A Narlumosbartmab neoadjuváns kemoterápiával kombinálva csonteredetű rosszindulatú daganatok esetén, csontoldó léziókkal és többmagvú óriássejtekkel

Bevételi kritériumok:

1. Az életkor több mint 8 év, és nincs nemi korlátozás.
2. A végtag kórszövettanilag igazolt, magas fokú csont eredetű rosszindulatú daganatai a következő altípusokkal: magas fokú osteosarcoma, Ewing-szarkóma vagy Ewing-szarkóma, rosszindulatú óriássejtes daganat és differenciálatlan pleomorf csontszarkóma (a fenti betegségtípusok patológiai leírásának tartalmaznia kell többmagvú óriássejt komponensek). A lokális daganatokat és az izolált tüdőelváltozásokat patológiás diagnózissal kell megerősíteni, a többszörös tüdőmetasztázisokat pedig tapasztalt mellkassebésznek kell meghatároznia ahhoz, hogy reszekálható legyen.
3. Az újonnan kezelt, standard terápiával nem kezelt daganatok esetében központunkban műtétet végeznek, és megmérik a nekrózis arányát.
4. Az ECOG fizikai állapot pontszáma 0-1, a várható túlélési idő több mint 6 hónap.
5. Hb≥ 120g/l, ANC≥1,5×109/L, PLT≥ 100×109/L Cr≤ 1,5×ULN, BUN≤ 2,5×ULN, TB≤ 1,5×ULN, AST és ALT≤ 2,5×ULN, ALB≥ 30 g/L INR）≤1,5，TTULN≤1,5， APTTULN és 1,5
6. Terhességi teszt (vizelet béta-HCG) negatív (szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők számára).
7. Írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (vagy törvényes képviselő aláírását) annak bizonyítására, hogy a betegek megértik a vizsgálat célját és a vizsgálat által megkövetelt eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Múltbeli vagy jelenlegi állkapocs osteomyelitis vagy állkapocs nekrózis; Fogászati ​​vagy szájsebészeti beavatkozások utáni felépülés elmulasztása; Akut fogászati ​​vagy állkapocs-betegségek, amelyek szájsebészeti beavatkozást igényelnek; Azok, akik invazív fogászati ​​műtétet terveztek a vizsgált időszakban.
2. Bármilyen tervezett intravénás vagy orális biszfoszfonát terápia a vizsgálati időszak alatt.
3. A nukleáris faktor κB aktivátor ligandum (RANKL) antitestek, például a disumab korábbi vagy jelenlegi használata.
4. Áttétes elváltozások, amelyeket az orvosok nem reszekálhatónak ítéltek meg.
5. Más rosszindulatú daganata volt az elmúlt 3 évben, jelenleg más daganatellenes gyógyszerekkel kezelik, vagy jelenleg más specifikus kezelést kap a óriássejtes csontdaganatok kezelésére (például sugárzás, kemoterápia vagy embolizáció).
6. Központi idegrendszeri áttétek nyilvánvaló tünetekkel, mint például fejfájás, agyödéma, homályos látás stb.
7. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, a legjobb orvosi kezelés ellenére).
8. II. fokozatú vagy annál magasabb myocardialis ischaemiában vagy miokardiális infarktusban szenvedő betegek, rosszul kontrollált aritmiák (beleértve a QTc-intervallum ≥450 ms férfiaknál és ≥470 ms nőknél).
9. Ⅲ-Ⅳ fokú szívelégtelenségben szenvedő betegek a NYHA kritériumai szerint, vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% szívszín ultrahanggal jelzett, vagy szívinfarktuson esett át a felvétel előtt 6 hónapon belül, vagy II. vagy annál magasabb fokozatú szívelégtelenségben. a NYHA kritériumoknak megfelelően, kontrollálatlan angina, kontrollálatlan súlyos kamrai aritmia és klinikailag jelentős pericardialis betegség, vagy az elektrokardiogram akut ischaemiát vagy abnormális aktív vezetési rendszert jelez.
10. A kontrollálatlan társbetegségek közé tartozik többek között a rosszul kontrollált cukorbetegség, a tartósan aktív fertőzések vagy a mentális betegségek vagy olyan szociális állapotok, amelyek befolyásolhatják a résztvevők tanulmányi teljesítését.
11. Kóros véralvadási funkció (INR > 1,5 vagy protrombin idő (PT) > ULN+4 másodperc vagy APTT > 1,5 ULN), hajlamos a vérzésre, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesül.
12. Pszichotróp kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek, akik nem képesek leszokni, vagy mentális zavaraik vannak.
13. Az orális gyógyszerek felszívódását befolyásoló jelentős tényezőkkel, mint például a nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás.
14. Aktív vírusos hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek, vagy olyan aktív fertőzésben szenvedők, akik antimikrobiális kezelést igényelnek (pl. antibiotikumok, vírusellenes szerek, gombaellenes szerek).
15. 4 héten belül részt vett más daganatellenes gyógyszerek klinikai vizsgálatában.
16. Ismert allergiás reakciók, túlérzékenység vagy kemoterápiás szerekkel vagy segédanyagaikkal szembeni intolerancia.
17. A laktáció alatt.
18. A betegek védőoltást kaptak a kezelés ideje alatt, vagy az oltást követő 4 héten belül.
19. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint károsíthatja a vizsgálati alanyt, vagy azt eredményezheti, hogy az alany nem tudja teljesíteni vagy elvégezni a vizsgálati követelményeket.