下垂体抑制に関する 2 つの PPOS モデルの比較
2024年6月17日 更新者：NextFertility
PPOS での Dos Modelos の比較、卵刺激性ヒポフィサリアとデソゲストレルとメドロキシプロゲステロナの比較
異なるプロゲストゲンの互換的な使用に関する証拠の不足は、特に、一貫した有効性、効率性、安全性の結果を達成するためにプロトコールの標準化が重要である国際的な卵子提供および妊孕性温存プログラムにおいて、課題を引き起こしています。
したがって、制御された卵巣過剰刺激サイクルにおける臨床転帰に対するさまざまなプロゲストゲンの影響を評価するための臨床研究が緊急に必要とされています。
この研究は先駆的な取り組みであり、若くて健康で正常に反応する患者を対象とした卵子提供プログラムにおいて、卵母細胞の性能、安全性、効率に対する 2 つのプロゲストゲンの影響を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、卵子提供のために制御された卵巣過剰刺激（COH）を受けている正常応答患者の下垂体抑制について、2つの異なるプロゲストゲンを比較する多施設共同無作為対照臨床研究である。
患者は卵子提供プログラムの開始日に募集されます。
対象に含める前に、患者はすべての対象および除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
各患者には、含まれる治療グループに基づいて患者コードが割り当てられます。
割り当てられたプロゲストゲンによる治療は、COH の初日に開始されます。
FSHr (Puregon®) による刺激、酢酸メドロキシプロゲステロン (Progevera®) または Desogestrel (Cerazet®) による下垂体抑制、GnRH アゴニスト (酢酸トリプトレリン、デカペプチル®) によるトリガーを含む、卵子提供の標準プロトコールが 36 時間実行されます。採卵前。
患者は、COH期間中、割り当てられたプロゲストゲンを摂取し続けます。
卵子の品質は成熟度と形態に基づいて評価され、成熟卵母細胞は正常または良好な品質に分類され、異常卵母細胞は細胞質内異常と細胞質外異常に分類されます。
品質評価は盲検の発生学者 2 名によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luis Quintero
- 電話番号：+34 963160240
- メール：luis.quintero@next-clinics.com
研究場所
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
- NextFertility
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コンタクト：
- Luis Quintero
- 電話番号：+34 963160240
- メール：luis.quintero@next-clinics.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 18-29,9 kg/m2
- COH ≧ 12 卵胞前の胞状卵胞の超音波計数
- 卵子提供プログラムに含まれる基準を満たす
- 核型は正常で、活動性の性感染症はない
- COHの1か月前に複合ホルモン避妊薬を使用していない
除外基準:
- 卵子提供プログラムから除外された患者
- 未治療の性感染症、血清学的検査でHBV、HIV、HCVが陽性である
- 血液疾患、神経変性/精神疾患、X 染色体関連遺伝病のキャリア、腫瘍性疾患、子宮内膜症。
- 希発月経（3か月に1回未満の月経周期）
- COH前の併用ホルモン避妊薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ DSG: デソゲストレル
デソゲストレル セラゼット® 75 mg/日を、制御された卵巣過剰刺激 (COH) の初日からアゴニスト (GnRH-a) による誘発の日まで経口投与します。
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下垂体抑制における 2 つの異なるプロゲストゲンの利用の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ MPA: メドロキシプロゲステロン
酢酸メドロキシプロゲステロン プロゲベラ® 10 mg/日を、制御された卵巣過剰刺激 (COH) の初日からアゴニスト (GnRH-a) による誘発の日まで経口投与します。
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下垂体抑制における 2 つの異なるプロゲストゲンの利用の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞穿刺から採取された卵子の総数
時間枠：5ヶ月
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卵胞穿刺から回収された卵母細胞の総数を数えます。
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5ヶ月
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卵胞穿刺から採取された成熟卵母細胞（MII）の数
時間枠：5ヶ月
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卵胞穿刺から回収された成熟卵母細胞 (MII) の数を数えます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵子の品質変数
時間枠：5ヶ月
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卵子の形態は、上記の基準に従って、Next Fertility で確立された標準的な等級付けシステムに従って評価されます。
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5ヶ月
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卵巣感受性指数 (OSI)
時間枠：5ヶ月
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使用したゴナドトロフィンの総用量/取得した MII 卵母細胞の総数) x 1000
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5ヶ月
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卵胞
時間枠：5ヶ月
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COH開始時の各サイズの基底胞状卵胞数、2回目のコントロール当日の総卵胞数、トリガー投与時の卵胞数。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rienzi L, Ubaldi FM, Iacobelli M, Minasi MG, Romano S, Ferrero S, Sapienza F, Baroni E, Litwicka K, Greco E. Significance of metaphase II human oocyte morphology on ICSI outcome. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1692-700. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.09.024. Epub 2008 Feb 4.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Phillips A, Hahn DW, Klimek S, McGuire JL. A comparison of the potencies and activities of progestogens used in contraceptives. Contraception. 1987 Aug;36(2):181-92. doi: 10.1016/0010-7824(87)90013-8.
- Mikkelsen AL, Lindenberg S. Morphology of in-vitro matured oocytes: impact on fertility potential and embryo quality. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1714-8. doi: 10.1093/humrep/16.8.1714.
- Kazemi A, Ramezanzadeh F, Nasr-Esfahani MH. The relations between dietary antioxidant vitamins intake and oxidative stress in follicular fluid and ART outcomes. Iran J Reprod Med. 2015 Sep;13(9):533-40.
- Gaskins AJ, Afeiche MC, Wright DL, Toth TL, Williams PL, Gillman MW, Hauser R, Chavarro JE. Dietary folate and reproductive success among women undergoing assisted reproduction. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):801-809. doi: 10.1097/AOG.0000000000000477.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MedroGestrel
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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