Comparação de dois modelos PPOS para supressão hipofisária
17 de junho de 2024 atualizado por: NextFertility
Comparação de Dos Modelos de PPOS Para Supressão Hipofisaria em Ciclos de Estimulação Ovárica, Desogestrel vs Medroxiprogesterona
A escassez de evidências sobre o uso intercambiável de diferentes progestágenos coloca desafios, particularmente em programas internacionais de doação de óvulos e de preservação da fertilidade, onde a padronização de protocolos é crucial para alcançar resultados consistentes de eficácia, eficiência e segurança.
Consequentemente, há uma necessidade premente de estudos clínicos para avaliar os efeitos de vários progestágenos nos resultados clínicos em ciclos controlados de hiperestimulação ovariana.
Este estudo, um esforço pioneiro, tem como objetivo comparar os efeitos de dois progestágenos no desempenho, segurança e eficiência dos oócitos em um programa de doação de óvulos envolvendo pacientes jovens, saudáveis e com resposta normal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado que compara dois progestágenos diferentes para supressão hipofisária em pacientes normo-respondentes submetidas a hiperestimulação ovariana controlada (COH) para doação de óvulos.
Os pacientes serão recrutados no dia em que iniciarem o programa de doação de óvulos.
Antes da inclusão, os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão e exclusão e fornecer consentimento informado por escrito.
Cada paciente receberá um código de paciente com base no grupo de tratamento em que está incluído.
O tratamento com os progestágenos atribuídos começará no primeiro dia de COH.
O protocolo padrão para doação de óvulos será seguido, incluindo estimulação com FSHr (Puregon®), supressão hipofisária com acetato de medroxiprogesterona (Progevera®) ou Desogestrel (Cerazet®) e gatilho com agonista de GnRH (acetato de Triptorelina, Decapeptyl®) 36 horas antes da recuperação do oócito.
Os pacientes continuarão tomando o progestágeno atribuído durante todo o período COH.
A qualidade dos oócitos será avaliada com base na maturidade e morfologia, sendo os oócitos maduros classificados como normais ou de boa qualidade e os oócitos anormais categorizados em anomalias intracitoplasmáticas e extracitoplasmáticas.
A avaliação da qualidade será realizada por dois embriologistas cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luis Quintero
- Número de telefone: +34 963160240
- E-mail: luis.quintero@next-clinics.com
Locais de estudo
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
- NextFertility
-
Contato:
- Luis Quintero
- Número de telefone: +34 963160240
- E-mail: luis.quintero@next-clinics.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de 18-29,9 kg/m2
- Contagem ultrassonográfica de folículos antrais antes da COH ≥ 12 folículos
- Atendendo aos critérios para inclusão no programa de doação de óvulos
- Cariótipo normal e sem doenças sexualmente transmissíveis ativas
- Não uso de contraceptivos hormonais combinados um mês antes da HOC
Critério de exclusão:
- Pacientes excluídas do programa de doação de óvulos
- Doenças sexualmente transmissíveis não tratadas, sorologia positiva para HBV, HIV, HCV
- Doenças sanguíneas, doenças neurodegenerativas/psiquiátricas, portadores de doenças genéticas ligadas ao X, doenças oncológicas, endometriose.
- Oligomenorreia (<1 ciclo menstrual em 3 meses)
- Uso de contraceptivos hormonais combinados antes da HCO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo DSG: Desogestrel
Desogestrel Cerazet® 75 mg/dia por via oral desde o primeiro dia de hiperestimulação ovariana controlada (HOC) até o dia do gatilho com agonista (GnRH-a).
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Comparação da utilização de dois progestágenos distintos para supressão hipofisária
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo MPA: Medroxiprogesterona
Acetato de medroxiprogesterona Progevera® 10 mg/dia por via oral desde o primeiro dia de hiperestimulação ovariana controlada (HOC) até o dia do gatilho com agonista (GnRH-a).
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Comparação da utilização de dois progestágenos distintos para supressão hipofisária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de oócitos recuperados da punção folicular
Prazo: 5 meses
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O número total de oócitos recuperados da punção folicular deve ser contado.
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5 meses
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Número de oócitos maduros (MII) recuperados de punção folicular
Prazo: 5 meses
|
Deve ser contado o número de oócitos maduros (MII) recuperados da punção folicular.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis de qualidade oocitária
Prazo: 5 meses
|
A morfologia dos oócitos será avaliada seguindo o sistema de classificação padrão estabelecido no Next Fertility, de acordo com os critérios mencionados acima.
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5 meses
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Índice de sensibilidade ovariana (OSI
Prazo: 5 meses
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dose total de gonadotrofina utilizada/número total de oócitos MII obtidos) x 1000
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5 meses
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Folículos
Prazo: 5 meses
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Número de folículos antrais basais de cada tamanho no momento do início da COH, Número total de folículos no dia do segundo controle e Número de folículos no momento da administração do gatilho.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luis Quintero, NextFertility
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rienzi L, Ubaldi FM, Iacobelli M, Minasi MG, Romano S, Ferrero S, Sapienza F, Baroni E, Litwicka K, Greco E. Significance of metaphase II human oocyte morphology on ICSI outcome. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1692-700. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.09.024. Epub 2008 Feb 4.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Phillips A, Hahn DW, Klimek S, McGuire JL. A comparison of the potencies and activities of progestogens used in contraceptives. Contraception. 1987 Aug;36(2):181-92. doi: 10.1016/0010-7824(87)90013-8.
- Mikkelsen AL, Lindenberg S. Morphology of in-vitro matured oocytes: impact on fertility potential and embryo quality. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1714-8. doi: 10.1093/humrep/16.8.1714.
- Kazemi A, Ramezanzadeh F, Nasr-Esfahani MH. The relations between dietary antioxidant vitamins intake and oxidative stress in follicular fluid and ART outcomes. Iran J Reprod Med. 2015 Sep;13(9):533-40.
- Gaskins AJ, Afeiche MC, Wright DL, Toth TL, Williams PL, Gillman MW, Hauser R, Chavarro JE. Dietary folate and reproductive success among women undergoing assisted reproduction. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):801-809. doi: 10.1097/AOG.0000000000000477.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- MedroGestrel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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