Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainová injekce: Nová bloková terapie pro dysfagii související s mrtvicí

22. března 2024 aktualizováno: Muhammad

Účinek injekce lidokainu Stellate Ganglion na faryngeální dysfagii po mrtvici

Jednalo se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. 66 pacientů po mozkové příhodě s faryngeální dysfagií bylo náhodně rozděleno do skupiny pozorování (n=33) nebo kontrolní skupiny (n=33). Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitace včetně běžné rehabilitace a nácviku polykacích funkcí. Kromě toho pozorovaná skupina navíc podstoupila hvězdicový gangliový blok (SGB). Při přijetí a po 20denní léčbě byly k posouzení funkce polykání použity Kubota test polykání vody, videofluoroskopická studie polykání (VFSS) a Rosenbekova penetrační aspirační škála (PAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfagie je častou a potenciálně závažnou komplikací mrtvice. Neexistuje však žádné účinné opatření pro léčbu faryngální dysfagie u pacientů s mrtvicí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost blokády hvězdicových ganglií u pacientů s faryngeální dysfagií po mozkové příhodě, kteří podstoupili komplexní rehabilitaci. Jednalo se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. 66 pacientů po mozkové příhodě s faryngeální dysfagií bylo náhodně rozděleno do skupiny pozorování (n=33) nebo kontrolní skupiny (n=33). Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitace včetně běžné rehabilitace a nácviku polykacích funkcí. Kromě toho pozorovaná skupina navíc podstoupila hvězdicový gangliový blok (SGB). Při přijetí a po 20denní léčbě byly k posouzení funkce polykání použity Kubota test polykání vody, videofluoroskopická studie polykání (VFSS) a Rosenbekova penetrační aspirační škála (PAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Taiwan, Čína
        • Zhen No.1 Hos.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda podle diagnostických kritérií, cévní mozková příhoda se vyskytuje v prodloužené míše a diagnostikována jako bulbární obrna.
  • Horní jícnový svěrač se neotevřel nebo se otevřel neúčinně, se zbytky potravy nebo aspirací, jak odhalila Videofluoroskopická studie polykání.
  • Věk >18 let.
  • První mrtvice.
  • Stabilní životní funkce,
  • Přeložen nebo přijat na Kliniku rehabilitačního lékařství do 15 dnů po nástupu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na injekci lidokainu nebo injekci vitaminu B12;
  • Těžká kognitivní porucha;
  • Poruchy koagulace;
  • Těžká dysfunkce orgánů včetně srdce, plic, ledvin, jater atd.;
  • Komplikované s jinými neurologickými onemocněními;
  • Dysfagie způsobená jinými nemocemi nebo důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: komplexní rehabilitace+hvězdový gangliový blok
Zařazení pacienti jsou nejprve očíslováni pro zachování soukromí pomocí softwaru a rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny. Kromě toho by se pracovníci podílející se na hodnocení neúčastnili zásahů do studie. Léčba trvá 10 dní.
Behaviorální: Komplexní rehabilitace

Všem účastníkům je poskytována komplexní rehabilitace (rutinní rehabilitace a nácvik polykacích funkcí). Rutinní rehabilitace zahrnovala intervenci rizikových faktorů (krevní tlak, krevní lipidy, glykémie, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.).

Při přeřazení tréninku polykacích funkcí se oběma skupinám poskytuje trénink polykacích funkcí, včetně 1) cviků na uzavírání hlasivek, hltanových a laryngeálních svalů a posilování dýchacích svalů, pokaždé po dobu 15 minut a dvakrát denně. 2) izotonická cvičení izometrického polykání, cvičení supraglotického polykání, pokaždé po dobu 20 minut a dvakrát denně. 3) náročná polykací cvičení a nácvik reflexu kašle, pokaždé po dobu 10 minut a dvakrát denně.

Lék: Lidokain hydrochlorid
pacientům byla poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Ostatní jména:
  • Lidokain
Komparátor placeba: komplexní rehabilitace+placebo
Zařazení pacienti jsou nejprve očíslováni pro zachování soukromí pomocí softwaru a rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny. Kromě toho by se pracovníci podílející se na hodnocení neúčastnili zásahů do studie. Léčba trvá 10 dní.
Behaviorální: Komplexní rehabilitace

Všem účastníkům je poskytována komplexní rehabilitace (rutinní rehabilitace a nácvik polykacích funkcí). Rutinní rehabilitace zahrnovala intervenci rizikových faktorů (krevní tlak, krevní lipidy, glykémie, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.).

Při přeřazení tréninku polykacích funkcí se oběma skupinám poskytuje trénink polykacích funkcí, včetně 1) cviků na uzavírání hlasivek, hltanových a laryngeálních svalů a posilování dýchacích svalů, pokaždé po dobu 15 minut a dvakrát denně. 2) izotonická cvičení izometrického polykání, cvičení supraglotického polykání, pokaždé po dobu 20 minut a dvakrát denně. 3) náročná polykací cvičení a nácvik reflexu kašle, pokaždé po dobu 10 minut a dvakrát denně.

Postup: Injekce
pacientům byla poskytnuta injekce. Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Video skiaskopická studie polykání
Časové okno: den 1 a den 10
Pacient musel zaujmout polohu vsedě s hlavou přirozeně vzpřímenou. Pod vedením vyšetřujícího pacient nejprve spolkl 5ml roztoku iohexolu (50ml:17,5g v jodovém vyjádření). Pokud pacient projevil aspiraci, test by se zastavil. Pokud ne, pacient byl instruován, aby spolkl 10 ml roztoku iohexolu smíchaného se strouhankou, a pacientův stav polykání byl sledován s okamžitými opatřeními připravenými pro bezpečnost. Speciálně nebyla do studie zahrnuta fáze jícnu, protože byla běžně považována za nezávislou fázi. Polykání bylo v tomto hodnocení rozděleno do 3 fází: orální fáze, faryngeální fáze a aspirace, přičemž každé fázi bylo přiděleno maximum 3,3,4 bodů. Celkové skóre bylo vypočítáno jako konečný výsledek. Konečné skóre pozitivně korelovalo s polykací funkcí.
den 1 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rosenbekova penetrační-aspirační stupnice
Časové okno: den 1 a den 10
Na základě VFSS toto hodnocení vyhodnotilo, jak pacient polykal kontrastní látku a zda došlo k retenci, penetraci a aspiraci. Zahrnovalo několik položek, každá s odpovídajícími kritérii, konkrétně, zda se spolknutý materiál dostal do dýchacích cest, prošel hlasivky nebo se s nimi dotkl, a zda pacient vykazoval odpovídající schopnost se vyčistit. Ve výsledcích bylo 8 hladin, přičemž vyšší hladiny indikovaly závažnější aspiraci.
den 1 a den 10
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 10
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Formulář pro hodnocení funkční stupnice orálního příjmu zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, což ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Obecně platí, že výsledek pod úrovní 6 znamená, že není bezpečný pro orální příjem, zatímco úroveň 6 a vyšší znamená, že jíst ústy lze bezpečně provádět.
den 1 a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB-YanD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit