Lidokain injekció: új blokkterápia a stroke-hoz kapcsolódó dysphagia kezelésére
2024. március 22. frissítette: Muhammad
Csillagganglion lidokain injekció hatása a stroke utáni garat dysphagiára
Ez egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
66 poszt-stroke beteget, akiknek garat dysphagiája volt, véletlenszerűen besoroltunk a megfigyelési csoportba (n=33) vagy a kontrollcsoportba (n=33).
Mindkét csoport átfogó rehabilitációban részesült, beleértve a rutin rehabilitációt és a nyelésfunkciós tréninget.
Ezen túlmenően a megfigyelő csoport átesett a stellate ganglion blokkon (SGB).
A felvételkor és 20 napos kezelés után Kubota víznyelési tesztet, videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot (VFSS) és Rosenbek penetrációs-aspirációs skálát (PAS) alkalmaztak a nyelési funkció értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dysphagia a stroke gyakori és potenciálisan súlyos szövődménye.
Azonban nincs hatékony intézkedés a pharyngealis dysphagia kezelésére stroke-os betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a stellate ganglion blokk hatékonyságát a stroke utáni garat-dysphagiás betegeknél, akik átfogó rehabilitáción részesültek.
Ez egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
66 poszt-stroke beteget, akiknek garat dysphagiája volt, véletlenszerűen besoroltunk a megfigyelési csoportba (n=33) vagy a kontrollcsoportba (n=33).
Mindkét csoport átfogó rehabilitációban részesült, beleértve a rutin rehabilitációt és a nyelésfunkciós tréninget.
Ezen túlmenően a megfigyelő csoport átesett a stellate ganglion blokkon (SGB).
A felvételkor és 20 napos kezelés után Kubota víznyelési tesztet, videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot (VFSS) és Rosenbek penetrációs-aspirációs skálát (PAS) alkalmaztak a nyelési funkció értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taiwan, Kína
- Zhen No.1 Hos.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnosztikai kritériumok szerint ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, a stroke a medulla oblongatában és bulbarus paresisként diagnosztizált.
- A nyelőcső felső záróizma nem nyílt ki, vagy nem hatékonyan, ételmaradékkal vagy aspirációval, derült ki a Videofluoroscopic Swallow Study-ból.
- Életkor > 18 év.
- Első agyvérzés.
- Állandó életjelek,
- A megjelenést követő 15 napon belül áthelyezték vagy felveszik a Rehabilitációs Orvostani Osztályra.
Kizárási kritériumok:
- Allergia lidokain injekcióra vagy B12-vitamin injekcióra;
- Súlyos kognitív károsodás;
- Alvadási zavarok;
- A szervek, köztük a szív, a tüdő, a vese, a máj stb. súlyos diszfunkciója;
- Más neurológiai betegségekkel komplikált;
- Más betegségek vagy okok által okozott dysphagia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: átfogó rehabilitáció+csillag ganglionblokk
A beiratkozott betegeket először a magánélet védelmére szoftverrel számozzák, és megfigyelési csoportra és kontrollcsoportra osztják.
Ezenkívül az értékelésben részt vevő személyzet nem vesz részt a tanulmány beavatkozásában.
A kezelés 10 napig tart.
|
Minden résztvevő teljes körű rehabilitációban részesül (rutin rehabilitációs és nyelésfunkciós tréning). A rutin rehabilitáció magában foglalta a rizikófaktorok (vérnyomás, vérzsírszint, vércukorszint, dohányzás és alkohol korlátozás, testmozgás stb.) beavatkozását. A nyelésfunkciós tréninget átértékelve mindkét csoport kap nyelésfunkciós tréninget, beleértve 1) hangredő-zárási gyakorlatokat, garat- és gégeizmok gyakorlatait, valamint légzőizom-erős edzést, minden alkalommal és naponta kétszer 15 percig. 2) izotóniás (izometrikus) nyelési gyakorlatok, szupraglottikus nyelési gyakorlatok, minden alkalommal 20 percig és naponta kétszer. 3) megerőltető nyelési gyakorlatok és köhögési reflex edzés, minden alkalommal 10 percig és naponta kétszer.
a betegek Stellate ganglion blokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával.
