Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokaininjektion: En ny blokterapi for slagtilfælde-relateret dysfagi

22. marts 2024 opdateret af: Muhammad

Virkning af Stellate Ganglion Lidocaine Injection på Post-Stroke Pharyngeal Dysfagi

Dette var en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. 66 patienter efter slagtilfælde med pharyngeal dysfagi blev randomiseret til observationsgruppen (n=33) eller kontrolgruppen (n=33). Begge grupper blev forsynet med omfattende genoptræning inklusive rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning. Desuden gennemgik observationsgruppen desuden den stellate ganglieblok (SGB). Ved indlæggelse og efter 20 dages behandling blev Kubota vandsynketest, video fluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) og Rosenbek penetration-aspiration scale (PAS) brugt til at vurdere synkefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi er en hyppig og potentielt alvorlig komplikation af slagtilfælde. Der er dog ingen effektiv målemetode til behandling af pharyngeal dysfagi hos patienter med slagtilfælde. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​stellate ganglion blokering i post-slagtilfælde pharyngeal dysfagiske patienter, som modtog omfattende rehabilitering. Dette var en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. 66 patienter efter slagtilfælde med pharyngeal dysfagi blev randomiseret til observationsgruppen (n=33) eller kontrolgruppen (n=33). Begge grupper blev forsynet med omfattende genoptræning inklusive rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning. Desuden gennemgik observationsgruppen desuden den stellate ganglieblok (SGB). Ved indlæggelse og efter 20 dages behandling blev Kubota vandsynketest, video fluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) og Rosenbek penetration-aspiration scale (PAS) brugt til at vurdere synkefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Taiwan, Kina
        • Zhen No.1 Hos.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde i henhold til de diagnostiske kriterier, hvor slagtilfældet forekommer i medulla oblongata og diagnosticeret som bulbar parese.
  • Øvre esophageal sphincter åbnede ikke eller åbnede sig ineffektivt med madrester eller aspiration, afsløret af videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • Alder >18 år.
  • Første gang slagtilfælde.
  • Stadige vitale tegn,
  • Overført eller indlagt på Afdeling for Rehabiliteringsmedicin inden for 15d efter debut.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for Lidocain-injektion eller vitamin B12-injektion;
  • Alvorlig kognitiv svækkelse;
  • Koagulationsforstyrrelser;
  • Alvorlig dysfunktion af organer, herunder hjerte, lunger, nyrer, lever osv.;
  • Kompliceret med andre neurologiske sygdomme;
  • Dysfagi forårsaget af andre sygdomme eller årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omfattende rehabilitering+stellat ganglieblok
Patienter indskrevet nummereres først for privatliv med software og opdeles i observationsgruppen og kontrolgruppen med. Derudover ville personalet involveret i vurderingen ikke deltage i undersøgelsens intervention. Behandlingen varer 10 dage.
Adfærdsmæssigt: Omfattende genoptræning

Alle deltagere får den omfattende genoptræning (rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning). Den rutinemæssige rehabilitering omfattede intervention for risikofaktorer (blodtryk, blodlipider, blodsukker, rygning og alkoholrestriktioner, motion osv.).

Omgraderende synkefunktionstræning, får begge grupper synkefunktionstræning, herunder 1) øvelser med lukning af stemmelæberne, svælg- og larynxmuskulaturøvelser samt respiratorisk muskelstyrketræning, 15 min hver gang og 2 gange dagligt. 2) isotoniske/isometriske synkeøvelser, supraglottiske synkeøvelser, i 20 minutter hver gang og to gange om dagen. 3) anstrengende synkeøvelser og hostereflekstræning i 10 minutter hver gang og to gange om dagen.

Medicin: Lidokainhydrochlorid
patienterne blev forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 1,5 ml 2% Lidocain hydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, hvorved nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Andre navne:
  • Lidokain
Placebo komparator: omfattende genoptræning+placebo
Patienter indskrevet nummereres først for privatliv med software og opdeles i observationsgruppen og kontrolgruppen med. Derudover ville personalet involveret i vurderingen ikke deltage i undersøgelsens intervention. Behandlingen varer 10 dage.
Adfærdsmæssigt: Omfattende genoptræning

Alle deltagere får den omfattende genoptræning (rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning). Den rutinemæssige rehabilitering omfattede intervention for risikofaktorer (blodtryk, blodlipider, blodsukker, rygning og alkoholrestriktioner, motion osv.).

Omgraderende synkefunktionstræning, får begge grupper synkefunktionstræning, herunder 1) øvelser med lukning af stemmelæberne, svælg- og larynxmuskulaturøvelser samt respiratorisk muskelstyrketræning, 15 min hver gang og 2 gange dagligt. 2) isotoniske/isometriske synkeøvelser, supraglottiske synkeøvelser, i 20 minutter hver gang og to gange om dagen. 3) anstrengende synkeøvelser og hostereflekstræning i 10 minutter hver gang og to gange om dagen.

Procedure: Indsprøjtning
patienterne blev forsynet med injektion. Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, hvorved nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Video fluoroskopisk synkeundersøgelse
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Patienten skulle indtage en siddende stilling med hovedet naturligt oprejst. Under vejledning af undersøgeren slugte patienten først 5 ml iohexol-opløsning (50 ml: 17,5 g i jod). Hvis patienten udviste aspiration, ville testen stoppe. Hvis ikke, blev patienten instrueret i at sluge 10 ml iohexol-opløsning blandet med brødkrummer, og patientens synketilstand blev observeret med øjeblikkelige foranstaltninger klar til at tage for sikkerheden. Specielt blev spiserørsfasen ikke inkluderet i undersøgelsen, fordi den almindeligvis blev betragtet som en uafhængig fase. Indtagelsen blev opdelt i 3 faser i denne vurdering: Oral fase, Pharyngeal fase og Aspiration, med maksimalt 3,3,4 point blev givet til hver fase. Den samlede score blev beregnet som det endelige resultat. Den endelige score var positivt korreleret med synkefunktionen.
dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosenbek penetration-aspiration skala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Baseret på VFSS vurderede denne vurdering patientens indtagelse af kontrastmiddel og om der var retention, penetration og aspiration. Det omfattede flere genstande, hver med de tilsvarende kriterier, Specifikt om det slugte materiale kom ind i luftvejen, passerede gennem eller kom i kontakt med stemmebåndene, og om patienten udviste den tilsvarende evne til at klare. Der var 8 niveauer i resultaterne, hvor højere niveauer indikerer mere alvorlig aspiration.
dag 1 og dag 10
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver optegnelser for at vurdere patientens orale indtagelsesevne. Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne. Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
dag 1 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB-YanD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner