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Narlumosbartmab 联合新辅助化疗治疗伴有溶骨性病变和多核巨细胞的骨源性恶性肿瘤

2024年3月28日 更新者:Xie Lu、Peking University People's Hospital

Narlumosbartmab联合新辅助化疗与单独新辅助化疗治疗伴溶骨性病变和多核巨细胞的骨源性恶性肿瘤局部复发率的比较:一项前瞻性、随机、对照、双臂、开放、单中心临床试验

骨恶性肿瘤罕见,预后较差。 手术是非转移性骨肿瘤的主要治疗方法。 非转移性骨肿瘤的新辅助化疗虽然不能在辅助化疗的基础上提高生存率,但可以缩小和澄清肿瘤边界。 控制局部复发率是肿瘤治疗的核心目标。 手术方式和边界对非转移性骨肿瘤的预后有显着影响。 Narlumosbartmab是一种RANKL抑制剂,可以通过抑制破骨细胞使肿瘤边界清晰,降低手术难度。 这是一项前瞻性、随机、对照、双臂、开放、单中心临床试验,旨在比较 narlumosbartmab 联合新辅助化疗和单独新辅助化疗治疗伴有溶骨性病变和多核巨细胞的骨源性恶性肿瘤的疗效和安全性。 研究人员主要观察局部复发率来评估预后不良患者的生存获益。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄8岁以上,性别不限。
  2. 经组织病理学证实的以下亚型的肢体高级别骨源性恶性肿瘤:高级别骨肉瘤、尤文肉瘤或尤文肉瘤、恶性巨细胞瘤、骨未分化多形性肉瘤(上述疾病类型的病理描述必须包括多核巨细胞成分)。 局部肿瘤和孤立性肺部病灶必须经过病理诊断证实,多发性肺转移必须由经验丰富的胸外科医生确定是否可以切除。
  3. 对于未经标准治疗的新治疗肿瘤,在我们中心进行手术并测量坏死率。
  4. ECOG身体状况评分为0-1,预计生存期6个月以上。
  5. 血红蛋白≥ 120g/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥ 100×109/L Cr≤ 1.5×ULN,BUN≤ 2.5×ULN,TB≤ 1.5×ULN,AST和ALT≤ 2.5×ULN,ALB≥ 30 g/L INR)≤1.5,PT和APTT≤1.5×ULN
  6. 妊娠测试(尿液 β-HCG)阴性(对于性活跃的育龄妇女)。
  7. 签署知情同意书(或法定代表人签名),以证明患者了解研究目的和研究要求的程序,并愿意参与研究。

排除标准:

  1. 过去或现在的颌骨骨髓炎或颌骨坏死;未能从牙科或口腔手术中恢复;需要口腔手术的急性牙齿或颌部疾病;那些计划在研究期间接受侵入性牙科手术的人。
  2. 研究期间任何计划的静脉内或口服双膦酸盐治疗。
  3. 过去或当前使用过抗核因子 κB 激活剂配体 (RANKL) 抗体,例如 disumab。
  4. 医生确定无法切除的转移性病灶。
  5. 过去3年内患有其他恶性肿瘤,目前正在接受其他抗肿瘤药物治疗,或目前正在接受骨巨细胞瘤的其他特异性治疗(例如放疗、化疗或栓塞治疗)。
  6. 中枢神经系统转移有明显症状,如头痛、脑水肿、视力模糊等。
  7. 未受控制的高血压(尽管接受了最佳治疗,收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg)。
  8. 患有II级或以上心肌缺血或心肌梗死、心律失常控制不佳(包括男性QTc间期≥450 ms、女性≥470 ms)的患者。
  9. 符合NYHA标准Ⅲ~Ⅳ级心功能不全,或心脏彩超提示左心室射血分数(LVEF)<50%,或入组前6个月内患有心肌梗死,或符合NYHA标准II级及以上心力衰竭患者根据 NYHA 标准,未受控制的心绞痛、未受控制的严重室性心律失常和临床上显着的心包疾病,或心电图显示急性缺血或主动传导系统异常。
  10. 不受控制的合并症包括但不限于控制不佳的糖尿病、持续活动性感染或可能影响参与者对研究依从性的精神疾病或社会状况。
  11. 凝血功能异常(INR>1.5或凝血酶原时间(PT)>ULN+4秒或APTT>1.5ULN)、有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
  12. 有精神药物滥用史且无法戒除或出现精神障碍的患者。
  13. 具有影响口服药物吸收的显着因素,如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等。
  14. 患有活动性病毒性乙型肝炎或丙型肝炎的患者,或患有需要抗菌治疗的活动性感染的患者(例如,抗生素治疗)。 抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物)。
  15. 4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验。
  16. 已知对化疗药物或其赋形剂有过敏反应、超敏反应或不耐受。
  17. 哺乳期间。
  18. 患者在治疗过程中或接种疫苗后 4 周内接受疫苗接种。
  19. 研究者认为可能伤害受试者或导致受试者无法满足或执行研究要求的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:新辅助化疗
阿霉素(37.5mg/m^2/d)、顺铂(120mg/m^2/d)、甲氨蝶呤(8-12g/m^2/d)、异环磷酰胺(2.4g/m^2/d)
实验性的:narlumosbartmab 联合新辅助化疗
Narlumosbartmab 与新辅助化疗联合使用,剂量为 120mg i.h。在第 1、8、15、28 天以及此后每 28 天进行一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
局部复发率
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:2年
2年
无事件生存
大体时间:2年
2年
肿瘤坏死率
大体时间:12周
12周
R0去除率
大体时间:12周
R0除去电源病理切缘为负。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lu Xie, M.D.、Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

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