A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz.
A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat.
Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el.
A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: átfogó rehabilitáció+placebo
A beiratkozott betegeket először a magánélet védelmére szoftverrel számozzák, és megfigyelési csoportra és kontrollcsoportra osztják.
Ezenkívül az értékelésben részt vevő személyzet nem vesz részt a tanulmány beavatkozásában.
A kezelés 10 napig tart.
|
Minden résztvevő teljes körű rehabilitációban részesül (rutin rehabilitációs és nyelésfunkciós tréning). A rutin rehabilitáció magában foglalta a rizikófaktorok (vérnyomás, vérzsírszint, vércukorszint, dohányzás és alkohol korlátozás, testmozgás stb.) beavatkozását. A nyelésfunkciós tréninget átértékelve mindkét csoport kap nyelésfunkciós tréninget, beleértve 1) hangredő-zárási gyakorlatokat, garat- és gégeizmok gyakorlatait, valamint légzőizom-erős edzést, minden alkalommal és naponta kétszer 15 percig. 2) izotóniás (izometrikus) nyelési gyakorlatok, szupraglottikus nyelési gyakorlatok, minden alkalommal 20 percig és naponta kétszer. 3) megerőltető nyelési gyakorlatok és köhögési reflex edzés, minden alkalommal 10 percig és naponta kétszer.
a betegek injekciót kaptak.
A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz.
A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat.
Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el.
A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Videó fluoroszkópos nyelési vizsgálat
Időkeret: 1. és 10. nap
|
A páciensnek ülő helyzetet kellett felvennie, természetesen függőlegesen álló fejjel.
A vizsgáló irányításával a páciens először 5 ml iohexol oldatot nyelt le (jódban kifejezve 50 ml:17,5 g).
Ha a páciens aspirációt mutat, a vizsgálat leáll.
Ha nem, a beteget arra utasították, hogy nyeljen le 10 ml iohexol oldatot zsemlemorzsával keverve, és a beteg nyelési állapotát azonnali biztonsági intézkedésekkel figyelték meg.
Különösképpen a nyelőcső fázist nem vontuk be a vizsgálatba, mert azt általában független fázisnak tekintették.
Ebben az értékelésben a nyelést 3 fázisra osztottuk: Orális fázisra, Garatfázisra és Aspirációra, minden fázisra maximum 3,3,4 pontot kaptunk.
A végeredményként az összpontszámot számították ki.
A végső pontszám pozitívan korrelált a nyelési funkcióval.
|
1. és 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosenbek penetrációs-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 10. nap
|
A VFSS alapján ez az értékelés értékelte a páciens kontrasztanyag nyelését, valamint azt, hogy volt-e retenció, penetráció és aspiráció.
Több elemet tartalmazott, amelyek mindegyike megfelelt a megfelelő kritériumoknak. Pontosabban, hogy a lenyelt anyag bejutott-e a légutakba, áthaladt-e vagy érintkezett-e a hangszálakon, és hogy a páciens rendelkezik-e a megfelelő kiürülési képességgel.
Az eredményekben 8 szint szerepelt, a magasabb szintek súlyosabb aspirációt jeleznek.
|
1. és 10. nap
|
|
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 10. nap
|
A dysphagia-funkcionális orális beviteli skála értékelése során az értékelők kommunikálnak a pácienssel, megfigyeléseket végeznek, és feljegyzéseket készítenek a páciens orális beviteli képességének felmérésére.
A funkcionális orális beviteli skála értékelési űrlapja hét pontozási szintet tartalmaz, 1-től 7-ig, ami a páciens szájon át történő beviteli képességének fokozatos javulását jelzi.
Általánosságban elmondható, hogy a 6. szint alatti eredmény azt jelenti, hogy a szájon át történő bevitel nem biztonságos, míg a 6. és magasabb szint azt jelzi, hogy a szájon keresztül történő étkezés biztonságosan végezhető.
|
1. és 10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Deglutíciós zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGB-YanD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .