fonction de déglutition, les deux groupes reçoivent un entraînement de la fonction de déglutition, comprenant 1) des exercices de fermeture des cordes vocales, des exercices des muscles pharyngés et laryngés et un entraînement de force des muscles respiratoires, pendant 15 minutes à chaque fois et deux fois par jour. 2) exercices de déglutition isotonique/isométrique, exercices de déglutition supraglottique, pendant 20 minutes à chaque fois et deux fois par jour. 3) exercices de déglutition intenses et entraînement des réflexes de toux, pendant 10 minutes à chaque fois et deux fois par jour.
les patients ont reçu une injection.
L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude vidéo fluoroscopique de déglutition
Délai: jour 1 et jour 10
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Le patient devait prendre une position assise avec la tête naturellement droite.
Sous la direction de l'examinateur, le patient a d'abord avalé 5 ml de solution d'iohexol (50 ml : 17,5 g en termes d'iode).
Si le patient présentait une aspiration, le test s'arrêterait.
Dans le cas contraire, il a été demandé au patient d'avaler 10 ml de solution d'iohexol mélangée à de la chapelure, et l'état de déglutition du patient a été observé avec des mesures immédiates prêtes à prendre pour des raisons de sécurité.
En particulier, la phase œsophagienne n’a pas été incluse dans l’étude, car elle était généralement considérée comme une phase indépendante.
La déglutition a été divisée en 3 phases dans cette évaluation : phase orale, phase pharyngée et aspiration, avec un maximum de 3, 3, 4 points ont été attribués à chaque phase.
Le score total a été calculé comme résultat final.
Le score final était positivement corrélé à la fonction de déglutition.
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jour 1 et jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek
Délai: jour 1 et jour 10
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Basée sur le VFSS, cette évaluation a évalué la déglutition du produit de contraste par le patient et s'il y avait eu rétention, pénétration et aspiration.
Il comprenait plusieurs éléments, chacun avec les critères correspondants, plus précisément, si le matériau avalé pénétrait dans les voies respiratoires, traversait ou touchait les cordes vocales, et si le patient présentait la capacité correspondante de se dégager.
Il y avait 8 niveaux dans les résultats, les niveaux plus élevés indiquant une aspiration plus sévère.
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jour 1 et jour 10
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Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 10
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Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient.
Le formulaire d'évaluation de l'échelle de prise orale fonctionnelle comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, indiquant une amélioration progressive de la capacité de prise orale du patient.
En général, un résultat inférieur au niveau 6 indique que la consommation orale est dangereuse, tandis qu'un niveau 6 et supérieur indique que la consommation orale peut être effectuée en toute sécurité.
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jour 1 et jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la déglutition
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SGB-YanD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .