Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-injectie: een nieuwe bloktherapie voor beroerte-gerelateerde dysfagie

22 maart 2024 bijgewerkt door: Muhammad

Effect van Stellate Ganglion Lidocaïne-injectie op faryngeale dysfagie na een beroerte

Dit was een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra. 66 patiënten na een beroerte met faryngeale dysfagie werden willekeurig toegewezen aan de observatiegroep (n=33) of de controlegroep (n=33). Beide groepen kregen uitgebreide revalidatie, inclusief routinematige revalidatie en training van de slikfunctie. Bovendien onderging de observatiegroep bovendien het stellatum ganglion block (SGB). Bij opname en na een behandeling van 20 dagen werden de Kubota watersliktest, video fluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) en Rosenbek penetratie-aspiratieschaal (PAS) gebruikt om de slikfunctie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysfagie is een frequente en potentieel ernstige complicatie van een beroerte. Er bestaat echter geen effectieve maatregel voor de behandeling van keeldysfagie bij patiënten met een beroerte. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade te onderzoeken bij patiënten met farynxdysfagie na een beroerte die uitgebreide revalidatie hebben ondergaan. Dit was een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra. 66 patiënten na een beroerte met faryngeale dysfagie werden willekeurig toegewezen aan de observatiegroep (n=33) of de controlegroep (n=33). Beide groepen kregen uitgebreide revalidatie, inclusief routinematige revalidatie en training van de slikfunctie. Bovendien onderging de observatiegroep bovendien het stellatum ganglion block (SGB). Bij opname en na een behandeling van 20 dagen werden de Kubota watersliktest, video fluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) en Rosenbek penetratie-aspiratieschaal (PAS) gebruikt om de slikfunctie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Taiwan, China
        • Zhen No.1 Hos.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ischemische beroerte volgens de diagnostische criteria, waarbij de beroerte optreedt in de medulla oblongata en gediagnosticeerd als bulbaire verlamming.
  • De bovenste slokdarmsfincter ging niet of ineffectief open, met voedselresten of aspiratie, onthuld door Videofluoroscopic Swallow Study.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Eerste beroerte.
  • Stabiele vitale functies,
  • Overgeplaatst of opgenomen op de afdeling Revalidatiegeneeskunde binnen 15 dagen na aanvang.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne-injectie of vitamine B12-injectie;
  • Ernstige cognitieve stoornissen;
  • Stollingsstoornissen;
  • Ernstige disfunctie van organen, waaronder hart, longen, nieren, lever, enz.;
  • Gecompliceerd met andere neurologische ziekten;
  • Dysfagie veroorzaakt door andere ziekten of redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uitgebreide revalidatie + stellatum ganglionblokkade
Ingeschreven patiënten worden voor privacy eerst softwarematig genummerd en verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep. Bovendien zouden de bij de beoordeling betrokken medewerkers niet deelnemen aan de interventie van het onderzoek. De behandeling duurt 10 dagen.
Gedragsmatig: Uitgebreide revalidatie

Alle deelnemers krijgen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining). De routinematige revalidatie omvatte interventies voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, rook- en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.).

Na herwaardering van de slikfunctietraining krijgen beide groepen slikfunctietraining, waaronder 1) oefeningen voor het sluiten van de stemplooien, oefeningen voor de farynx- en larynxspieren en training voor de kracht van de ademhalingsspieren, telkens gedurende 15 minuten en tweemaal per dag. 2) isotone/isometrische slikoefeningen, supraglottische slikoefeningen, telkens 20 minuten en tweemaal per dag. 3) zware slikoefeningen en hoestreflextraining, telkens 10 minuten en tweemaal per dag.

Geneesmiddel: Lidocaïnehydrochloride
de patiënten kregen een stellaatganglionblok, waarbij ze 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) gebruikten. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Andere namen:
  • Lidocaïne
Placebo-vergelijker: uitgebreide revalidatie+placebo
Ingeschreven patiënten worden voor privacy eerst softwarematig genummerd en verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep. Bovendien zouden de bij de beoordeling betrokken medewerkers niet deelnemen aan de interventie van het onderzoek. De behandeling duurt 10 dagen.
Gedragsmatig: Uitgebreide revalidatie

Alle deelnemers krijgen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining). De routinematige revalidatie omvatte interventies voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, rook- en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.).

Na herwaardering van de slikfunctietraining krijgen beide groepen slikfunctietraining, waaronder 1) oefeningen voor het sluiten van de stemplooien, oefeningen voor de farynx- en larynxspieren en training voor de kracht van de ademhalingsspieren, telkens gedurende 15 minuten en tweemaal per dag. 2) isotone/isometrische slikoefeningen, supraglottische slikoefeningen, telkens 20 minuten en tweemaal per dag. 3) zware slikoefeningen en hoestreflextraining, telkens 10 minuten en tweemaal per dag.

Procedure: Injectie
de patiënten kregen een injectie. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Video fluoroscopisch slikonderzoek
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
De patiënt moest een zittende houding aannemen met het hoofd op natuurlijke wijze rechtop. Onder begeleiding van de onderzoeker slikte de patiënt eerst 5 ml iohexol-oplossing (50 ml: 17,5 g in termen van jodium). Als de patiënt aspiratie vertoonde, stopte de test. Indien dit niet het geval was, werd de patiënt geïnstrueerd om 10 ml iohexol-oplossing gemengd met broodkruimels door te slikken, en de sliktoestand van de patiënt werd geobserveerd met onmiddellijke maatregelen die voor de veiligheid konden worden genomen. Met name de slokdarmfase werd niet in het onderzoek meegenomen, omdat deze doorgaans als een onafhankelijke fase werd beschouwd. Het slikken werd bij deze beoordeling in 3 fasen verdeeld: orale fase, faryngeale fase en aspiratie, waarbij aan elke fase maximaal 3,3,4 punten werden toegekend. De totaalscore werd berekend als het eindresultaat. De eindscore was positief gecorreleerd met de slikfunctie.
dag 1 en dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rosenbek penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
Op basis van VFSS evalueerde deze beoordeling het inslikken van contrastmiddel door de patiënt en of er sprake was van retentie, penetratie en aspiratie. Het omvatte meerdere items, elk met de bijbehorende criteria, met name of het ingeslikte materiaal de luchtwegen binnendrong, door de stembanden ging of in contact kwam, en of de patiënt het overeenkomstige vermogen vertoonde om te klaren. Er waren 8 niveaus in de resultaten, waarbij hogere niveaus duiden op een ernstigere aspiratie.
dag 1 en dag 10
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen. Het beoordelingsformulier op de Functionele Orale Inname Schaal omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, wat wijst op een progressieve verbetering in het vermogen van de patiënt om orale inname te doen. Over het algemeen geeft het resultaat onder niveau 6 aan dat het onveilig is voor orale inname, terwijl niveau 6 en hoger aangeeft dat eten via de mond veilig kan worden uitgevoerd.
dag 1 en dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muhammad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGB-YanD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren