溶骨性病変および多核巨細胞を伴う骨由来悪性腫瘍におけるナルルモスバルトマブと術前化学療法の併用

包含基準:

1. 年齢は8歳以上、性別は問いません。
2. 以下のサブタイプを有する四肢の組織病理学的に確認された高悪性度の骨由来の悪性腫瘍：高悪性度骨肉腫、ユーイング肉腫またはユーイング肉腫、悪性巨細胞腫、骨の未分化多形肉腫（上記の疾患タイプの病理学的説明には次のものが含まれている必要があります）多核巨細胞成分）。 局所腫瘍および孤立した肺病変は病理学的診断によって確認する必要があり、多発性肺転移は切除可能であるかどうか経験豊富な胸部外科医によって判断されなければなりません。
3. 標準治療で治療されていない新たに治療された腫瘍に対しては、当センターで手術が行われ、壊死率が測定されます。
4. ECOG 身体状態スコアは 0 ～ 1 で、予想生存期間は 6 か月以上です。
5. Hb≧120g/L、ANC≧1.5×109/L、PLT≧ 100×109/L Cr≦1.5×ULN、BUN≦2.5×ULN、TB≦1.5×ULN、ASTおよびALT≦2.5×ULN、ALB≧30g/L INR）≦1.5、PTおよびAPTT≦1.5×ULN
6. 妊娠検査薬（尿中ベータ-HCG）は陰性（妊娠可能年齢の性的に活動的な女性の場合）。
7. インフォームドコンセントフォーム（または法定代理人の署名）に署名し、患者が研究の目的と研究に必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを証明します。

除外基準:

1. 過去または現在の顎の骨髄炎または顎の壊死。歯科または口腔外科手術からの回復に失敗した場合。口腔外科を必要とする急性の歯または顎の病気。研究期間中に侵襲的歯科手術を受ける予定のある者。
2. -研究期間中に計画された静脈内または経口ビスホスホネート療法。
3. 過去または現在の抗核因子κB活性化リガンド（RANKL）抗体（ジズマブなど）の使用。
4. 医師により切除不能と判断された転移病変。
5. 過去3年間に他の悪性腫瘍に罹患したことがある、現在他の抗腫瘍薬で治療を受けている、または骨巨細胞腫瘍に対する他の特定の治療（放射線、化学療法、塞栓術など）を受けている。
6. 中枢神経系への転移は、頭痛、脳浮腫、目のかすみなどの明らかな症状を伴います。
7. コントロールされていない高血圧（最善の治療にもかかわらず、収縮期血圧 ≥140 mmHg または拡張期血圧 ≥90 mmHg）。
8. グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（男性の場合はQTc間隔≧450ミリ秒、女性の場合≧470ミリ秒を含む）を有する患者。
9. NYHAの基準に従ったグレードIIIからIVの心不全を有する患者、または心臓の色超音波検査で左心室駆出率（LVEF）が50％未満であることが示された患者、または登録前6か月以内に心筋梗塞を起こした患者、またはそれに従ったグレードII以上の心不全を有する患者NYHA 基準に適合しない場合、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、および臨床的に重大な心膜疾患、または心電図が急性虚血または異常な活動伝導系を示している場合。
10. コントロールされていない併存疾患には、コントロールが不十分な糖尿病、持続的な活動性感染症、参加者の研究遵守に影響を与える可能性のある精神疾患や社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
11. 凝固機能の異常 (INR > 1.5 またはプロトロンビン時間 (PT) > ULN+4 秒、または APTT > 1.5 ULN)、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
12. 向精神薬乱用歴があり、やめられない、または精神疾患を患っている患者。
13. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に影響を与える重大な要因がある。
14. 活動性ウイルス性B型肝炎またはC型肝炎の患者、または抗菌治療を必要とする活動性感染症の患者（例： 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬）。
15. 4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加している。
16. 化学療法剤またはその賦形剤に対する既知のアレルギー反応、過敏症、または不耐症。
17. 授乳中。
18. 患者は治療期間中、またはワクチン接種後4週間以内にワクチン接種を受けた。
19. 研究者の意見において、被験者に害を及ぼす可能性が高い、または被験者が研究の要件を満たすか遂行できなくなる可能性があると考えられる状態。