Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk lidokainy: nowatorska terapia blokowa w leczeniu dysfagii związanej z udarem

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Muhammad

Wpływ wstrzyknięcia lidokainy zwojów gwiaździstych na dysfagię gardła po udarze

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Do grupy obserwacyjnej (n=33) lub kontrolnej (n=33) przydzielono losowo 66 pacjentów po udarze mózgu z dysfagią gardła. Obie grupy objęte zostały kompleksową rehabilitacją obejmującą rutynową rehabilitację oraz trening funkcji połykania. Poza tym w grupie obserwacyjnej dodatkowo wykonano blokadę zwojów gwiaździstych (SGB). Przy przyjęciu i po 20 dniach leczenia do oceny czynności połykania wykorzystano test połykania wody Kuboty, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) i skalę penetracji-aspiracji Rosenbeka (PAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfagia jest częstym i potencjalnie poważnym powikłaniem udaru mózgu. Jednakże nie ma skutecznego sposobu leczenia dysfagii gardłowej u pacjentów po udarze. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności blokady zwoju gwiaździstego u pacjentów z dysfagią gardłową po udarze, którzy przeszli kompleksową rehabilitację. Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Do grupy obserwacyjnej (n=33) lub kontrolnej (n=33) przydzielono losowo 66 pacjentów po udarze mózgu z dysfagią gardła. Obie grupy objęte zostały kompleksową rehabilitacją obejmującą rutynową rehabilitację oraz trening funkcji połykania. Poza tym w grupie obserwacyjnej dodatkowo wykonano blokadę zwojów gwiaździstych (SGB). Przy przyjęciu i po 20 dniach leczenia do oceny czynności połykania wykorzystano test połykania wody Kuboty, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) i skalę penetracji-aspiracji Rosenbeka (PAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Taiwan, Chiny
        • Zhen No.1 Hos.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie kryteriów diagnostycznych rozpoznaje się udar niedokrwienny mózgu, w którym udar występuje w rdzeniu przedłużonym i diagnozuje się porażenie opuszkowe.
  • Górny zwieracz przełyku nie otworzył się lub otworzył się nieskutecznie, z obecnością resztek pokarmu lub aspiracją, co wykazano w badaniu wideofluoroskopowym połykania.
  • Wiek > 18 lat.
  • Udar pierwszy raz.
  • Stałe parametry życiowe,
  • Przeniesiony lub przyjęty na Oddział Medycyny Rehabilitacyjnej w ciągu 15 dni od zachorowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na zastrzyki z lidokainą lub zastrzyki z witaminą B12;
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Zaburzenia krzepnięcia;
  • Ciężka dysfunkcja narządów, w tym serca, płuc, nerek, wątroby itp.;
  • Powikłane innymi chorobami neurologicznymi;
  • Dysfagia spowodowana innymi chorobami lub przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kompleksowa rehabilitacja+blokada zwoju gwiaździstego
Zarejestrowani pacjenci są najpierw numerowani pod kątem prywatności za pomocą oprogramowania i dzieleni na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Ponadto pracownicy zaangażowani w ocenę nie uczestniczyliby w interwencji w ramach badania. Kuracja trwa 10 dni.
Behawioralne: Kompleksowa rehabilitacja

Wszystkim uczestnikom zapewniamy kompleksową rehabilitację (rutynowa rehabilitacja i trening funkcji połykania). Rutynowa rehabilitacja obejmowała interwencję w przypadku czynników ryzyka (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, ograniczenie palenia i alkoholu, aktywność fizyczna itp.).

W ramach treningu funkcji połykania obie grupy przechodzą trening funkcji połykania, obejmujący 1) ćwiczenia zamykania fałdów głosowych, ćwiczenia mięśni gardła i krtani oraz trening siły mięśni oddechowych, każdorazowo i dwa razy dziennie po 15 minut. 2) ćwiczenia połykania izotonicznego – izometrycznego, ćwiczenia połykania nadgłośniowego, każdorazowo po 20 min i dwa razy dziennie. 3) ćwiczenia z wysiłkiem połykania i trening odruchu kaszlowego, każdorazowo i dwa razy dziennie po 10 minut.

