Lidokaininjeksjon: En ny blokkbehandling for slagrelatert dysfagi
22. mars 2024 oppdatert av: Muhammad
Effekt av injeksjon av Stellate Ganglion Lidokain på post-slag pharyngeal dysfagi
Dette var en multisenter randomisert kontrollert studie.
66 post-slagpasienter med svelgdysfagi ble randomisert til observasjonsgruppen (n=33) eller kontrollgruppen (n=33).
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabilitering inkludert rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening.
Dessuten gjennomgikk observasjonsgruppen i tillegg den stellate ganglionblokken (SGB).
Ved innleggelse og etter 20 dagers behandling ble Kubota vannsvelgetest, videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) og Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS) brukt for å vurdere svelgefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfagi er en hyppig og potensielt alvorlig komplikasjon av hjerneslag.
Det finnes imidlertid ikke noe effektivt tiltak for behandling av svelgdysfagi hos slagpasienter.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av stellate ganglionblokk hos pasienter med dysfagiske post-slag, som har mottatt omfattende rehabilitering.
Dette var en multisenter randomisert kontrollert studie.
66 post-slagpasienter med svelgdysfagi ble randomisert til observasjonsgruppen (n=33) eller kontrollgruppen (n=33).
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabilitering inkludert rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening.
Dessuten gjennomgikk observasjonsgruppen i tillegg den stellate ganglionblokken (SGB).
Ved innleggelse og etter 20 dagers behandling ble Kubota vannsvelgetest, videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) og Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS) brukt for å vurdere svelgefunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taiwan, Kina
- Zhen No.1 Hos.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med iskemisk hjerneslag i henhold til diagnosekriteriene, med hjerneslag i medulla oblongata og diagnostisert som bulbar parese.
- Øvre esophageal sphincter åpnet ikke eller åpnet seg ineffektivt, med matrester eller aspirasjon, avslørt av Videofluoroscopic Swallow Study.
- Alder >18 år.
- Førstegangs slag.
- Stadige vitale tegn,
- Overført eller innlagt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin innen 15d etter oppstart.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lidokain-injeksjon eller vitamin B12-injeksjon;
- Alvorlig kognitiv svikt;
- Koagulasjonsforstyrrelser;
- Alvorlig dysfunksjon av organer inkludert hjerte, lunger, nyre, lever, etc.;
- Komplisert med andre nevrologiske sykdommer;
- Dysfagi forårsaket av andre sykdommer eller årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omfattende rehabilitering+stellat ganglionblokk
Pasienter påmeldt nummereres først for personvern med programvare og deles inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen med.
I tillegg ville ikke de ansatte som var involvert i vurderingen delta i intervensjonen av studien.
Behandlingen varer i 10 dager.
|
Alle deltakerne får den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening). Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.). Regraderende svelgefunksjonstrening, begge gruppene gis svelgefunksjonstrening, inkludert 1) øvelser med lukking av stemmefoldene, øvelser for svelg- og strupemuskulatur, og respiratorisk muskelstyrketrening, i 15 minutter hver gang og to ganger per dag. 2) isotoniske／isometriske svelgeøvelser, supraglottiske svelgeøvelser, i 20 minutter hver gang og to ganger per dag. 3) anstrengende svelgeøvelser og hostereflekstrening, i 10 minutter hver gang og to ganger om dagen.
Pasientene ble utstyrt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: omfattende rehabilitering+placebo
Pasienter påmeldt nummereres først for personvern med programvare og deles inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen med.
I tillegg ville ikke de ansatte som var involvert i vurderingen delta i intervensjonen av studien.
Behandlingen varer i 10 dager.
|
Alle deltakerne får den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening). Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.). Regraderende svelgefunksjonstrening, begge gruppene gis svelgefunksjonstrening, inkludert 1) øvelser med lukking av stemmefoldene, øvelser for svelg- og strupemuskulatur, og respiratorisk muskelstyrketrening, i 15 minutter hver gang og to ganger per dag. 2) isotoniske／isometriske svelgeøvelser, supraglottiske svelgeøvelser, i 20 minutter hver gang og to ganger per dag. 3) anstrengende svelgeøvelser og hostereflekstrening, i 10 minutter hver gang og to ganger om dagen.
pasientene ble utstyrt med injeksjon.
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Video fluoroskopisk svelgestudie
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Pasienten ble pålagt å innta en sittende stilling med hodet naturlig oppreist.
Under veiledning av undersøkeren svelget pasienten først 5 ml iohexol-løsning (50 ml: 17,5 g i jod).
Hvis pasienten viste aspirasjon, ville testen stoppe.
Hvis ikke, ble pasienten bedt om å svelge 10 ml iohexol-løsning blandet med brødsmuler, og pasientens svelgetilstand ble observert med umiddelbare tiltak klare til å ta for sikkerhets skyld.
Spesielt ble ikke spiserørsfasen inkludert i studien, fordi den ofte ble sett på som en uavhengig fase.
Svelgingen ble delt inn i 3 faser i denne vurderingen: Oral fase, Faryngeal fase og Aspirasjon, med maksimalt 3,3,4 poeng til hver fase.
Den totale poengsummen ble beregnet som sluttresultat.
Den endelige poengsummen var positivt korrelert med svelgefunksjonen.
|
dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Basert på VFSS evaluerte denne vurderingen pasientens svelging av kontrastmiddel og om det var retensjon, penetrasjon og aspirasjon.
Den inkluderte flere gjenstander, hver med de tilsvarende kriteriene, spesielt om det svelgede materialet kom inn i luftveiene, passerte gjennom eller kom i kontakt med stemmebåndene, og om pasienten viste tilsvarende evne til å rydde.
Det var 8 nivåer i resultatene, med høyere nivåer som indikerer mer alvorlig aspirasjon.
|
dag 1 og dag 10
|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne.
Vurderingsskjemaet Functional Oral Intake Scale inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, noe som indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne.
Generelt indikerer resultatet under nivå 6 utrygt for oralt inntak, mens nivå 6 og høyere indikerer at spising via munnen kan utføres trygt.
|
dag 1 og dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Deglution lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SGB-YanD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .