Sammenligning af to PPOS-modeller til hypofyseundertrykkelse
4. marts 2024 opdateret af: NextFertility
Sammenligning af Dos Modelos de PPOS Para supresión Hipofisaria en Ciclos de estimulación ovárica, Desogestrel vs Medroxiprogesterona
Manglen på evidens for udskiftelig brug af forskellige gestagener udgør udfordringer, især i internationale ægdonations- og fertilitetskonserveringsprogrammer, hvor standardisering af protokoller er afgørende for at opnå konsekvente effektivitet, effektivitet og sikkerhedsresultater.
Derfor er der et presserende behov for kliniske undersøgelser for at vurdere virkningerne af forskellige gestagener på kliniske resultater i kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklusser.
Denne undersøgelse, en banebrydende indsats, har til formål at sammenligne virkningerne af to gestagener på oocyternes ydeevne, sikkerhed og effektivitet i et ægdonationsprogram, der involverer unge, sunde, normo-responderende patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk studie, der sammenligner to forskellige gestagener til hypofysesuppression hos normo-responderende patienter, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) til ægdonation.
Patienterne vil blive rekrutteret den dag, de begynder på ægdonationsprogrammet.
Før inklusionen skal patienterne opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier og give skriftligt informeret samtykke.
Hver patient får tildelt en patientkode baseret på den behandlingsgruppe, de indgår i.
Behandling med de tildelte gestagener starter på den første dag af COH.
Standardprotokollen for ægdonation vil blive fulgt, inklusive stimulering med FSHr (Puregon®), hypofyseundertrykkelse med enten Medroxyprogesteronacetat (Progevera®) eller Desogestrel (Cerazet®), og trigger med GnRH-agonist (Triptorelinacetat, Decapeptyl®) 36 timer før oocytudtagning.
Patienterne vil fortsætte med at tage det tildelte gestagen i hele COH-perioden.
Ægkvaliteten vil blive vurderet ud fra modenhed og morfologi, med modne oocytter klassificeret som normal eller god kvalitet og unormale oocytter kategoriseret i intracytoplasmatiske og ekstracytoplasmatiske abnormiteter.
Kvalitetsvurdering vil blive udført af to blindede embryologer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luis Quintero
- Telefonnummer: +34 963160240
- E-mail: luis.quintero@next-clinics.com
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
- NextFertility
-
Kontakt:
- Luis Quintero
- Telefonnummer: +34 963160240
- E-mail: luis.quintero@next-clinics.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på 18-29,9 kg/m2
- Ultralydtælling af antralfollikler før COH ≥ 12 follikler
- Opfyldelse af kriterierne for optagelse i ægdonationsprogrammet
- Normal karyotype og ingen aktive seksuelt overførte sygdomme
- Ingen brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler en måned før COH
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukket fra ægdonationsprogrammet
- Ubehandlede seksuelt overførte sygdomme, positiv serologi for HBV, HIV, HCV
- Blodlidelser, neurodegenerative/psykiatriske sygdomme, bærere af X-bundne genetiske sygdomme, onkologiske sygdomme, endometriose.
- Oligomenoré (<1 menstruationscyklus på 3 måneder)
- Brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler før COH
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe DSG: Desogestrel
Desogestrel Cerazet® 75 mg/dag oralt fra den første dag med kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) til dagen for udløsning med agonist (GnRH-a).
|
Sammenligning af brugen af to distinkte gestagener til hypofyseundertrykkelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe MPA: Medroxyprogesteron
Medroxyprogesteronacetat Progevera® 10 mg/dag oralt fra den første dag med kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) indtil dagen for udløsning med agonist (GnRH-a).
|
Sammenligning af brugen af to distinkte gestagener til hypofyseundertrykkelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal oocytter hentet fra follikulær punktering
Tidsramme: 5 måneder
|
Det samlede antal oocytter, der er udtaget fra follikulær punktering, skal tælles.
|
5 måneder
|
|
Antal modne oocytter (MII) hentet fra follikulær punktering
Tidsramme: 5 måneder
|
Antallet af modne oocytter (MII) udvundet fra follikelpunktur skal tælles.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocytkvalitetsvariabler
Tidsramme: 5 måneder
|
Oocytmorfologi vil blive vurderet efter standardklassificeringssystemet etableret i Next Fertility, i henhold til kriterierne nævnt ovenfor.
|
5 måneder
|
|
Ovariefølsomhedsindeks (OSI
Tidsramme: 5 måneder
|
total dosis anvendt gonadotropin/samlet antal opnåede MII oocytter) x 1000
|
5 måneder
|
|
Follikler
Tidsramme: 5 måneder
|
Antal basale antralfollikler af hver størrelse på tidspunktet for start af COH, Samlet antal follikler på dagen for den anden kontrol og Antal follikler på tidspunktet for administration af triggeren.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Luis Quintero, NextFertility
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rienzi L, Ubaldi FM, Iacobelli M, Minasi MG, Romano S, Ferrero S, Sapienza F, Baroni E, Litwicka K, Greco E. Significance of metaphase II human oocyte morphology on ICSI outcome. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1692-700. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.09.024. Epub 2008 Feb 4.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12.
- Phillips A, Hahn DW, Klimek S, McGuire JL. A comparison of the potencies and activities of progestogens used in contraceptives. Contraception. 1987 Aug;36(2):181-92. doi: 10.1016/0010-7824(87)90013-8.
- Mikkelsen AL, Lindenberg S. Morphology of in-vitro matured oocytes: impact on fertility potential and embryo quality. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1714-8. doi: 10.1093/humrep/16.8.1714.
- Kazemi A, Ramezanzadeh F, Nasr-Esfahani MH. The relations between dietary antioxidant vitamins intake and oxidative stress in follicular fluid and ART outcomes. Iran J Reprod Med. 2015 Sep;13(9):533-40.
- Gaskins AJ, Afeiche MC, Wright DL, Toth TL, Williams PL, Gillman MW, Hauser R, Chavarro JE. Dietary folate and reproductive success among women undergoing assisted reproduction. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):801-809. doi: 10.1097/AOG.0000000000000477.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Levonorgestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- MedroGestrel
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .