Инъекции лидокаина: блокирующая терапия Nove при дисфагии, связанной с инсультом
22 марта 2024 г. обновлено: Muhammad
Влияние инъекции лидокаина в звездчатый ганглий на постинсультную глоточную дисфагию
Это было многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
66 пациентов с глоточной дисфагией, перенесших инсульт, были случайным образом распределены в группу наблюдения (n=33) или контрольную группу (n=33).
Обеим группам была предоставлена комплексная реабилитация, включая плановую реабилитацию и тренировку функции глотания.
Кроме того, группе наблюдения дополнительно была проведена блокада звездчатого ганглия (СГБ).
При поступлении и через 20 дней лечения для оценки функции глотания использовали водный глотательный тест Кубота, видеофлюороскопическое исследование глотания (ВФСС) и пенетрально-аспирационную шкалу Розенбека (PAS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфагия является частым и потенциально серьезным осложнением инсульта.
Однако эффективных мер лечения глоточной дисфагии у пациентов с инсультом не существует.
Целью данного исследования является изучение эффективности блокады звездчатого ганглия у пациентов с постинсультной глоточной дисфагией, прошедших комплексную реабилитацию.
Это было многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
66 пациентов с глоточной дисфагией, перенесших инсульт, были случайным образом распределены в группу наблюдения (n=33) или контрольную группу (n=33).
Обеим группам была предоставлена комплексная реабилитация, включая плановую реабилитацию и тренировку функции глотания.
Кроме того, группе наблюдения дополнительно была проведена блокада звездчатого ганглия (СГБ).
При поступлении и через 20 дней лечения для оценки функции глотания использовали водный глотательный тест Кубота, видеофлюороскопическое исследование глотания (ВФСС) и пенетрально-аспирационную шкалу Розенбека (PAS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taiwan, Китай
- Zhen No.1 Hos.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По диагностическим критериям поставлен диагноз ишемический инсульт, при этом инсульт возник в продолговатом мозге и диагностирован как бульбарный паралич.
- Верхний пищеводный сфинктер не открывался или открывался неэффективно, с остатками пищи или аспирацией, выявленными при видеофлюороскопическом исследовании глотания.
- Возраст >18 лет.
- Инсульт в первый раз.
- Стабильные жизненные показатели,
- Переведен или госпитализирован в отделение реабилитационной медицины в течение 15 дней после начала заболевания.
Критерий исключения:
- Аллергия на инъекции лидокаина или инъекции витамина B12;
- Тяжелые когнитивные нарушения;
- нарушения свертываемости крови;
- Тяжелые нарушения функций органов, включая сердце, легкие, почки, печень и т. д.;
- Осложнение другими неврологическими заболеваниями;
- Дисфагия, вызванная другими заболеваниями или причинами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комплексная реабилитация+блокада звездчатого ганглия
Зарегистрированные пациенты сначала нумеруются для обеспечения конфиденциальности с помощью программного обеспечения и делятся на группу наблюдения и контрольную группу с помощью программного обеспечения.
Кроме того, сотрудники, участвующие в оценке, не будут участвовать в исследовании.
Лечение длится 10 дней.
|
Всем участникам обеспечивается комплексная реабилитация (плановая реабилитация и тренировка функции глотания). Рутинная реабилитация включала вмешательство в отношении факторов риска (артериальное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.). При переклассификации тренировки функции глотания обеим группам проводят тренировку функции глотания, включающую 1) упражнения на смыкание голосовых складок, упражнения на мышцы глотки и гортани, а также тренировку силы дыхательных мышц по 15 мин каждый раз и два раза в день. 2) изотонические-изометрические глотательные упражнения, надгортанные глотательные упражнения по 20 мин каждый раз 2 раза в день. 3) упорные упражнения на глотание и тренировку кашлевого рефлекса по 10 мин каждый раз и два раза в день.
Пациентам была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г).
Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: комплексная реабилитация+плацебо
Зарегистрированные пациенты сначала нумеруются для обеспечения конфиденциальности с помощью программного обеспечения и делятся на группу наблюдения и контрольную группу с помощью программного обеспечения.
Кроме того, сотрудники, участвующие в оценке, не будут участвовать в исследовании.
Лечение длится 10 дней.
|
Всем участникам обеспечивается комплексная реабилитация (плановая реабилитация и тренировка функции глотания). Рутинная реабилитация включала вмешательство в отношении факторов риска (артериальное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.). При переклассификации тренировки функции глотания обеим группам проводят тренировку функции глотания, включающую 1) упражнения на смыкание голосовых складок, упражнения на мышцы глотки и гортани, а также тренировку силы дыхательных мышц по 15 мин каждый раз и два раза в день. 2) изотонические-изометрические глотательные упражнения, надгортанные глотательные упражнения по 20 мин каждый раз 2 раза в день. 3) упорные упражнения на глотание и тренировку кашлевого рефлекса по 10 мин каждый раз и два раза в день.
пациентам вводили инъекции.
Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видеофлюороскопическое исследование глотания
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Пациент должен был принять сидячее положение с естественно вертикальной головой.
Под руководством исследователя пациент сначала проглотил 5 мл раствора иогексола (50 мл: 17,5 г в пересчете на йод).
Если бы у пациента проявилась аспирация, тест остановился бы.
В противном случае пациенту было дано указание проглотить 10 мл раствора иогексола, смешанного с панировочными сухарями, и состояние глотания пациента наблюдалось с немедленными мерами, готовыми принять меры безопасности.
В частности, в исследование не была включена пищеводная фаза, поскольку ее обычно считали независимой фазой.
В этой оценке глотание было разделено на 3 фазы: оральная фаза, глоточная фаза и аспирация, причем каждой фазе давалось максимум 3,3,4 балла.
Общий балл рассчитывался как окончательный результат.
Итоговая оценка положительно коррелировала с функцией глотания.
|
день 1 и день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала проникновения-аспирации Розенбека
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
На основе VFSS при этой оценке оценивалось проглатывание контрастного вещества пациентом, а также наличие удерживания, проникновения и аспирации.
Он включал несколько пунктов, каждый из которых имел соответствующие критерии, в частности, попадал ли проглоченный материал в дыхательные пути, проходил ли через голосовые связки или контактировал с ними, а также проявлял ли пациент соответствующую способность очищаться.
В результатах было 8 уровней, причем более высокие уровни указывали на более тяжелую аспирацию.
|
день 1 и день 10
|
|
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Во время оценки по шкале функциональной дисфагии при пероральном приеме эксперты общаются с пациентом, проводят наблюдения и делают записи для оценки способности пациента принимать пероральный прием.
Форма оценки функционального перорального приема включает семь уровней оценки, от уровня 1 до уровня 7, что указывает на постепенное улучшение способности пациента к пероральному приему.
В целом, результат ниже уровня 6 указывает на то, что прием через рот небезопасен, тогда как уровень 6 и выше указывает на то, что прием пищи через рот можно безопасно осуществлять.
|
день 1 и день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Расстройства глотания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- SGB-YanD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексная реабилитация
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalАктивный, не рекрутирующийБоль в плече | Плечевой остеоартрит | Плечевой артритДания