Lek: Chlorowodorek lidokainy
pacjentom podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Komparator placebo: kompleksowa rehabilitacja + placebo
Zarejestrowani pacjenci są najpierw numerowani pod kątem prywatności za pomocą oprogramowania i dzieleni na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Ponadto pracownicy zaangażowani w ocenę nie uczestniczyliby w interwencji w ramach badania. Kuracja trwa 10 dni.
Behawioralne: Kompleksowa rehabilitacja

Wszystkim uczestnikom zapewniamy kompleksową rehabilitację (rutynowa rehabilitacja i trening funkcji połykania). Rutynowa rehabilitacja obejmowała interwencję w przypadku czynników ryzyka (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, ograniczenie palenia i alkoholu, aktywność fizyczna itp.).

W ramach treningu funkcji połykania obie grupy przechodzą trening funkcji połykania, obejmujący 1) ćwiczenia zamykania fałdów głosowych, ćwiczenia mięśni gardła i krtani oraz trening siły mięśni oddechowych, każdorazowo i dwa razy dziennie po 15 minut. 2) ćwiczenia połykania izotonicznego – izometrycznego, ćwiczenia połykania nadgłośniowego, każdorazowo po 20 min i dwa razy dziennie. 3) ćwiczenia z wysiłkiem połykania i trening odruchu kaszlowego, każdorazowo i dwa razy dziennie po 10 minut.

Procedura: Zastrzyk
pacjentom podano zastrzyk. W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wideo fluoroskopowe badanie połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Pacjent musiał przyjąć pozycję siedzącą z głową naturalnie uniesioną. Pod kierunkiem badającego pacjent najpierw połknął 5 ml roztworu joheksolu (50 ml:17,5 g w przeliczeniu na jod). Jeżeli u pacjenta wystąpiła aspiracja, badanie zostanie zatrzymane. Jeżeli nie, pacjentowi polecono połknąć 10 ml roztworu joheksolu zmieszanego z bułką tartą i obserwowano stan połykania, podejmując natychmiastowe środki ostrożności. W badaniu nie uwzględniono zwłaszcza fazy przełykowej, gdyż powszechnie uważano ją za fazę niezależną. W tej ocenie połykanie podzielono na 3 fazy: fazę ustną, fazę gardłową i aspirację, za każdą fazę przyznano maksymalnie 3,3,4 punktów. Jako wynik końcowy obliczono sumę punktów. Wynik końcowy był dodatnio skorelowany z funkcją połykania.
dzień 1 i dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala penetracji i aspiracji Rosenbeka
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
W oparciu o VFSS w ocenie tej oceniano połknięcie przez pacjenta środka kontrastowego oraz stwierdzenie, czy nastąpiło jego zatrzymanie, penetracja i aspiracja. Zawierało wiele pozycji, każdy z odpowiadającymi im kryteriami. W szczególności sprawdzano, czy połknięty materiał dostał się do dróg oddechowych, przeszedł przez struny głosowe lub zetknął się ze nimi oraz czy pacjent wykazywał odpowiednią zdolność oczyszczania. W wynikach było 8 poziomów, przy czym wyższe poziomy wskazywały na poważniejsze aspiracje.
dzień 1 i dzień 10
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Podczas oceny Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego, oceniający komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie. Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie. Ogólnie rzecz biorąc, wynik poniżej poziomu 6 wskazuje na zagrożenie do spożycia doustnego, natomiast poziom 6 i powyżej wskazuje, że jedzenie przez usta można bezpiecznie prowadzić.
dzień 1 i dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammad

Śledczy

  • Główny śledczy: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB-YanD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj